Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genes in Predicting Outcome of Patients With DLBCL Treated With Rituximab and Combination Chemotherapy (R-CHOP) (R-CHOP)

2 juni 2017 bijgewerkt door: Izidore Lossos, University of Miami

Phase II Study to Establish Gene Expression Models Predicting Survival of Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients Treated With R-CHOP

The investigators hypothesize that survival of newly diagnosed DLBCL (diffuse large B-cell lymphoma) patients treated with R-CHOP can be predicted by RNA or protein gene expression or by presence of biomarkers associated with the anti-tumor effects of Rituximab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In this phase II multi-institutional trial, the investigators will identify genes associated with either good or bad outcome in DLBCL patients treated with R-CHOP, will construct a robust predictive models based on RNA extracted from or paraffin specimens as well on immunohistochemistry and will examine the predictive power of new biomarkers associated with the anti-tumor effects of rituximab. The acquisition of fixed tissue as a component of this uniformly treated prospective study will also afford future studies with this informative dataset.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Wilmot Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1. Diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma, CD20-positive, according to the World Health Organization Classification, stages II-IV or limited stage I disease that is bulky (more than 10 cm) or with International Prognostic Index (IPI) score > 1.
  • 2. Patients must not have had prior chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy. A short course (< 2 weeks) of corticosteroids is allowed.
  • 3. Adequate paraffin-embedded tumor specimen must be available for gene expression analysis and immunohistochemistry prior to initiation of therapy. (If the specimen is deemed inadequate, the subject can be retroactively screen failed, as this does not change the treatment regimen).
  • 4. Baseline measurements and evaluation must be obtained within 4 weeks before first treatment.
  • 5. Age >18 years.
  • 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3.

  • 7. Adequate organ function:

    • White Blood Cells count (WBC) >2500/µL
    • Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1000/µL (unless due to disease in marrow)
    • platelet count >100,000/µL (unless due to disease in marrow)
    • creatinine < 2.0 mg/dL,
    • bilirubin < 1.5 mg/dL (may be 1.5-3.0 mg/dl if due to liver involvement by lymphoma)
    • Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)/ Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) <3 x upper limit of normal.
  • 8. Female patients must not be pregnant or breast feeding.
  • 9. Women of childbearing potential and men must be strongly advised to use an accepted and effective method of contraception.
  • 10. Patients must have left ventricular ejection fraction of >45%.
  • 11. Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with a second malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix unless the tumor was treated with curative intent at least two years previously; and; the patient continue to be free of evidence of recurrence.
  • 2. Patients with HIV infection as these patients are managed on dedicated protocols.
  • 3. Patients with active central nervous system (CNS) lymphoma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-CHOP

Patients will receive R-CHOP for 6 to 8 cycles:

  • Rituximab 375 mg/m2 on day 1
  • Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1
  • Doxorubicin 50 mg/m2 on day 1
  • Vincristine 1.4 mg/m2 (maximum = 2 mg) IV on day 1
  • Prednisone 100 mg orally days 1-5, repeated every 21 days.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 on day 1 for 6 to 8 cycles
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1 for 6 to 8 cycles
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 on day 1 for 6 to 8 cycles
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Prednisone
Prednisone 40 mg/m2 orally days 1-5, repeated every 21 days for 6 to 8 cycles.
Andere namen:
  • Deltason
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine 1.4 mg/m2 (maximum = 2 mg) IV on day 1 for 6 to 8 cycles
Andere namen:
  • Oncovin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Determination of a List of Genes and Construction of Survival Prediction Models That Will Predict Overall Survival at 30 Months in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy.
Tijdsspanne: 30 months
The investigators aim to determine a list of genes and construct survival prediction model(s) that will predict the overall survival at 30 months in DLBCL patients prospectively treated with R-CHOP chemotherapy. Overall survival time will be calculated from the date of the diagnosis until death or last follow-up examination.
30 months
Usefulness of Biomarkers Associated With Anti-Tumor Effects of Rituximab in Predicting Overall Survival in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy
Tijdsspanne: 24 Months
The investigators aim to determine the usefulness of biomarkers associated with the antitumor effects of rituximab (e.g. immunoglobulin GFc receptor genotypes, CD20 protein expression and gene expression profiles) to predict overall survival of DLBCL patients treated with R-CHOP therapy and followed for at least 24 months or until death.
24 Months
Comparison of the Ability of Constructed Survival Models to Predict Overall Survival in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy
Tijdsspanne: 2 Years
The investigators will compare the ability of constructed survival models to predict survival in DLBCL patients receiving R-CHOP therapy
2 Years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Determination of the Ability of Models and/or Biomarkers Associated With Anti-Tumor Effects of Rituximab to Predict 24-month Time to Treatment Failure in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy
Tijdsspanne: 24 Months
The investigators aim to determine the ability of the models and/or biomarkers associated with the anti-tumor effects of rituximab to predict 24-month time to treatment failure, defined as disease progression, death or initiation of new treatment.
24 Months
Overall Response Rate of Study Participants at the End of Protocol Therapy
Tijdsspanne: Up to 8 cycles, about 24 weeks
Rate of participants achieving complete response (CR), complete response/unconfirmed (CRu) partial response (PR) according to Non-Hodgkin's Lymphoma response criteria.
Up to 8 cycles, about 24 weeks
Number of Participants From Whom Fixed Tissue Samples Were Collected for Future Studies.
Tijdsspanne: Baseline
Number of participants from whom paraffin-embedded DLBCL tissue samples were collected for future studies.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Studie stoel: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20061138
  • SCCC-2006069 (Andere identificatie: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20070073 (Andere identificatie: Western Institutional Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren