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Genes in Predicting Outcome of Patients With DLBCL Treated With Rituximab and Combination Chemotherapy (R-CHOP) (R-CHOP)

2 giugno 2017 aggiornato da: Izidore Lossos, University of Miami

Phase II Study to Establish Gene Expression Models Predicting Survival of Diffuse Large B-Cell Lymphoma Patients Treated With R-CHOP

The investigators hypothesize that survival of newly diagnosed DLBCL (diffuse large B-cell lymphoma) patients treated with R-CHOP can be predicted by RNA or protein gene expression or by presence of biomarkers associated with the anti-tumor effects of Rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this phase II multi-institutional trial, the investigators will identify genes associated with either good or bad outcome in DLBCL patients treated with R-CHOP, will construct a robust predictive models based on RNA extracted from or paraffin specimens as well on immunohistochemistry and will examine the predictive power of new biomarkers associated with the anti-tumor effects of rituximab. The acquisition of fixed tissue as a component of this uniformly treated prospective study will also afford future studies with this informative dataset.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center - Wilmot Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma, CD20-positive, according to the World Health Organization Classification, stages II-IV or limited stage I disease that is bulky (more than 10 cm) or with International Prognostic Index (IPI) score > 1.
  • 2. Patients must not have had prior chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy. A short course (< 2 weeks) of corticosteroids is allowed.
  • 3. Adequate paraffin-embedded tumor specimen must be available for gene expression analysis and immunohistochemistry prior to initiation of therapy. (If the specimen is deemed inadequate, the subject can be retroactively screen failed, as this does not change the treatment regimen).
  • 4. Baseline measurements and evaluation must be obtained within 4 weeks before first treatment.
  • 5. Age >18 years.
  • 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3.

  • 7. Adequate organ function:

    • White Blood Cells count (WBC) >2500/µL
    • Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1000/µL (unless due to disease in marrow)
    • platelet count >100,000/µL (unless due to disease in marrow)
    • creatinine < 2.0 mg/dL,
    • bilirubin < 1.5 mg/dL (may be 1.5-3.0 mg/dl if due to liver involvement by lymphoma)
    • Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)/ Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) <3 x upper limit of normal.
  • 8. Female patients must not be pregnant or breast feeding.
  • 9. Women of childbearing potential and men must be strongly advised to use an accepted and effective method of contraception.
  • 10. Patients must have left ventricular ejection fraction of >45%.
  • 11. Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Patients with a second malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix unless the tumor was treated with curative intent at least two years previously; and; the patient continue to be free of evidence of recurrence.
  • 2. Patients with HIV infection as these patients are managed on dedicated protocols.
  • 3. Patients with active central nervous system (CNS) lymphoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-CHOP

Patients will receive R-CHOP for 6 to 8 cycles:

  • Rituximab 375 mg/m2 on day 1
  • Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1
  • Doxorubicin 50 mg/m2 on day 1
  • Vincristine 1.4 mg/m2 (maximum = 2 mg) IV on day 1
  • Prednisone 100 mg orally days 1-5, repeated every 21 days.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 on day 1 for 6 to 8 cycles
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 750 mg/m2 IV on day 1 for 6 to 8 cycles
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m2 on day 1 for 6 to 8 cycles
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Prednisone
Prednisone 40 mg/m2 orally days 1-5, repeated every 21 days for 6 to 8 cycles.
Altri nomi:
  • Deltason
Droga: Vincristine
Vincristine 1.4 mg/m2 (maximum = 2 mg) IV on day 1 for 6 to 8 cycles
Altri nomi:
  • Oncovin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determination of a List of Genes and Construction of Survival Prediction Models That Will Predict Overall Survival at 30 Months in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy.
Lasso di tempo: 30 months
The investigators aim to determine a list of genes and construct survival prediction model(s) that will predict the overall survival at 30 months in DLBCL patients prospectively treated with R-CHOP chemotherapy. Overall survival time will be calculated from the date of the diagnosis until death or last follow-up examination.
30 months
Usefulness of Biomarkers Associated With Anti-Tumor Effects of Rituximab in Predicting Overall Survival in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy
Lasso di tempo: 24 Months
The investigators aim to determine the usefulness of biomarkers associated with the antitumor effects of rituximab (e.g. immunoglobulin GFc receptor genotypes, CD20 protein expression and gene expression profiles) to predict overall survival of DLBCL patients treated with R-CHOP therapy and followed for at least 24 months or until death.
24 Months
Comparison of the Ability of Constructed Survival Models to Predict Overall Survival in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy
Lasso di tempo: 2 Years
The investigators will compare the ability of constructed survival models to predict survival in DLBCL patients receiving R-CHOP therapy
2 Years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determination of the Ability of Models and/or Biomarkers Associated With Anti-Tumor Effects of Rituximab to Predict 24-month Time to Treatment Failure in DLBCL Patients Receiving R-CHOP Therapy
Lasso di tempo: 24 Months
The investigators aim to determine the ability of the models and/or biomarkers associated with the anti-tumor effects of rituximab to predict 24-month time to treatment failure, defined as disease progression, death or initiation of new treatment.
24 Months
Overall Response Rate of Study Participants at the End of Protocol Therapy
Lasso di tempo: Up to 8 cycles, about 24 weeks
Rate of participants achieving complete response (CR), complete response/unconfirmed (CRu) partial response (PR) according to Non-Hodgkin's Lymphoma response criteria.
Up to 8 cycles, about 24 weeks
Number of Participants From Whom Fixed Tissue Samples Were Collected for Future Studies.
Lasso di tempo: Baseline
Number of participants from whom paraffin-embedded DLBCL tissue samples were collected for future studies.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Cattedra di studio: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20061138
  • SCCC-2006069 (Altro identificatore: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20070073 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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