Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern strålestråling med intratumoral injeksjon av dendrittiske celler som neoadjuvant behandling for sarkom

20. februar 2017 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kombinasjon av ekstern strålestråling med intratumoral injeksjon av dendrittiske celler som neo-adjuvant behandling av høyrisiko bløtvevssarkompasienter

Dette er en fase II-studie som bruker en kombinasjon av ekstern strålestråling med intratumoral injeksjon av dendrittiske celler (hvite blodlegemer) som neo-adjuvant behandling for pasienter med høyrisiko bløtvevssarkom. Hensikten var å finne ut om en injeksjon av pasientens egne immunrelaterte hvite blodceller i svulsten deres ville styrke immunsystemet til å kjempe mot kreften.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble behandlet med ekstern strålebehandling (EBRT) kombinert med eksperimentell intratumoral injeksjon av dendritisk celle (DC). Pasientene fikk 5040 centigray (cGy) EBRT i 28 like fraksjoner. Stråling ble levert 5 dager per uke (mandag-fredag). DCs (10^7 celler) ble injisert intratumoralt tre ganger den andre, tredje og fjerde fredagen i løpet av strålingen. En ekstra DC-injeksjon ble gitt flere dager før operasjonen for å vurdere DC-migrasjon. Tumorer ble kirurgisk reseksjonert 3-6 uker etter fullføring av EBRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Middels eller høygradig sarkom som bestemt av patologigjennomgang
  • Muskel- og skjelettsvulst i ekstremiteter, bagasjerom eller brystvegg.
  • Primærsvulst eller isolert lokalt tilbakevendende tumor større enn 5 cm i diameter.
  • Clinical Stage T2N0M0 (AJCC 6. utgave)
  • Pasienten er ikke en kandidat for neoadjuvant kjemoterapi.
  • Ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1.
  • Ingen steroidbehandling innen 4 uker etter første administrering av dendritiske celler.
  • Ingen koagulasjonsforstyrrelser.
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke.
  • Ingen kontraindikasjon for reseksjon.

  • Tilstrekkelig organfunksjon (målt innen en uke etter påbegynt behandling).

    • Hvit blodtelling (WBC) > 3000/mm til tredje potens og absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm til tredje potens
    • Blodplater > 100 000/mm til tredje potens
    • Hematokrit > 25 %
    • Bilirubin < 2,0 mg/dL
    • Kreatinin < 2,0 mg/dL, eller kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Stråleonkolog må bekrefte at en 2-3 cm hudstripe kan spares for stråling.

Ekskluderingskriterier:

  • Retroperitoneal plassering.
  • Gastrointestinal stromal tumor (GIST).
  • Påvist metastatisk sykdom.
  • Tidligere strålebehandling dersom den aktuelle svulsten er lokalt tilbakevendende etter tidligere reseksjon.
  • Samtidig behandling med andre kreftmidler enn stråling som foreskrevet av protokollen.
  • Blødningsforstyrrelse.
  • H.I.V. infeksjon eller annen primær immunsviktlidelse.
  • Pågående systemisk terapi med immunsuppressive legemidler (f. kortikosteroider, azatioprin, ciklosporin, metotreksat).
  • Enhver alvorlig pågående infeksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner -- Pasienter i reproduktiv alder må godta å bruke prevensjonsmetoder i løpet av studien (en graviditetstest vil bli tatt før behandling).
  • ECOG-ytelsesstatus på 2, 3 eller 4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EBRT + DC-injeksjon + reseksjon
Enkelarm: EBRT + DC-injeksjon + reseksjon. Før den fjerde DC-injeksjonen ble deltakerne tildelt 3 kohorter som beskrevet i den intervensjonen.
Biologisk: Dendritiske celle (DC) injeksjoner
  • DCs (10^7 celler) ble injisert intratumoralt tre ganger den andre, tredje og fjerde fredagen i løpet av strålingen.
  • En ekstra DC-injeksjon ble gitt før operasjonen for å vurdere DC-migrasjon
  • Pasientene ble tildelt en av tre kohorter:

Gruppe 1 - DC-injeksjon # 4 gitt 24 timer før operasjonen Gruppe 2 - DC-injeksjon # 4 gitt 48 timer før operasjonen Gruppe 3 - DC-injeksjon # 4 gitt 72 timer før operasjonen

Fremgangsmåte: Strålebehandling
Stråling ble levert 5 dager per uke (mandag-fredag).
Fremgangsmåte: Fullstendig reseksjon - Kirurgi for fjerning av svulster
Tumorer ble kirurgisk reseksjonert 3-6 uker etter fullføring av EBRT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Immunrespons hos pasienter behandlet med EBRT og DCs: Forbigående immunrespons = respons oppdaget på bare ett tidspunkt; Robust immunrespons = respons oppdaget ved minst to tidspunkter. En individuell pasient ble ansett som en responder på tumorcellelysater (TCL) eller survivin hvis responsen i interferon gamma (IFN-γ) enzymkoblet immunospot (ELISPOT)-analysen på noe tidspunkt var høyere enn 30 flekker per 2 X 10^ 5 celler og i proliferasjonsanalysen høyere enn 3000 tellinger per minutt (CPM) og responsen i IFN-γ ELISPOT eller proliferasjonsanalyser på TCL eller Ad-surv var mer enn 2 standardavvik (SD) høyere enn responsen til den tilsvarende kontrollen lysat eller Ad-c på samme tidspunkt og 2 SD høyere enn responsen på samme stimuli før behandlingsstart.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av signifikant (>/= grad 2) toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 år
Toksisitetsvurdering under kombinasjon ekstern strålebehandling (EBRT)/DC neoadjuvant behandling. Toksisitet ble vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 kriterier.
Inntil 3 år
Forekomst av postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 år
Postoperative sårkomplikasjoner ble definert ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (CTC).
Inntil 3 år
Deltakere uten tegn på sykdom ved oppfølging
Tidsramme: 3 år
Deltakere som ikke hadde tegn på sykdommen i minst ett år etter oppstart av behandlingen (tidspunkt for oppfølging); i minst 2 år, og i minst 3 år.
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med økning i nivå av radioaktivitet ved eksisjon per kohort
Tidsramme: Inntil 3 år
For å identifisere nodene som skulle klippes ut, ble en injeksjon med Indium 111 (radioaktivt fargestoff) merkede dendrittiske celler (av vaksine #4) utført 1 til 3 dager før operasjonen. Pasientene ble jevnt fordelt for å bli tildelt en av tre kohorter: Kohort 1, 1 dag før operasjonen; Kohort 2, 2 dager før operasjonen; Kohort 3, 3 dager før operasjon. Vaksine #4 ble merket for å evaluere hvor lang tid dendrittiske celler trenger for å reise til regionale drenerende lymfatiske organer. Tumorreseksjon ble ikke forsinket av dette.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Cancer Treatment Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Antonia, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-14497

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Kliniske studier på Dendritiske celle (DC) injeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere