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阿戈美拉汀（25 或 50 毫克）治疗重度抑郁症 (MDD) 的疗效、安全性和耐受性的安慰剂和帕罗西汀对照研究

2020年12月15日 更新者：Novartis

一项为期 8 周、多中心、随机、双盲、安慰剂和帕罗西汀对照的研究，研究阿戈美拉汀 25 或 50 毫克每日一次治疗重度抑郁症 (MDD) 的疗效、安全性和耐受性，随后进行 52 -周开放标签治疗阿戈美拉汀 25 或 50 毫克

本研究将评估每天 25 毫克或 50 毫克阿戈美拉汀的疗效、安全性和耐受性，并将比较阿戈美拉汀和帕罗西汀的耐受性。 符合条件的患者将接受为期 8 周的双盲研究药物治疗。 双盲治疗阶段完成后一周，将进行一次随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

501

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Hato Rey、波多黎各、00918
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • National City、California、美国、91950
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Novartis Investigative Site
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands、California、美国、92374
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92126
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Okemos、Michigan、美国、48864
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10024
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Novartis Investigative Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Novartis Investigative Site
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novartis Investigative Site
      • Friendswood、Texas、美国、77546
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、美国、20170
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 70 岁（含）的男性和女性成年人
  • 根据 DSM-IV 标准诊断重度抑郁症
  • 筛选和基线时 HAM-D17 总分 > 或 = 22

排除标准：

  • 帕罗西汀无反应史
  • 既往接受过阿戈美拉汀治疗的患者
  • 双相情感障碍（I 或 II）、精神分裂症、分裂情感障碍、进食障碍或强迫症的病史
  • 除作为治疗重点的重度抑郁症以外的任何当前轴 I 障碍
  • 在过去 30 天内滥用药物或酒精，在过去 6 个月内依赖药物
  • 筛选访问后使用任何精神药物
  • 未采取有效避孕措施的育龄女性患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：2个
药品：帕罗西汀
其他名称：
  • 帕罗西林
安慰剂比较：3个
药品：安慰剂
实验性的：阿戈美拉汀
在这项扩展研究中，每位受试者的给药开始于受试者在第 8 周结束时接受的相同剂量（每天一次口服 25 毫克或 50 毫克阿戈美拉汀），即本研究开始前一周。
药品：阿戈美拉汀
每天一次口服 25 毫克或 50 毫克阿戈美拉汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
汉密尔顿抑郁量表总分从基线到第 8 周的变化
大体时间：8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过亚利桑那性体验量表 (ASEX) 总分从基线到第 8 周的变化来衡量，与帕罗西汀相比，接受阿戈美拉汀治疗的 MDD 患者性功能障碍更少。
大体时间：8周
8周
在第 8 周时，临床整体印象改善 (CGI-I) 量表得分为 1 或 2 分时，表现出临床改善的患者比例。
大体时间：8周
8周
达到缓解的 MDD 患者比例，
大体时间：8周
8周
医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 的总分和焦虑子量表从基线到第 8 周的变化。
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月19日

首次发布 (估计)

2007年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月15日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAGO178A2303

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burundi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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