Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja monocytów i stan zapalny w cukrzycy typu 1 i jej modulacja

28 lutego 2007 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie fazy 2 oceniające wpływ symwastatyny w porównaniu z placebo na czynność monocytów i stan zapalny u pacjentów z cukrzycą typu 1

Cukrzyca typu I (T1DM) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań naczyniowych. Chociaż dokładny mechanizm (mechanizmy), dzięki którym cukrzyca przyspiesza rozwój miażdżycy, nie został wyjaśniony, kilka linii dowodów wskazuje na rolę zwiększonego stanu zapalnego w patogenezie tych chorób naczyń. Monocyt-makrofag jest kluczową komórką w aterogenezie i jest łatwo dostępny do badań. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących funkcji monocytów i stanu zapalnego w T1DM. Niedawno wykazano, że symwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, zmniejsza częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą (T1DM i T2DM w badaniu Heart Protection Study). Ostatnie badania wykazały, że symwastatyna zmniejsza poziom białka C-reaktywnego i zmniejsza proaterogenną aktywność monocytów u osób bez cukrzycy. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących wpływu symwastatyny na stan zapalny i czynność monocytów w cukrzycy typu 1.

Zatem celem tego badania jest cel 1) ocena biomarkerów stanu zapalnego w T1DM w porównaniu z dopasowanymi kontrolami (n=50/grupę). Cel 2) Ponadto ocenimy wpływ terapii symwastatyną (20 mg/dobę) na stan zapalny i czynność monocytów w T1DM w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu I (T1DM) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań naczyniowych. Chociaż dokładny mechanizm (mechanizmy), dzięki którym cukrzyca przyspiesza rozwój miażdżycy, nie został wyjaśniony, kilka linii dowodów wskazuje na rolę zwiększonego stanu zapalnego w patogenezie tych chorób naczyń. Monocyt-makrofag jest kluczową komórką w aterogenezie i jest łatwo dostępny do badań. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących funkcji monocytów i stanu zapalnego w T1DM. Niedawno wykazano, że symwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, zmniejsza częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą (T1DM i T2DM w badaniu Heart Protection Study). Ostatnie badania wykazały, że symwastatyna zmniejsza poziom białka C-reaktywnego i zmniejsza proaterogenną aktywność monocytów u osób bez cukrzycy. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących wpływu symwastatyny na stan zapalny i czynność monocytów w cukrzycy typu 1.

Zatem celem tego badania jest cel 1) ocena biomarkerów stanu zapalnego w T1DM w porównaniu z dopasowanymi kontrolami (n=50/grupę). Cel 2) Ponadto ocenimy wpływ terapii symwastatyną (20 mg/dobę) na stan zapalny i czynność monocytów w T1DM w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą.

W punkcie wyjściowym i po terapii krew na czczo zostanie pobrana do rutynowych badań laboratoryjnych (w tym profilu lipidowego, glukozy, hemoglobiny glikowanej), poziomów wolnych kwasów tłuszczowych, biomarkerów stanu zapalnego [białka C-reaktywnego o wysokiej czułości, rozpuszczalnych w osoczu cząsteczek adhezyjnych (sVCAM, sICAM, sE-selektyna i sP-selektyna), ligand CD40, aktywność promiażdżycowa monocytów (anion ponadtlenkowy, białko chemotaktyczne monocytów-1, interleukina (IL)-1b, IL-6 i uwalnianie czynnika martwicy nowotworów-a, adhezja do ludzkich śródbłonek aorty, ekspresja CD40)] itd. oraz 24-godzinny mocz dla mikroalbuminy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UCDavis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu I (początek < 20 lat i insulinoterapia od rozpoznania) bez klinicznych powikłań makronaczyniowych, obecny wiek > 20 lat z czasem trwania cukrzycy > 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c w ciągu ostatniego roku >10%
  • Pacjenci przyjmujący glucophage i/lub tiazolidenodiony będą wykluczeni, ponieważ leki te wydają się działać przeciwzapalnie.
  • zapalenie stawów;
  • Nieprawidłowa czynność wątroby,
  • niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
  • Złe wchłanianie;
  • Terapia sterydowa,
  • Leki przeciwzapalne z wyjątkiem aspiryny (81 mg/dzień)
  • Ciąża,
  • Laktacja,
  • Palenie,
  • Nieprawidłowa pełna morfologia krwi; I
  • Spożycie alkoholu > 1 uncja dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
HsCRP
Funkcja monocytów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Biomarkery osocza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ishwarlal Jialal', MD, PhD, UCDavis Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JDFT1DMSIMVA
  • UCD IRB # 200210057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj