大うつ病性障害 (MDD) の治療におけるアゴメラチン (25 または 50 mg) の有効性、安全性、忍容性に関するプラセボおよびパロキセチン対照研究
2020年12月15日 更新者：Novartis
大うつ病性障害 (MDD) の治療に 1 日 1 回投与されたアゴメラチン 25 または 50 mg の有効性、安全性、および忍容性に関する 8 週間の多施設無作為化二重盲検プラセボおよびパロキセチン対照研究。アゴメラチン 25 または 50 mg による週非盲検治療
この研究では、1 日あたり 25 mg または 50 mg のアゴメラチンの有効性、安全性、忍容性を評価し、アゴメラチンとパロキセチンの忍容性を比較します。
適格な患者は、二重盲検治験薬を8週間受け取ります。
二重盲検治療フェーズの完了から 1 週間後に、1 回のフォローアップ訪問が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
National City、California、アメリカ、91950
- Novartis Investigative Site
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Novartis Investigative Site
-
Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Novartis Investigative Site
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Novartis Investigative Site
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Novartis Investigative Site
-
San Diego、California、アメリカ、92126
- Novartis Investigative Site
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Novartis Investigative Site
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Novartis Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Novartis Investigative Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Novartis Investigative Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Novartis Investigative Site
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Novartis Investigative Site
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Okemos、Michigan、アメリカ、48864
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Novartis Investigative Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10024
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Novartis Investigative Site
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Novartis Investigative Site
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Novartis Investigative Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Novartis Investigative Site
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Novartis Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Novartis Investigative Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hato Rey、プエルトリコ、00918
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの成人男女
- DSM-IV基準による大うつ病性障害の診断
- HAM-D17 合計スコア > または = スクリーニングおよびベースラインで 22
除外基準:
- パロキセチンに対する不反応の病歴
- 以前にアゴメラチンで治療された患者
- 双極性障害（IまたはII）、統合失調症、統合失調感情障害、摂食障害、または強迫性障害の病歴
- -治療の焦点である大うつ病性障害以外の現在の軸I障害
- 過去 30 日間の物質またはアルコールの乱用、過去 6 か月間の依存
- スクリーニング訪問後の向精神薬の使用
- 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：2
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：3
|
|
|
実験的：アゴメラチン
この延長試験における各被験者への投薬は、この試験が開始される前の週である第8週の終わりに被験者が受けていたのと同じ用量（25mgまたは50mgのアゴメラチンを1日1回経口投与）で開始した。
|
25mgまたは50mgのアゴメラチンを1日1回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
合計スコアのベースラインから 8 週目への変更 ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アリゾナ性的経験尺度（ASEX）の合計スコアのベースラインから8週目までの変化によって測定されるように、パロキセチンと比較してアゴメラチンを投与されたMDD患者の性機能障害が少ないことを実証すること。
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
臨床的改善を示す患者の割合で、改善は 8 週目の臨床全体印象改善 (CGI-I) スケールで 1 または 2 のスコアによって定義されます。
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
寛解を達成したMDD患者の割合、
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
ホスピタル不安およびうつ病スケール (HAD) の合計スコアおよび不安サブスケールをベースラインから 8 週目に変更します。
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAGO178A2303
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない