Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door placebo en paroxetine gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van agomelatine (25 of 50 mg) bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD)

15 december 2020 bijgewerkt door: Novartis

Een 8 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo- en paroxetinegecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daags toegediende agomelatine 25 of 50 mg bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD), gevolgd door een 52 Open-labelbehandeling van een week met agomelatine 25 of 50 mg

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van agomelatine 25 mg of 50 mg per dag evalueren en de verdraagbaarheid van agomelatine en paroxetine vergelijken. Geschikte patiënten zullen gedurende 8 weken dubbelblinde onderzoeksmedicatie krijgen. Een week na afronding van de dubbelblinde behandelingsfase is er een eenmalig controlebezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Verenigde Staten, 48864
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 70 jaar
  • Diagnose van depressieve stoornis volgens DSM-IV-criteria
  • HAM-D17 totaalscore > of = 22 bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van non-respons op paroxetine
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met agomelatine
  • Geschiedenis van bipolaire stoornis (I of II), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, eetstoornis of obsessieve-compulsieve stoornis
  • Elke huidige As I-stoornis anders dan depressieve stoornis waarop de behandeling zich richt
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 30 dagen, afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van eventuele psychoactieve medicatie na het screeningsbezoek
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: paroxetine
Andere namen:
  • Paxil
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: placebo
Experimenteel: Agomelatine
De dosering voor elke proefpersoon in deze verlengingsstudie begon met dezelfde dosis (25 mg of 50 mg agomelatine oraal eenmaal daags) die de proefpersoon kreeg aan het einde van week 8, de week voordat deze studie begon.
Geneesmiddel: Agomelatine
Ofwel 25 mg of 50 mg agomelatine eenmaal daags oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van Baseline naar Week 8 op de totale score Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om minder seksuele disfunctie aan te tonen bij patiënten met MDD die agomelatine kregen in vergelijking met paroxetine, zoals gemeten door de verandering vanaf baseline tot week 8 op de totale score van de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage patiënten dat klinische verbetering vertoont waarbij verbetering wordt gedefinieerd door een score van 1 of 2 op de Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)-schaal in week 8.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage patiënten met MDD dat remissie bereikt,
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering vanaf baseline tot week 8 op de totale score en de subschaal Angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAGO178A2303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren