주요 우울 장애(MDD) 치료에서 아고멜라틴(25 또는 50mg)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 위약 및 파록세틴 대조 연구
2020년 12월 15일 업데이트: Novartis
주요 우울 장애(MDD) 치료에서 1일 1회 제공되는 아고멜라틴 25mg 또는 50mg의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 8주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 및 파록세틴 대조 연구에 이어 52 -아고멜라틴 25 또는 50mg을 사용한 공개 라벨 치료(주)
이 연구는 아고멜라틴 25mg 또는 50mg/일의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고 아고멜라틴과 파록세틴 내약성을 비교할 것입니다.
적격 환자는 8주 동안 이중 맹검 연구 약물을 받게 됩니다.
이중 맹검 치료 단계 완료 후 1주일 후에 단일 후속 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
501
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Novartis Investigative Site
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California
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National City, California, 미국, 91950
- Novartis Investigative Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Novartis Investigative Site
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Novartis Investigative Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92126
- Novartis Investigative Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Novartis Investigative Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Novartis Investigative Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Novartis Investigative Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Novartis Investigative Site
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Okemos, Michigan, 미국, 48864
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10024
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Novartis Investigative Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Novartis Investigative Site
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Novartis Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novartis Investigative Site
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Novartis Investigative Site
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00918
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세까지의 성인 남녀
- DSM-IV 기준에 따른 주요우울장애의 진단
- 선별 및 기준선에서 HAM-D17 총점 > 또는 = 22
제외 기준:
- 파록세틴에 대한 무반응의 병력
- 이전에 아고멜라틴으로 치료받은 적이 있는 환자
- 양극성 장애(I 또는 II), 정신분열증, 분열정동 장애, 섭식 장애 또는 강박 장애의 병력
- 치료의 초점이 되는 주요 우울 장애 이외의 현재의 모든 축 I 장애
- 지난 30일 동안 약물 또는 알코올 남용, 지난 6개월 동안 의존
- 스크리닝 방문 후 향정신성 약물 사용
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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다른 이름들:
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위약 비교기: 삼
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실험적: 아고멜라틴
이 확장 연구에서 각 피험자에 대한 투여는 이 연구가 시작되기 전 주인 8주 말에 피험자가 받고 있던 것과 동일한 용량(아고멜라틴 25mg 또는 50mg을 1일 1회 경구 투여)으로 시작되었습니다.
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아고멜라틴 25mg 또는 50mg을 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 총점 8주까지 변경 Hamilton Depression Rating Scale
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아리조나 성적 경험 척도(ASEX)의 총 점수에서 기준선에서 8주차까지의 변화로 측정한 바, 파록세틴과 비교하여 아고멜라틴을 투여받은 MDD 환자에서 성기능 장애가 적음을 입증합니다.
기간: 8주
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8주
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8주차에 CGI-I(Clinical Global Impression Improvement) 척도에서 1점 또는 2점으로 개선이 정의되는 임상적 개선을 보이는 환자의 비율.
기간: 8주
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8주
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차도를 달성한 MDD 환자의 비율,
기간: 8주
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8주
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)의 총점 및 불안 하위척도에서 기준선에서 8주까지의 변화.
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAGO178A2303
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병