- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00441844
제1형 당뇨병의 단핵구 기능과 염증 및 조절
제1형 당뇨병 환자의 단핵구 기능 및 염증에 대한 심바스타틴 대 위약의 효과를 조사하는 2상 연구
I형 당뇨병(T1DM)은 혈관 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 당뇨병이 죽상동맥경화증을 가속화시키는 정확한 기전은 밝혀지지 않았지만, 이러한 혈관병증의 병인에서 염증 증가의 역할을 지적하는 몇 가지 증거가 있습니다. 단핵구-대식세포는 죽종형성의 중추 세포이며 연구를 위해 쉽게 접근할 수 있습니다. 그러나 T1DM의 단핵구 기능 및 염증에 대한 데이터가 부족합니다. HMG-CoA 환원효소 억제제인 심바스타틴은 최근 당뇨병 환자(심장 보호 연구에서 T1DM 및 T2DM)의 심혈관 사건을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서는 심바스타틴이 비당뇨 환자에서 C 반응성 단백질을 감소시키고 단핵구의 죽상경화촉진 활성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 1형 당뇨병에서 염증 및 단핵구 기능에 대한 심바스타틴의 효과에 대한 데이터가 부족합니다.
따라서, 이 연구의 목적은 일치된 대조군(n=50/그룹)과 비교하여 T1DM에서 염증의 바이오마커를 평가하기 위한 목표 1)입니다. 목표 2) 또한, 우리는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험에서 T1DM의 염증 및 단핵구 기능에 대한 심바스타틴(20mg/일) 요법의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
I형 당뇨병(T1DM)은 혈관 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 당뇨병이 죽상동맥경화증을 가속화시키는 정확한 기전은 밝혀지지 않았지만, 이러한 혈관병증의 병인에서 염증 증가의 역할을 지적하는 몇 가지 증거가 있습니다. 단핵구-대식세포는 죽종형성의 중추 세포이며 연구를 위해 쉽게 접근할 수 있습니다. 그러나 T1DM의 단핵구 기능 및 염증에 대한 데이터가 부족합니다. HMG-CoA 환원효소 억제제인 심바스타틴은 최근 당뇨병 환자(심장 보호 연구에서 T1DM 및 T2DM)의 심혈관 사건을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서는 심바스타틴이 비당뇨 환자에서 C 반응성 단백질을 감소시키고 단핵구의 죽상경화촉진 활성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 1형 당뇨병에서 염증 및 단핵구 기능에 대한 심바스타틴의 효과에 대한 데이터가 부족합니다.
따라서, 이 연구의 목적은 일치된 대조군(n=50/그룹)과 비교하여 T1DM에서 염증의 바이오마커를 평가하기 위한 목표 1)입니다. 목표 2) 또한, 우리는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험에서 T1DM의 염증 및 단핵구 기능에 대한 심바스타틴(20mg/일) 요법의 효과를 평가할 것입니다.
기준선 및 요법 후, 일상적인 실험실(지질 프로파일, 포도당, 당화혈색소 포함), 유리 지방산 수치, 염증의 바이오마커[고감도 C-반응성 단백질, 혈장 용해성 세포 부착 분자(sVCAM, sICAM, sE-셀렉틴 및 sP-셀렉틴), CD40 리간드, 단핵구 전동맥경화 활성(슈퍼옥사이드 음이온, 단핵구 화학주성 단백질-1, 인터루킨(IL)-1b, IL-6 및 종양 괴사 인자-a 방출, 인간에 대한 접착 대동맥 내피, CD40 발현)] 등, 마이크로알부민에 대한 24시간 소변
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UCDavis Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- I형 당뇨병 환자(발병 < 20년 및 진단 이후 인슐린 치료 중), 임상적 대혈관 합병증이 없고, 현재 연령 > 20세, 당뇨병 지속 기간 > 1년.
제외 기준:
- 작년 HbA1c >10%
- 글루코파지 및/또는 티아졸리덴디온을 사용하는 환자는 이러한 약물이 항염증제로 나타나기 때문에 제외됩니다.
- Theumatoid 관절염;
- 비정상적인 간 기능,
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증;
- 흡수장애;
- 스테로이드 요법,
- 아스피린을 제외한 항염증제(81mg/day)
- 임신,
- 젖 분비,
- 흡연,
- 비정상적인 전체 혈구 수; 그리고
- 알코올 섭취량 > 1온스/일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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HsCRP
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단핵구 기능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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혈장 바이오마커
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ishwarlal Jialal', MD, PhD, UCDavis Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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