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- 임상시험 NCT00450385
Genes in Predicting Outcome of Patients With DLBCL Treated With Rituximab and Combination Chemotherapy (R-CHOP) (R-CHOP)
2017년 6월 2일 업데이트: Izidore Lossos, University of Miami
Phase II Study to Establish Gene Expression Models Predicting Survival of Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients Treated With R-CHOP
The investigators hypothesize that survival of newly diagnosed DLBCL (diffuse large B-cell lymphoma) patients treated with R-CHOP can be predicted by RNA or protein gene expression or by presence of biomarkers associated with the anti-tumor effects of Rituximab.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
In this phase II multi-institutional trial, the investigators will identify genes associated with either good or bad outcome in DLBCL patients treated with R-CHOP, will construct a robust predictive models based on RNA extracted from or paraffin specimens as well on immunohistochemistry and will examine the predictive power of new biomarkers associated with the anti-tumor effects of rituximab.
The acquisition of fixed tissue as a component of this uniformly treated prospective study will also afford future studies with this informative dataset.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center - Wilmot Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 1. Diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma, CD20-positive, according to the World Health Organization Classification, stages II-IV or limited stage I disease that is bulky (more than 10 cm) or with International Prognostic Index (IPI) score > 1.
- 2. Patients must not have had prior chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy. A short course (< 2 weeks) of corticosteroids is allowed.
- 3. Adequate paraffin-embedded tumor specimen must be available for gene expression analysis and immunohistochemistry prior to initiation of therapy. (If the specimen is deemed inadequate, the subject can be retroactively screen failed, as this does not change the treatment regimen).
- 4. Baseline measurements and evaluation must be obtained within 4 weeks before first treatment.
- 5. Age >18 years.
- 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3.
7. Adequate organ function:
- White Blood Cells count (WBC) >2500/µL
- Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1000/µL (unless due to disease in marrow)
- platelet count >100,000/µL (unless due to disease in marrow)
- creatinine < 2.0 mg/dL,
- bilirubin < 1.5 mg/dL (may be 1.5-3.0 mg/dl if due to liver involvement by lymphoma)
- Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)/ Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) <3 x upper limit of normal.
- 8. Female patients must not be pregnant or breast feeding.
- 9. Women of childbearing potential and men must be strongly advised to use an accepted and effective method of contraception.
- 10. Patients must have left ventricular ejection fraction of >45%.
- 11. Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. Patients with a second malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix unless the tumor was treated with curative intent at least two years previously; and; the patient continue to be free of evidence of recurrence.
- 2. Patients with HIV infection as these patients are managed on dedicated protocols.
- 3. Patients with active central nervous system (CNS) lymphoma.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R-CHOP
Patients will receive R-CHOP for 6 to 8 cycles:
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Rituximab 375 mg/m2 on day 1 for 6 to 8 cycles
다른 이름들:
Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1 for 6 to 8 cycles
다른 이름들:
Doxorubicin 50 mg/m2 on day 1 for 6 to 8 cycles
다른 이름들:
Prednisone 40 mg/m2 orally days 1-5, repeated every 21 days for 6 to 8 cycles.
다른 이름들:
Vincristine 1.4 mg/m2 (maximum = 2 mg) IV on day 1 for 6 to 8 cycles
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Determination of a List of Genes and Construction of Survival Prediction Models That Will Predict Overall Survival at 30 Months in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy.
기간: 30 months
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The investigators aim to determine a list of genes and construct survival prediction model(s) that will predict the overall survival at 30 months in DLBCL patients prospectively treated with R-CHOP chemotherapy.
Overall survival time will be calculated from the date of the diagnosis until death or last follow-up examination.
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30 months
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Usefulness of Biomarkers Associated With Anti-Tumor Effects of Rituximab in Predicting Overall Survival in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy
기간: 24 Months
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The investigators aim to determine the usefulness of biomarkers associated with the antitumor effects of rituximab (e.g.
immunoglobulin GFc receptor genotypes, CD20 protein expression and gene expression profiles) to predict overall survival of DLBCL patients treated with R-CHOP therapy and followed for at least 24 months or until death.
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24 Months
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Comparison of the Ability of Constructed Survival Models to Predict Overall Survival in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy
기간: 2 Years
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The investigators will compare the ability of constructed survival models to predict survival in DLBCL patients receiving R-CHOP therapy
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2 Years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Determination of the Ability of Models and/or Biomarkers Associated With Anti-Tumor Effects of Rituximab to Predict 24-month Time to Treatment Failure in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy
기간: 24 Months
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The investigators aim to determine the ability of the models and/or biomarkers associated with the anti-tumor effects of rituximab to predict 24-month time to treatment failure, defined as disease progression, death or initiation of new treatment.
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24 Months
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Overall Response Rate of Study Participants at the End of Protocol Therapy
기간: Up to 8 cycles, about 24 weeks
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Rate of participants achieving complete response (CR), complete response/unconfirmed (CRu) partial response (PR) according to Non-Hodgkin's Lymphoma response criteria.
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Up to 8 cycles, about 24 weeks
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Number of Participants From Whom Fixed Tissue Samples Were Collected for Future Studies.
기간: Baseline
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Number of participants from whom paraffin-embedded DLBCL tissue samples were collected for future studies.
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 20061138
- SCCC-2006069 (기타 식별자: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
- WIRB-20070073 (기타 식별자: Western Institutional Review Board)
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Rituximab에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
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Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한