Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie wiązką zewnętrzną z iniekcją komórek dendrytycznych do guza jako leczenie neoadiuwantowe mięsaka

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Połączenie promieniowania wiązką zewnętrzną z iniekcją komórek dendrytycznych do guza jako leczenie neoadiuwantowe pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich wysokiego ryzyka

Jest to badanie fazy II wykorzystujące połączenie promieniowania z wiązki zewnętrznej z wstrzyknięciem komórek dendrytycznych (białych krwinek) do guza jako leczenie neoadiuwantowe u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich wysokiego ryzyka. Celem było ustalenie, czy wstrzyknięcie własnych białych krwinek pacjenta do guza wzmocni układ odpornościowy do walki z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci byli leczeni radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) połączoną z eksperymentalną iniekcją komórek dendrytycznych (DC) do guza. Pacjenci otrzymali 5040 centygrajów (cGy) EBRT w 28 równych frakcjach. Promieniowanie dostarczane było 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek). Komórki DC (10^7 komórek) wstrzykiwano do guza trzykrotnie w drugi, trzeci i czwarty piątek w trakcie napromieniania. Jeden dodatkowy zastrzyk DC podano kilka dni przed operacją, aby ocenić migrację DC. Guzy usunięto chirurgicznie 3-6 tygodni po zakończeniu EBRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mięsak o średnim lub wysokim stopniu złośliwości określony na podstawie przeglądu histopatologicznego
  • Guz mięśniowo-szkieletowy kończyn, tułowia lub ściany klatki piersiowej.
  • Guz pierwotny lub izolowany guz miejscowo nawracający o średnicy większej niż 5 cm.
  • Etap kliniczny T2N0M0 (AJCC 6. edycja)
  • Pacjent nie jest kandydatem do chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Brak sterydoterapii w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania komórek dendrytycznych.
  • Brak zaburzeń krzepnięcia.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
  • Brak przeciwwskazań do resekcji.

  • Odpowiednia czynność narządu (mierzona w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia).

    • Liczba białych krwinek (WBC) > 3 000/mm do trzeciej potęgi i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm do trzeciej potęgi
    • Płytki krwi > 100 000/mm3 do potęgi trzeciej
    • Hematokryt > 25%
    • Bilirubina < 2,0 mg/dl
    • Kreatynina < 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Onkolog zajmujący się radioterapią musi potwierdzić, że 2-3 cm pas skóry może być oszczędzony przed promieniowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalizacja zaotrzewnowa.
  • Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST).
  • Wykazano chorobę przerzutową.
  • Wcześniejsza radioterapia, jeśli obecny guz po wcześniejszej resekcji ma miejscową wznowę.
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek środkiem przeciwnowotworowym innym niż promieniowanie zgodnie z protokołem.
  • Zaburzenie krwawienia.
  • HIV. infekcja lub inny pierwotny niedobór odporności.
  • Trwająca terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy, azatiopryna, cyklosporyna, metotreksat).
  • Każda poważna trwająca infekcja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią — Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji podczas trwania badania (przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy).
  • Stan sprawności ECOG 2, 3 lub 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBRT + Wstrzyknięcie DC + Resekcja
Pojedyncze ramię: EBRT + wstrzyknięcie DC + resekcja. Przed czwartym zastrzykiem DC uczestnicy zostali przydzieleni do 3 kohort, jak opisano w tej interwencji.
Biologiczny: Zastrzyki z komórek dendrytycznych (DC).
  • Komórki DC (10^7 komórek) wstrzykiwano do guza trzykrotnie w drugi, trzeci i czwarty piątek w trakcie napromieniania.
  • Jedno dodatkowe wstrzyknięcie DC podano przed operacją w celu oceny migracji DC
  • Pacjenci zostali przydzieleni do jednej z trzech kohort:

Grupa 1 – wstrzyknięcie DC nr 4 podane 24 godziny przed operacją Grupa 2 – wstrzyknięcie DC nr 4 podane 48 godzin przed operacją Grupa 3 – wstrzyknięcie DC nr 4 podane 72 godziny przed operacją

Procedura: Radioterapia
Promieniowanie dostarczane było 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek).
Procedura: Całkowita resekcja - Operacja usunięcia guza
Guzy usunięto chirurgicznie 3-6 tygodni po zakończeniu EBRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odpowiedzi immunologiczne u pacjentów leczonych EBRT i DC: Przejściowa odpowiedź immunologiczna = odpowiedź wykryta tylko w jednym punkcie czasowym; Silna odpowiedź immunologiczna = odpowiedź wykryta co najmniej w dwóch punktach czasowych. Indywidualnego pacjenta uznano za reagującego na lizaty komórek nowotworowych (TCL) lub surwiwinę, jeśli w jakimkolwiek momencie odpowiedź w teście ELISPOT z interferonem gamma (IFN-γ) była wyższa niż 30 plamek na 2 x 102 5 i w teście proliferacji wyższa niż 3000 zliczeń na minutę (CPM), a odpowiedź w IFN-γ ELISPOT lub testach proliferacji na TCL lub Ad-surv była o ponad 2 odchylenia standardowe (SD) wyższa niż odpowiedź na odpowiednią kontrolę lizatu lub Ad-c w tym samym punkcie czasowym i 2 SD wyższa niż odpowiedź na te same bodźce przed rozpoczęciem leczenia.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie znaczącej (>/= stopień 2) toksyczności
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena toksyczności podczas skojarzonej radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT)/ leczenia neoadiuwantowego DC. Toksyczność oceniano zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0.
Do 3 lat
Występowanie powikłań rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Powikłania rany pooperacyjnej zdefiniowano za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności NCI (CTC).
Do 3 lat
Uczestnicy bez dowodów na chorobę podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
Uczestnicy, którzy nie mieli objawów choroby przez co najmniej rok po rozpoczęciu leczenia (czas obserwacji); przez co najmniej 2 lata i co najmniej 3 lata.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wzrostem poziomu radioaktywności przy wycięciu na kohortę
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aby zidentyfikować węzły do ​​wycięcia, wykonano iniekcję komórek dendrytycznych znakowanych indem 111 (radioaktywny barwnik) (szczepionki nr 4) 1 do 3 dni przed operacją. Pacjentów równo podzielono i przydzielono do jednej z trzech kohort: Kohorta 1, 1 dzień przed operacją; Kohorta 2, 2 dni przed operacją; Kohorta 3, 3 dni przed operacją. Szczepionkę nr 4 oznaczono w celu oceny, jak długo komórki dendrytyczne muszą podróżować do regionalnego odprowadzania limfatycznego. Resekcja guza nie została przez to opóźniona.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Cancer Treatment Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Antonia, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-14497

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Zastrzyki z komórek dendrytycznych (DC).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj