Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern strålstrålning med intratumoral injektion av dendritiska celler som neoadjuvansbehandling för sarkom

20 februari 2017 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kombination av extern strålning med intratumoral injektion av dendritiska celler som neoadjuvant behandling av högriskpatienter med mjukvävnadssarkom

Detta är en fas II-studie som använder en kombination av extern strålstrålning med intratumoral injektion av dendritiska celler (vita blodkroppar) som neoadjuvant behandling för patienter med högrisk mjukdelssarkom. Syftet var att avgöra om en injektion av patientens egna immunrelaterade vita blodkroppar i sin tumör skulle stärka immunförsvaret för att bekämpa sin cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna behandlades med extern strålbehandling (EBRT) kombinerad med experimentell intratumoral injektion av dendritiska celler (DC). Patienterna fick 5 040 centigray (cGy) EBRT i 28 lika stora fraktioner. Strålning levererades 5 dagar i veckan (måndag-fredag). DCs (10^7 celler) injicerades intratumoralt tre gånger den andra, tredje och fjärde fredagen under strålningsförloppet. Ytterligare en DC-injektion gavs flera dagar före operationen för att bedöma DC-migrering. Tumörer avlägsnades kirurgiskt 3-6 veckor efter fullbordandet av EBRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medellång eller höggradig sarkom som bestäms av patologisk granskning
  • Muskuloskeletal tumör i extremiteter, bål eller bröstvägg.
  • Primärtumör eller isolerad lokalt återkommande tumör större än 5 cm i diameter.
  • Clinical Stage T2N0M0 (AJCC 6:e upplagan)
  • Patienten är inte en kandidat för neoadjuvant kemoterapi.
  • Prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1.
  • Ingen steroidbehandling inom 4 veckor efter den första administreringen av dendritiska celler.
  • Ingen koagulationsrubbning.
  • Patientens skriftliga informerade samtycke.
  • Ingen kontraindikation mot resektion.

  • Tillräcklig organfunktion (mätt inom en vecka efter påbörjad behandling).

    • Antal vita blodkroppar (WBC) > 3 000/mm till tredje potensen och absolut antal neutrofiler (ANC) > 1500/mm till tredje potens
    • Blodplättar > 100 000/mm till tredje potens
    • Hematokrit > 25 %
    • Bilirubin < 2,0 mg/dL
    • Kreatinin < 2,0 mg/dL, eller kreatininclearance > 60 ml/min
  • Strålningsonkolog ska bekräfta att en 2-3 cm remsa av hud kan skonas från strålning.

Exklusions kriterier:

  • Retroperitoneal plats.
  • Gastrointestinal stromal tumör (GIST).
  • Påvisad metastaserande sjukdom.
  • Tidigare strålbehandling om den aktuella tumören är lokalt återkommande efter tidigare resektion.
  • Samtidig behandling med något annat anticancermedel än strålning enligt protokollet.
  • Blödarsjuka.
  • H.I.V. infektion eller annan primär immunbriststörning.
  • Pågående systemisk terapi med immunsuppressiva läkemedel (t.ex. kortikosteroider, azatioprin, ciklosporin, metotrexat).
  • Någon allvarlig pågående infektion.
  • Gravida eller ammande kvinnor -- Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmetoder under hela studien (ett graviditetstest kommer att tas före behandlingen).
  • ECOG-prestandastatus på 2, 3 eller 4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EBRT + DC Injection + Resektion
Enkelarm: EBRT + DC-injektion + resektion. Före den fjärde DC-injektionen tilldelades deltagarna 3 kohorter som beskrivs i den interventionen.
Biologisk: Dendritiska cellinjektioner (DC).
  • DCs (10^7 celler) injicerades intratumoralt tre gånger den andra, tredje och fjärde fredagen under strålningsförloppet.
  • En ytterligare DC-injektion gavs före operation för att bedöma DC-migrering
  • Patienterna tilldelades en av tre kohorter:

Grupp 1 - DC-injektion # 4 ges 24 timmar före operationen Grupp 2 - DC-injektion # 4 ges 48 timmar före operationen Grupp 3 - DC-injektion # 4 ges 72 timmar före operationen

Procedur: Strålbehandling
Strålning levererades 5 dagar i veckan (måndag-fredag).
Procedur: Komplett resektion - Kirurgi för borttagning av tumör
Tumörer avlägsnades kirurgiskt 3-6 veckor efter fullbordandet av EBRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
Immunsvar hos patienter som behandlats med EBRT och DC: Övergående immunsvar = svar upptäckt vid endast en tidpunkt; Robust immunsvar = svar detekterat vid minst två tidpunkter. En enskild patient ansågs svara på tumörcellslysat (TCL) eller survivin om svaret i interferon gamma (IFN-γ) enzymkopplad immunospot (ELISPOT) analys vid någon tidpunkt var högre än 30 fläckar per 2 X 10^ 5 celler och i proliferationsanalysen högre än 3 000 räkningar per minut (CPM) och svaret i IFN-γ ELISPOT eller proliferationsanalyser på TCL eller Ad-surv var mer än 2 standardavvikelser (SD) högre än svaret på motsvarande kontroll lysat eller Ad-c vid samma tidpunkt och 2 SD högre än svaret på samma stimuli innan behandlingen påbörjas.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av signifikant (>/= Grad 2) toxicitet
Tidsram: Upp till 3 år
Toxicitetsbedömning vid kombinerad extern strålbehandling (EBRT)/DC neoadjuvant behandling. Toxiciteten bedömdes enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 kriterier.
Upp till 3 år
Förekomst av postoperativa sårkomplikationer
Tidsram: Upp till 3 år
Postoperativa sårkomplikationer definierades med hjälp av NCI Common Toxicity Criteria (CTC).
Upp till 3 år
Deltagare utan tecken på sjukdom vid uppföljning
Tidsram: 3 år
Deltagare som inte hade några tecken på sjukdomen under minst ett år efter starten av behandlingen (tidpunkten för uppföljning); i minst 2 år och i minst 3 år.
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ökad nivå av radioaktivitet vid excision per kohort
Tidsram: Upp till 3 år
För att identifiera de noder som skulle skäras ut, utfördes en injektion med Indium 111 (radioaktivt färgämne) märkta dendritiska celler (av vaccin #4) 1 till 3 dagar före operationen. Patienterna fördelades jämnt för att tilldelas en av tre kohorter: Kohort 1, 1 dag före operation; Kohort 2, 2 dagar före operation; Kohort 3, 3 dagar före operation. Vaccin #4 märktes för att utvärdera hur lång tid dendritiska celler behöver för att resa till regionala dränerande lymfatiska organ. Tumörresektion fördröjdes inte av detta.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Cancer Treatment Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Antonia, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-14497

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Kliniska prövningar på Dendritiska cellinjektioner (DC).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera