- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00450385
Genes in Predicting Outcome of Patients With DLBCL Treated With Rituximab and Combination Chemotherapy (R-CHOP) (R-CHOP)
2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Izidore Lossos, University of Miami
Phase II Study to Establish Gene Expression Models Predicting Survival of Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients Treated With R-CHOP
The investigators hypothesize that survival of newly diagnosed DLBCL (diffuse large B-cell lymphoma) patients treated with R-CHOP can be predicted by RNA or protein gene expression or by presence of biomarkers associated with the anti-tumor effects of Rituximab.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In this phase II multi-institutional trial, the investigators will identify genes associated with either good or bad outcome in DLBCL patients treated with R-CHOP, will construct a robust predictive models based on RNA extracted from or paraffin specimens as well on immunohistochemistry and will examine the predictive power of new biomarkers associated with the anti-tumor effects of rituximab.
The acquisition of fixed tissue as a component of this uniformly treated prospective study will also afford future studies with this informative dataset.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center - Wilmot Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 1. Diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma, CD20-positive, according to the World Health Organization Classification, stages II-IV or limited stage I disease that is bulky (more than 10 cm) or with International Prognostic Index (IPI) score > 1.
- 2. Patients must not have had prior chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy. A short course (< 2 weeks) of corticosteroids is allowed.
- 3. Adequate paraffin-embedded tumor specimen must be available for gene expression analysis and immunohistochemistry prior to initiation of therapy. (If the specimen is deemed inadequate, the subject can be retroactively screen failed, as this does not change the treatment regimen).
- 4. Baseline measurements and evaluation must be obtained within 4 weeks before first treatment.
- 5. Age >18 years.
- 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3.
7. Adequate organ function:
- White Blood Cells count (WBC) >2500/µL
- Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1000/µL (unless due to disease in marrow)
- platelet count >100,000/µL (unless due to disease in marrow)
- creatinine < 2.0 mg/dL,
- bilirubin < 1.5 mg/dL (may be 1.5-3.0 mg/dl if due to liver involvement by lymphoma)
- Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)/ Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) <3 x upper limit of normal.
- 8. Female patients must not be pregnant or breast feeding.
- 9. Women of childbearing potential and men must be strongly advised to use an accepted and effective method of contraception.
- 10. Patients must have left ventricular ejection fraction of >45%.
- 11. Provision of written informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. Patients with a second malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix unless the tumor was treated with curative intent at least two years previously; and; the patient continue to be free of evidence of recurrence.
- 2. Patients with HIV infection as these patients are managed on dedicated protocols.
- 3. Patients with active central nervous system (CNS) lymphoma.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: R-CHOP
Patients will receive R-CHOP for 6 to 8 cycles:
|
Rituximab 375 mg/m2 on day 1 for 6 to 8 cycles
Inne nazwy:
Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1 for 6 to 8 cycles
Inne nazwy:
Doxorubicin 50 mg/m2 on day 1 for 6 to 8 cycles
Inne nazwy:
Prednisone 40 mg/m2 orally days 1-5, repeated every 21 days for 6 to 8 cycles.
Inne nazwy:
Vincristine 1.4 mg/m2 (maximum = 2 mg) IV on day 1 for 6 to 8 cycles
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Determination of a List of Genes and Construction of Survival Prediction Models That Will Predict Overall Survival at 30 Months in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy.
Ramy czasowe: 30 months
|
The investigators aim to determine a list of genes and construct survival prediction model(s) that will predict the overall survival at 30 months in DLBCL patients prospectively treated with R-CHOP chemotherapy.
Overall survival time will be calculated from the date of the diagnosis until death or last follow-up examination.
|
30 months
|
Usefulness of Biomarkers Associated With Anti-Tumor Effects of Rituximab in Predicting Overall Survival in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy
Ramy czasowe: 24 Months
|
The investigators aim to determine the usefulness of biomarkers associated with the antitumor effects of rituximab (e.g.
immunoglobulin GFc receptor genotypes, CD20 protein expression and gene expression profiles) to predict overall survival of DLBCL patients treated with R-CHOP therapy and followed for at least 24 months or until death.
|
24 Months
|
Comparison of the Ability of Constructed Survival Models to Predict Overall Survival in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy
Ramy czasowe: 2 Years
|
The investigators will compare the ability of constructed survival models to predict survival in DLBCL patients receiving R-CHOP therapy
|
2 Years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Determination of the Ability of Models and/or Biomarkers Associated With Anti-Tumor Effects of Rituximab to Predict 24-month Time to Treatment Failure in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy
Ramy czasowe: 24 Months
|
The investigators aim to determine the ability of the models and/or biomarkers associated with the anti-tumor effects of rituximab to predict 24-month time to treatment failure, defined as disease progression, death or initiation of new treatment.
|
24 Months
|
Overall Response Rate of Study Participants at the End of Protocol Therapy
Ramy czasowe: Up to 8 cycles, about 24 weeks
|
Rate of participants achieving complete response (CR), complete response/unconfirmed (CRu) partial response (PR) according to Non-Hodgkin's Lymphoma response criteria.
|
Up to 8 cycles, about 24 weeks
|
Number of Participants From Whom Fixed Tissue Samples Were Collected for Future Studies.
Ramy czasowe: Baseline
|
Number of participants from whom paraffin-embedded DLBCL tissue samples were collected for future studies.
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium III
- chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium IV
- nawrotowy chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych
- nieciągły chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium II
- przylegający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych w stadium II
- stadium I chłoniaka rozlanego z dużych komórek dorosłych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Rytuksymab
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20061138
- SCCC-2006069 (Inny identyfikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
- WIRB-20070073 (Inny identyfikator: Western Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Rituximab
-
Nordic Lymphoma GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCLFinlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Peng LiuRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Australia
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital FreiburgRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoNiemcy
-
University of GiessenZakończonyChłoniaki strefy brzeżnej | Chłoniaki nieziarnicze | Chłoniaki grudkowe | Immunocytomy | Chłoniaki LimfocytarneNiemcy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... i inni współpracownicyZakończonyNEFROPATIA BŁONIONOWAHiszpania
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV po przeszczepie | Monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Polimorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające polimorficzne zaburzenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktywny, nie rekrutującyAnn Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Przylegający chłoniak grudkowy stopnia 3. stopnia II | Nieprzylegający chłoniak grudkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone