Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En placebo- og paroksetinkontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av agomelatin (25 eller 50 mg) ved behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD)

15. desember 2020 oppdatert av: Novartis

En 8-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og paroksetinkontrollert studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Agomelatin 25 eller 50 mg gitt én gang daglig ved behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) etterfulgt av en 52 -ukers åpen behandling med agomelatin 25 eller 50 mg

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til agomelatin 25 mg eller 50 mg per dag og vil sammenligne agomelatin og paroksetin toleranse. Kvalifiserte pasienter vil motta dobbeltblindet studiemedisin i 8 uker. En uke etter avsluttet dobbeltblinde behandlingsfase vil det være et enkelt oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92126
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Forente stater, 48864
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne, 18 til 70 år, inkludert
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-IV kriterier
  • HAM-D17 totalscore > eller = 22 ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med manglende respons på paroksetin
  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med agomelatin
  • Historie med bipolar lidelse (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, spiseforstyrrelse eller tvangslidelse
  • Enhver nåværende akse I-lidelse bortsett fra alvorlig depressiv lidelse som er fokus for behandlingen
  • Rus- eller alkoholmisbruk siste 30 dager, avhengighet siste 6 måneder
  • Bruk av psykoaktive medikamenter etter screeningbesøket
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: paroksetin
Andre navn:
  • Paxil
Placebo komparator: 3
Legemiddel: placebo
Eksperimentell: Agomelatin
Dosering for hvert individ i denne utvidelsesstudien begynte med samme dose (25 mg eller 50 mg agomelatin oralt én gang daglig) som forsøkspersonen fikk ved slutten av uke 8, uken før denne studien startet.
Legemiddel: Agomelatin
Enten 25 mg eller 50 mg agomelatin oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 8 på totalpoengsummen Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere mindre seksuell dysfunksjon hos pasienter med MDD som får agomelatin sammenlignet med paroksetin, målt ved endringen fra baseline til uke 8 på totalpoengsummen til Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel pasienter som viser klinisk forbedring der forbedring er definert av en poengsum på 1 eller 2 på skalaen Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) ved uke 8.
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Andel pasienter med MDD som oppnår remisjon,
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endre fra baseline til uke 8 på totalskåren og angst-underskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAGO178A2303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere