Ulkoinen sädesäteily dendriittisolujen intratumoraalisella injektiolla sarkooman neoadjuvanttihoitona
maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ulkoisen säteen yhdistelmä ja dendriittisolujen intratumoraalinen injektio neoadjuvanttihoitona korkean riskin pehmytkudossarkoomapotilaiden
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa käytetään yhdistelmää ulkoista sädesäteilyä ja dendriittisolujen (valkosolujen) intratumoraalista injektiota neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on korkean riskin pehmytkudossarkooma.
Tarkoituksena oli selvittää, vahvistaako potilaan omien immuunijärjestelmään liittyvien valkosolujen injektio kasvaimeen immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita hoidettiin ulkoisella sädehoidolla (EBRT) yhdistettynä kokeelliseen dendriittisolun (DC) intratumoraaliseen injektioon.
Potilaat saivat 5 040 centigray (cGy) EBRT:tä 28 yhtä suurena jakeena.
Säteilyä toimitettiin 5 päivänä viikossa (maanantai-pe).
DC:t (10^7 solua) injektoitiin intratumoraalisesti kolme kertaa toisena, kolmantena ja neljäntenä perjantaina säteilyn aikana.
Yksi ylimääräinen DC-injektio annettiin useita päiviä ennen leikkausta DC-migraatioiden arvioimiseksi.
Kasvaimet leikattiin kirurgisesti 3-6 viikkoa EBRT:n päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keski- tai korkea-asteinen sarkooma patologian tarkastelun perusteella
- Tuki- ja liikuntaelinten kasvain raajoissa, vartalossa tai rintakehän seinämässä.
- Primaarinen kasvain tai eristetty paikallisesti uusiutuva kasvain, jonka halkaisija on yli 5 cm.
- Kliininen vaihe T2N0M0 (AJCC 6. painos)
- Potilas ei ole ehdokas neoadjuvanttikemoterapiaan.
- Suorituskykyluokka Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1.
- Ei steroidihoitoa 4 viikon kuluessa ensimmäisestä dendriittisolujen annosta.
- Ei hyytymishäiriötä.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei vasta-aiheita resektioon.
Riittävä elinten toiminta (mitattu viikon sisällä hoidon aloittamisesta).
- Valkosolujen määrä (WBC) > 3000/mm kolmanteen potenssiin ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm kolmanteen potenssiin
- Verihiutaleet > 100 000/mm kolmanteen potenssiin
- Hematokriitti > 25 %
- Bilirubiini < 2,0 mg/dl
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Säteily Onkologin tulee varmistaa, että 2-3 cm:n ihokaistale voidaan säästää säteilyltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Retroperitoneaalinen sijainti.
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST).
- Osoitettu metastaattinen sairaus.
- Aikaisempi sädehoito, jos nykyinen kasvain on paikallisesti uusiutunut aikaisemman resektion jälkeen.
- Samanaikainen hoito millä tahansa muulla syöpälääkkeellä kuin säteilyllä protokollan määräämällä tavalla.
- Verenvuotohäiriö.
- H.I.V. infektio tai muu primaarinen immuunipuutoshäiriö.
- Jatkuva systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kortikosteroidit, atsatiopriini, siklosporiini, metotreksaatti).
- Mikä tahansa vakava jatkuva infektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset -- lisääntymisiässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (raskaustesti tehdään ennen hoitoa).
- ECOG-suorituskykytila 2, 3 tai 4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBRT + DC-injektio + resektio
Yksivarsi: EBRT + DC-injektio + resektio.
Ennen neljättä DC-injektiota osallistujat jaettiin kolmeen kohorttiin, kuten tuossa interventiossa on kuvattu.
|
Ryhmä 1 - DC-injektio # 4 annettu 24 tuntia ennen leikkausta Ryhmä 2 - DC-injektio # 4 annettu 48 tuntia ennen leikkausta Ryhmä 3 - DC-injektio # 4 annettu 72 tuntia ennen leikkausta
Säteilyä toimitettiin 5 päivänä viikossa (maanantai-pe).
Kasvaimet leikattiin kirurgisesti 3-6 viikkoa EBRT:n päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Immuunivasteet potilailla, joita hoidetaan EBRT:llä ja DC:illä: Ohimenevä immuunivaste = vaste, joka havaittiin vain yhdessä ajankohdassa; Vahva immuunivaste = vaste havaittu vähintään kahdella aikapisteellä.
Yksittäistä potilasta pidettiin vasteena kasvainsolulysaateille (TCL) tai surviviinille, jos vaste gamma-interferoni (IFN-y) -entsyymi-immunospot (ELISPOT) -määrityksessä oli jossain vaiheessa yli 30 täplää per 2 x 10^ 5 soluja ja proliferaatiomäärityksessä yli 3 000 laskentaa minuutissa (CPM) ja vaste IFN-y ELISPOTissa tai proliferaatiomäärityksissä TCL:lle tai Ad-surv:lle oli yli 2 standardipoikkeamaa (SD) korkeampi kuin vaste vastaavalle kontrollille. lysaatti tai Ad-c samaan aikaan ja 2 SD korkeampi kuin vaste samoihin ärsykkeisiin ennen hoidon aloittamista.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävän (>/= 2. asteen) toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Toksisuuden arviointi yhdistelmän ulkoisen sädehoidon (EBRT)/DC neoadjuvanttihoidon aikana.
Myrkyllisyys arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Postoperatiivisten haavakomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Leikkauksen jälkeiset haavakomplikaatiot määritettiin käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria (CTC).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osallistujat, joilla ei ole todisteita sairaudesta seurannassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujat, joilla ei ollut merkkejä taudista vähintään vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen (seurantaaika); vähintään 2 vuotta ja vähintään 3 vuotta.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden radioaktiivisuustaso on kohonnut leikkauksessa per kohortti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Leikattavien solmujen tunnistamiseksi injektio Indium 111:llä (radioaktiivinen väriaine) leimatuilla dendriittisoluilla (rokotteen nro 4) suoritettiin 1-3 päivää ennen leikkausta.
Potilaat jaettiin tasaisesti, jotta heidät jaettiin yhteen kolmesta kohortista: Kohortti 1, 1 päivä ennen leikkausta; Kohortti 2, 2 päivää ennen leikkausta; Kohortti 3, 3 päivää ennen leikkausta.
Rokote nro 4 leimattiin sen arvioimiseksi, kuinka kauan dendriittisolujen täytyy kulkea alueellisiin tyhjennysimusolmukkeisiin.
Tämä ei viivästynyt kasvaimen resektioon.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Antonia, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hong WX, Sagiv-Barfi I, Czerwinski DK, Sallets A, Levy R. Neoadjuvant Intratumoral Immunotherapy with TLR9 Activation and Anti-OX40 Antibody Eradicates Metastatic Cancer. Cancer Res. 2022 Apr 1;82(7):1396-1408. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-21-1382.
- Raj S, Bui MM, Springett G, Conley A, Lavilla-Alonso S, Zhao X, Chen D, Haysek R, Gonzalez R, Letson GD, Finkelstein SE, Chiappori AA, Gabrilovitch DI, Antonia SJ. Long-Term Clinical Responses of Neoadjuvant Dendritic Cell Infusions and Radiation in Soft Tissue Sarcoma. Sarcoma. 2015;2015:614736. doi: 10.1155/2015/614736. Epub 2015 Dec 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-14497
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Dendriittisolujen (DC) injektiot
-
Oslo University HospitalValmis
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins All Children's HospitalPeruutettuKasvaimet, hermokudos | Neuroblastooma