Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genes in Predicting Outcome of Patients With DLBCL Treated With Rituximab and Combination Chemotherapy (R-CHOP) (R-CHOP)

perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Izidore Lossos, University of Miami

Phase II Study to Establish Gene Expression Models Predicting Survival of Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients Treated With R-CHOP

The investigators hypothesize that survival of newly diagnosed DLBCL (diffuse large B-cell lymphoma) patients treated with R-CHOP can be predicted by RNA or protein gene expression or by presence of biomarkers associated with the anti-tumor effects of Rituximab.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In this phase II multi-institutional trial, the investigators will identify genes associated with either good or bad outcome in DLBCL patients treated with R-CHOP, will construct a robust predictive models based on RNA extracted from or paraffin specimens as well on immunohistochemistry and will examine the predictive power of new biomarkers associated with the anti-tumor effects of rituximab. The acquisition of fixed tissue as a component of this uniformly treated prospective study will also afford future studies with this informative dataset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Wilmot Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 1. Diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma, CD20-positive, according to the World Health Organization Classification, stages II-IV or limited stage I disease that is bulky (more than 10 cm) or with International Prognostic Index (IPI) score > 1.
  • 2. Patients must not have had prior chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy. A short course (< 2 weeks) of corticosteroids is allowed.
  • 3. Adequate paraffin-embedded tumor specimen must be available for gene expression analysis and immunohistochemistry prior to initiation of therapy. (If the specimen is deemed inadequate, the subject can be retroactively screen failed, as this does not change the treatment regimen).
  • 4. Baseline measurements and evaluation must be obtained within 4 weeks before first treatment.
  • 5. Age >18 years.
  • 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3.

  • 7. Adequate organ function:

    • White Blood Cells count (WBC) >2500/µL
    • Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1000/µL (unless due to disease in marrow)
    • platelet count >100,000/µL (unless due to disease in marrow)
    • creatinine < 2.0 mg/dL,
    • bilirubin < 1.5 mg/dL (may be 1.5-3.0 mg/dl if due to liver involvement by lymphoma)
    • Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)/ Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) <3 x upper limit of normal.
  • 8. Female patients must not be pregnant or breast feeding.
  • 9. Women of childbearing potential and men must be strongly advised to use an accepted and effective method of contraception.
  • 10. Patients must have left ventricular ejection fraction of >45%.
  • 11. Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with a second malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix unless the tumor was treated with curative intent at least two years previously; and; the patient continue to be free of evidence of recurrence.
  • 2. Patients with HIV infection as these patients are managed on dedicated protocols.
  • 3. Patients with active central nervous system (CNS) lymphoma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-CHOP

Patients will receive R-CHOP for 6 to 8 cycles:

  • Rituximab 375 mg/m2 on day 1
  • Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1
  • Doxorubicin 50 mg/m2 on day 1
  • Vincristine 1.4 mg/m2 (maximum = 2 mg) IV on day 1
  • Prednisone 100 mg orally days 1-5, repeated every 21 days.
Lääke: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 on day 1 for 6 to 8 cycles
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1 for 6 to 8 cycles
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 on day 1 for 6 to 8 cycles
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Prednisone
Prednisone 40 mg/m2 orally days 1-5, repeated every 21 days for 6 to 8 cycles.
Muut nimet:
  • Deltasone
Lääke: Vincristine
Vincristine 1.4 mg/m2 (maximum = 2 mg) IV on day 1 for 6 to 8 cycles
Muut nimet:
  • Oncovin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Determination of a List of Genes and Construction of Survival Prediction Models That Will Predict Overall Survival at 30 Months in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy.
Aikaikkuna: 30 months
The investigators aim to determine a list of genes and construct survival prediction model(s) that will predict the overall survival at 30 months in DLBCL patients prospectively treated with R-CHOP chemotherapy. Overall survival time will be calculated from the date of the diagnosis until death or last follow-up examination.
30 months
Usefulness of Biomarkers Associated With Anti-Tumor Effects of Rituximab in Predicting Overall Survival in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy
Aikaikkuna: 24 Months
The investigators aim to determine the usefulness of biomarkers associated with the antitumor effects of rituximab (e.g. immunoglobulin GFc receptor genotypes, CD20 protein expression and gene expression profiles) to predict overall survival of DLBCL patients treated with R-CHOP therapy and followed for at least 24 months or until death.
24 Months
Comparison of the Ability of Constructed Survival Models to Predict Overall Survival in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy
Aikaikkuna: 2 Years
The investigators will compare the ability of constructed survival models to predict survival in DLBCL patients receiving R-CHOP therapy
2 Years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Determination of the Ability of Models and/or Biomarkers Associated With Anti-Tumor Effects of Rituximab to Predict 24-month Time to Treatment Failure in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy
Aikaikkuna: 24 Months
The investigators aim to determine the ability of the models and/or biomarkers associated with the anti-tumor effects of rituximab to predict 24-month time to treatment failure, defined as disease progression, death or initiation of new treatment.
24 Months
Overall Response Rate of Study Participants at the End of Protocol Therapy
Aikaikkuna: Up to 8 cycles, about 24 weeks
Rate of participants achieving complete response (CR), complete response/unconfirmed (CRu) partial response (PR) according to Non-Hodgkin's Lymphoma response criteria.
Up to 8 cycles, about 24 weeks
Number of Participants From Whom Fixed Tissue Samples Were Collected for Future Studies.
Aikaikkuna: Baseline
Number of participants from whom paraffin-embedded DLBCL tissue samples were collected for future studies.
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20061138
  • SCCC-2006069 (Muu tunniste: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20070073 (Muu tunniste: Western Institutional Review Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituximab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa