Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe bundelstraling met intratumorale injectie van dendritische cellen als neo-adjuvante behandeling voor sarcoom

20 februari 2017 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Combinatie van uitwendige bestraling met intratumorale injectie van dendritische cellen als neo-adjuvante behandeling van patiënten met een hoog risico op wekedelensarcoom

Dit is een fase II-studie waarbij een combinatie van uitwendige bestraling met intratumorale injectie van dendritische cellen (witte bloedcellen) wordt gebruikt als neo-adjuvante behandeling voor patiënten met een hoog risico op wekedelensarcoom. Het doel was om te bepalen of een injectie van de eigen immuungerelateerde witte bloedcellen van de patiënt in hun tumor het immuunsysteem zou versterken om tegen hun kanker te vechten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden behandeld met uitwendige bestralingstherapie (EBRT) gecombineerd met experimentele intratumorale injectie van dendritische cellen (DC). Patiënten kregen 5.040 centigray (cGy) EBRT in 28 gelijke fracties. Straling werd 5 dagen per week (maandag-vrijdag) afgeleverd. DC's (10 ^ 7 cellen) werden tijdens de bestraling driemaal intratumoraal geïnjecteerd op de tweede, derde en vierde vrijdag. Een extra DC-injectie werd enkele dagen voor de operatie gegeven om DC-migratie te beoordelen. Tumoren werden 3-6 weken na voltooiing van EBRT operatief verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intermediair of hooggradig sarcoom zoals bepaald door pathologiebeoordeling
  • Musculoskeletale tumor in ledematen, romp of borstwand.
  • Primaire tumor of geïsoleerde lokaal recidiverende tumor met een diameter van meer dan 5 cm.
  • Klinische fase T2N0M0 (AJCC 6e editie)
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor neoadjuvante chemotherapie.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  • Geen therapie met corticosteroïden binnen 4 weken na eerste dendritische celtoediening.
  • Geen stollingsstoornis.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Geen contra-indicatie voor resectie.

  • Adequate orgaanfunctie (gemeten binnen een week na aanvang van de behandeling).

    • Aantal witte bloedcellen (WBC) > 3.000/mm3 tot de derde macht en absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500/mm3 tot de derde macht
    • Bloedplaatjes > 100.000/mm3 tot de derde macht
    • Hematocriet > 25%
    • Bilirubine < 2,0 mg/dL
    • Creatinine < 2,0 mg/dL, of creatinineklaring > 60 ml/min
  • Straling Oncoloog moet bevestigen dat een strook huid van 2-3 cm gespaard kan worden van straling.

Uitsluitingscriteria:

  • Retroperitoneale locatie.
  • Gastro-intestinale stromale tumor (GIST).
  • Aangetoonde metastatische ziekte.
  • Voorafgaande radiotherapie als de huidige tumor plaatselijk terugkeert na eerdere resectie.
  • Gelijktijdige behandeling met een ander middel tegen kanker dan bestraling, zoals voorgeschreven door het protocol.
  • Bloedstoornis.
  • HIV infectie of een andere primaire immunodeficiëntiestoornis.
  • Doorlopende systemische therapie met immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden, azathioprine, ciclosporine, methotrexaat).
  • Elke ernstige aanhoudende infectie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven -- Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek (vóór de behandeling zal een zwangerschapstest worden afgenomen).
  • ECOG-prestatiestatus van 2, 3 of 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBRT + DC-injectie + resectie
Enkele arm: EBRT + DC-injectie + resectie. Voorafgaand aan de vierde DC-injectie werden deelnemers toegewezen aan 3 cohorten zoals beschreven in die interventie.
Biologisch: Dendritische cel (DC) injecties
  • DC's (10 ^ 7 cellen) werden tijdens de bestraling driemaal intratumoraal geïnjecteerd op de tweede, derde en vierde vrijdag.
  • Voorafgaand aan de operatie werd één extra DC-injectie gegeven om DC-migratie te beoordelen
  • Patiënten werden toegewezen aan een van de drie cohorten:

Groep 1 - DC-injectie nr. 4 gegeven 24 uur voorafgaand aan de operatie Groep 2 - DC-injectie nr. 4 gegeven 48 uur voorafgaand aan de operatie Groep 3 - DC-injectie nr. 4 gegeven 72 uur voorafgaand aan de operatie

Procedure: Bestralingstherapie
Straling werd 5 dagen per week (maandag-vrijdag) afgeleverd.
Procedure: Volledige resectie - Chirurgie voor het verwijderen van tumoren
Tumoren werden 3-6 weken na voltooiing van EBRT operatief verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Immuunresponsen bij patiënten behandeld met EBRT en DC's: Voorbijgaande immuunrespons = respons gedetecteerd op slechts één tijdstip; Robuuste immuunrespons = respons gedetecteerd op ten minste twee tijdstippen. Een individuele patiënt werd beschouwd als een responder op tumorcellysaten (TCL) of survivin als op enig moment de respons in de interferon-gamma (IFN-γ) enzym-gekoppelde immunospot (ELISPOT)-assay hoger was dan 30 vlekken per 2 x 10 ^ 5 cellen en in de proliferatieassay hoger dan 3.000 tellingen per minuut (CPM) en de respons in IFN-γ ELISPOT of proliferatieassays op TCL of Ad-surv was meer dan 2 standaarddeviaties (SD) hoger dan de respons op de overeenkomstige controle lysaat of Ad-c op hetzelfde tijdstip en 2 SD hoger dan de respons op dezelfde stimuli voor aanvang van de behandeling.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van significante (>/= Graad 2) toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Toxiciteitsbeoordeling tijdens gecombineerde externe bestralingstherapie (EBRT) / DC neoadjuvante behandeling. Toxiciteit werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0-criteria.
Tot 3 jaar
Optreden van postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Postoperatieve wondcomplicaties werden gedefinieerd met behulp van NCI Common Toxicity Criteria (CTC).
Tot 3 jaar
Deelnemers zonder bewijs van ziekte bij follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
Deelnemers die gedurende ten minste één jaar na de start van de behandeling geen tekenen van de ziekte hadden (tijd van follow-up); voor minimaal 2 jaar en voor minimaal 3 jaar.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met toename van het niveau van radioactiviteit bij excisie per cohort
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Om de uit te snijden knopen te identificeren, werd 1 tot 3 dagen voorafgaand aan de operatie een injectie met met indium 111 (radioactieve kleurstof) gemerkte dendritische cellen (van vaccin #4) uitgevoerd. Patiënten werden gelijk verdeeld om te worden toegewezen aan een van de drie cohorten: cohort 1, 1 dag voor de operatie; Cohort 2, 2 dagen voor de operatie; Cohort 3, 3 dagen voor de operatie. Vaccin #4 werd gelabeld om te evalueren hoe lang dendritische cellen nodig hebben om naar regionale drainerende lymfevaten te reizen. Tumorresectie werd hierdoor niet vertraagd.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Cancer Treatment Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Antonia, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-14497

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Klinische onderzoeken op Dendritische cel (DC) injecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren