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Uno studio controllato con placebo e paroxetina sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'agomelatina (25 o 50 mg) nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD)

15 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 8 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e paroxetina sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'agomelatina 25 o 50 mg somministrata una volta al giorno nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) seguito da un 52 -settimana di trattamento in aperto con agomelatina 25 o 50 mg

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di agomelatina 25 mg o 50 mg al giorno e confronterà la tollerabilità di agomelatina e paroxetina. I pazienti idonei riceveranno il farmaco in studio in doppio cieco per 8 settimane. Una settimana dopo il completamento della fase di trattamento in doppio cieco ci sarà un'unica visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00918
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92126
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Novartis Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Stati Uniti, 48864
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Novartis Investigative Site
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine, dai 18 ai 70 anni inclusi
  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore secondo i criteri del DSM-IV
  • Punteggio totale HAM-D17 > o = 22 allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Storia di mancata risposta alla paroxetina
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con agomelatina
  • Storia di disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo alimentare o disturbo ossessivo compulsivo
  • Qualsiasi disturbo attuale dell'Asse I diverso dal disturbo depressivo maggiore che è al centro del trattamento
  • Abuso di sostanze o alcool negli ultimi 30 giorni, dipendenza negli ultimi 6 mesi
  • Uso di qualsiasi farmaco psicoattivo dopo la visita di screening
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: paroxetina
Altri nomi:
  • Paxil
Comparatore placebo: 3
Droga: placebo
Sperimentale: Agomelatina
Il dosaggio per ogni soggetto in questo studio di estensione è iniziato con la stessa dose (25 mg o 50 mg di agomelatina per via orale una volta al giorno) che il soggetto stava ricevendo alla fine della settimana 8, la settimana prima dell'inizio di questo studio.
Droga: Agomelatina
25 mg o 50 mg di agomelatina per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 8 sul punteggio totale Hamilton Depression Rating Scale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare una minore disfunzione sessuale nei pazienti con MDD trattati con agomelatina rispetto a paroxetina, come misurato dalla variazione dal basale alla settimana 8 sul punteggio totale dell'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Proporzione di pazienti che dimostrano un miglioramento clinico in cui il miglioramento è definito da un punteggio di 1 o 2 sulla scala Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di pazienti con disturbo depressivo maggiore che ottengono la remissione,
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica dal basale alla settimana 8 del punteggio totale e della sottoscala di ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAGO178A2303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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