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진행성 고형 종양 환자를 치료하는 보르테조밉과 토포테칸

2010년 6월 25일 업데이트: University of California, Davis

소세포폐암(SCLC)에 중점을 둔 고형암 환자의 주간 보르테조밉(VELCADE, PS-341) 및 주간 토포테칸(HYCAMTIN)의 1상 연구

근거: 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 토포테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 보르테조밉을 토포테칸과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 진행성 고형 종양 환자를 치료할 때 보르테조밉과 토포테칸의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 진행성 고형암 환자에서 보르테조밉과 염산 토포테칸의 안전성과 타당성을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 보르테조밉과 토포테칸 염산염의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
  • 예비적으로 이러한 환자에 대한 이 요법의 효능을 결정합니다.
  • 잠재적인 반응 예측 인자를 조사하기 위해 이러한 환자의 종양 조직 및 혈액 샘플에 대한 실험실 상관 연구를 수행합니다.
  • MTD에서 치료받은 소세포 폐암 환자의 하위 집합에서 상관 연구를 위한 신선한 종양 조직을 얻습니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 30분 동안 토포테칸 염산염 IV를 투여받은 후 1일, 8일 및 15일에 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 보르테조밉 단독 요법을 계속 받을 수 있습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 토포테칸 염산염과 보르테조밉의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

소세포폐암 환자 10명이 추가로 MTD에서 치료를 받습니다. 이 환자들은 기준선과 두 번째 치료 과정 전에 종양 생검을 받습니다.

종양 조직은 모든 ​​환자의 기준선에서 수집됩니다. 혈액 샘플은 베이스라인, 코스 2 및 3 시작 시, 그리고 연구 치료 완료 후 수집됩니다. 웨스턴 블롯팅에 의해 토포이소머라제-1 수준에 대해 샘플을 검사하고; 면역조직화학에 의한 BCL-2, BCL-xL, BAX 및 p27; 저산소증 유도 인자-1, 플라스미노겐-활성제 억제제 1, 혈관 내피 성장 인자 및 면역효소 기술에 의한 오스테오폰틴; 및 유세포측정법에 의한 NF-kB 및 p27 핵 발현.

연구 치료 완료 후 환자를 30일 동안 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 34명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양으로 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • ≥ 1 이전의 표준 요법 후 질병이 진행됨
    • 이용 가능한 치료 의도의 표준 치료법이 없는 순진한 치료
    • 성능 상태가 좋지 않아 표준 요법의 후보가 아님

  • 소세포폐암 환자는 최대 내약 용량이 결정된 후 등록됩니다.

    • 생검을 위해 접근 가능한 종양이 있어야 합니다.

  • RECIST 기준에 의한 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병(예: 흉수, 복수 또는 골 전이)

    • 이전에 조사된 부위의 질병은 방사선 치료 후 명확한 질병 진행이 있는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.

  • 이전 수술적 절제 또는 방사선 요법으로 치료된 무증상 뇌전이는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.

    • 신경학적으로 안정적
    • ≥ 4주 동안 스테로이드 및 항경련제 중단

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 및 ALT ≤ 3.0배 ULN
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지난 14일 이내에 기존 신경병증 ≥ 등급 2 없음
  • 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대한 과민성 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
  • 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실성 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 ECG 증거 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 허용되는 이전 화학 요법의 수에 관계없이
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복
  • 이전 방사선 치료 후 최소 2주 및 회복
  • 이전 토포테칸 염산염 또는 베바시주맙 없음
  • 이전 시험용 약물 투여 후 최소 14일
  • 사이토크롬 P450 경로에 의해 대사되는 동시 항경련제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 연구 기간 동안 지속적으로 모니터링
후속 치료 주기에서 누적 독성이 나타나면 연구 약물 및/또는 환자 등록의 수정 또는 중단에 관한 결정이 조사자와 함께 스폰서에 의해 이루어질 것입니다.
연구 기간 동안 지속적으로 모니터링

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 8일째 및 후속 주기 시작 시
독성은 표준 NCI CTC 등급 기준 버전 3.0에 따라 평가됩니다.
8일째 및 후속 주기 시작 시
응답률
기간: 베이스라인 및 치료 중 2코스마다
RECIST 기준으로 평가
베이스라인 및 치료 중 2코스마다
최고의 반응
기간: 치료 시작부터 질병의 진행/재발까지
최상의 응답은 객관적인 상태의 순서에서 결정됩니다.
치료 시작부터 질병의 진행/재발까지
활착
기간: 등록부터 어떠한 사유로 인한 사망시까지
환자는 연구 치료에서 제외된 후 30일 동안 또는 모든 치료 관련 독성이 1등급 미만으로 해결될 때까지 추적됩니다.
등록부터 어떠한 사유로 인한 사망시까지
무진행 생존
기간: 등록부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 관찰까지
환자가 진행되지 않았거나 사망한 경우, 무진행 생존은 마지막 추적 시점에서 중단됩니다.
등록부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 관찰까지
웨스턴 블롯 및 종양 조직 생검에 의해 평가된 토포이소머라제 수준
기간: 전처리부터 후처리까지
이러한 분자 상관 관계의 목적은 이러한 연구와 치료에 대한 임상 반응 간의 관계를 조사하는 것입니다.
전처리부터 후처리까지
면역조직화학으로 평가한 NF-kB 및 BCL-2 계열 활동
기간: 전처리부터 후처리까지
이러한 분자 상관 관계의 목적은 이러한 연구와 치료에 대한 임상 반응 간의 관계를 조사하는 것입니다.
전처리부터 후처리까지
면역조직화학으로 평가한 p27 손실
기간: 전처리부터 후처리까지
이러한 분자 상관 관계의 목적은 이러한 연구와 치료에 대한 임상 반응 간의 관계를 조사하는 것입니다.
전처리부터 후처리까지
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 저산소증 유발 혈장 단백질
기간: 전처리부터 후처리까지
이러한 분자 상관 관계의 목적은 이러한 연구와 치료에 대한 임상 반응 간의 관계를 조사하는 것입니다.
전처리부터 후처리까지
혈장에서 종양 DNA를 흘림
기간: 전처리부터 후처리까지
이러한 분자 상관 관계의 목적은 이러한 연구와 치료에 대한 임상 반응 간의 관계를 조사하는 것입니다.
전처리부터 후처리까지
유세포 분석법으로 측정한 보르테조밉의 생물학적 활성
기간: 전처리부터 후처리까지
이러한 분자 상관 관계의 목적은 이러한 연구와 치료에 대한 임상 반응 간의 관계를 조사하는 것입니다.
전처리부터 후처리까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Angela Davies, MD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000505990
  • P30CA093373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UCDCC-157 (기타 식별자: University of California, Davis - Cancer Center)
  • 200412738 (기타 식별자: University of California, Davis - IRB)
  • GSK-8531 (기타 보조금/기금 번호: GlaxoSmithKline)
  • MILLENNIUM-X05131 (기타 보조금/기금 번호: Millennium Pharmaceuticals)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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