중증 외상성 뇌손상 환자에서 다베포에틴 알파 치료의 안전성
중증 외상성 뇌손상 환자에서 다베포에틴 알파 치료의 효능 및 안전성에 대한 전향적 무작위 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)은 이환율과 사망률이 높은 일반적인 신경외과적 문제입니다. TBI에서 가능한 치료 목표를 정의하는 데 관심이 있는 연구는 부상의 두 단계에 대한 인식을 이끌어 냈습니다. 이러한 단계를 기본 및 보조 TBI라고 합니다. 1차 손상은 즉각적인 손상, 미만성 축삭 손상, 출혈, 타박상 및 1차 허혈을 포함합니다. 2차 손상은 외상 후 기간에 걸쳐 발생하며 다음을 포함한 여러 과정에서 발생하는 혈관성 부종과 세포독성 부종의 조합으로 인해 발생합니다. 글루타메이트 흥분독성, 이온성 항상성 교란, 지질 과산화, 산화질소(NO) 및 자유 라디칼 생성, 브래디키닌 및 에이코사노이드와 같은 염증 조절제 방출. 2차 손상 과정에서 가장 중요한 요인 중 하나는 뉴런과 아교세포에서 흥분성 신경전달물질인 글루타메이트가 무차별적으로 방출된다는 사실이 오랫동안 인식되어 왔습니다. 글루타메이트 흥분독성은 칼슘의 상당한 신경내 방출을 유도하며, 이는 다시 아라카돈산을 생성하는 포스포리파제의 활성화, 프로테아제의 활성화 및 NO의 활성화를 매개하며, 이들 모두는 신경막 파괴 및 이온 평형의 손실을 유발합니다. 에리스로포이에틴(EPOr)에 대한 수용체는 뇌 전체에 분포되어 있으며 연구 결과 이러한 수용체가 발달 과정뿐만 아니라 신경 보호에도 중요하다는 것이 입증되었습니다. 에리스로포이에틴(EPO)으로 치료하면 외독소로 인한 허혈성 및 외상성 퇴행성 손상 모델의 뉴런과 결과적으로 NO를 포함한 자유 라디칼 생성이 보호됩니다. EPOr 활성화는 또한 쥐 해마의 뉴런에서 화학적으로 유도된 허혈의 모델에서 글루타메이트의 무차별 세포외유출을 방지합니다.
이 연구의 가설은 다베포에틴 알파(Aranesp®)로 중증 뇌손상 환자를 치료하는 것이 안전할 것이며 외상성 뇌손상 후 96시간 이내에 뇌척수액(CSF) 글루타메이트 수치를 감소시킬 것이라는 것입니다. 이 효과는 알려진 신경세포독소인 글루타메이트가 CSF로 세포외유출되는 것을 방지하는 EPO 수용체의 활성화를 통해 잠재적으로 매개됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세 포함.
- TBI 및 GCS ≤ 8, 운동 점수 < 6으로 ICU에 입원했습니다.
- 환자는 두개내압(ICP) 모니터링을 위해 작동하는 외부 심실 배출 장치가 있어야 합니다.
- 가장 가까운 친족 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 완료합니다.
- 의료진 또는 준의료진에 의한 초기 분류 후 12시간 이내에 무작위 배정.
- 뇌의 비정상적인 CT.
제외 기준:
- 임신
- 현재 입원 중 심정지.
- 무작위화 당시 양측 비반응성 동공 확장.
- 신부전, NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전 또는 최근 심근 경색(6개월 이내)의 병력.
- 1차 또는 2차 적혈구증가증의 병력.
- rhEPO 또는 darbepoetin에 대한 이전의 부작용.
- 발작 장애의 과거력.
- SBP > 200mmHg 또는 DBP > 110mmHg로 정의되는 유의미한 조절되지 않는 고혈압의 최근 병력(지난 3개월 이내).
- 치료 개입을 포함하는 다른 임상 조사에 관련된 환자
- 여성의 헤모글로빈 ≥150g/L
- 남성의 헤모글로빈 ≥160g/L
- 혈전 사건의 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 다보포에이틴
10명의 환자로 구성된 치료군은 다베포에틴(Aranesp®) 200mcg(1ml)의 정맥 투여를 받게 됩니다.
환자는 2:1 비율로 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
치료군은 200mcg의 다베포에틴을 정맥주사합니다.
대조군에는 정상 식염수 1mL의 일치하는 위약이 제공됩니다.
|
10명의 환자로 구성된 치료군은 다베포에틴(Aranesp®) 200mcg(1ml)의 정맥 투여를 받게 됩니다.
환자는 2:1 비율로 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
치료군은 200mcg의 다베포에틴을 정맥주사합니다.
대조군에는 정상 식염수 1mL의 일치하는 위약이 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일반 식염수(위약)
10명의 환자로 구성된 치료군은 다베포에틴(Aranesp®) 200mcg(1ml)의 정맥 투여를 받게 됩니다.
환자는 2:1 비율로 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
치료군은 200mcg의 다베포에틴을 정맥주사합니다.
대조군에는 정상 식염수 1mL의 일치하는 위약이 제공됩니다.
|
10명의 환자로 구성된 치료군은 다베포에틴(Aranesp®) 200mcg(1ml)의 정맥 투여를 받게 됩니다.
환자는 2:1 비율로 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
치료군은 200mcg의 다베포에틴을 정맥주사합니다.
대조군에는 정상 식염수 1mL의 일치하는 위약이 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위약과 비교하여 다베포에틴을 투여받은 환자의 뉴런 특이적 혈청 에놀라제, CSF 글루타메이트 및 CSF S100B 수준
기간: 96시간 이상
|
1차 결과 측정에는 96시간 동안 위약과 비교하여 다베포에틴을 투여받은 환자의 뉴런 특이적 혈청 에놀라제, CSF 글루타메이트 및 CSF S100B 수준 및 96시간 동안 위약과 비교하여 다베포에틴을 투여받은 환자의 ICP 수준이 포함됩니다.
|
96시간 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이차 결과 측정에는 ICU 및 입원 기간, ICU 퇴원시 GCS, 생존 상태, ICU 후 위치 및 퇴원이 포함됩니다. GCS는 28일 및 1년에 평가됩니다.
기간: 28일 1년
|
28일 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Demetrios J. Kutsogiannis, MD MHS FRCPC, Division of Critical Care Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
다베포에틴에 대한 임상 시험
-
Yale UniversityBristol-Myers Squibb모병