- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00412516
홍역 백신과 함께 투여했을 때 일본 뇌염 백신의 장기 안전성 및 유효성 결정
일본 뇌염 생 약독화 SA 14-14-2 백신 및 홍역에 대한 홍역 백신 단독 투여의 동시 투여의 비열등성에 대한 백신 접종 후 24개월의 장기 평가
연구 개요
상세 설명
일본 뇌염은 아시아에서 바이러스성 신경 질환 및 장애의 주요 원인입니다. 사례의 양과 함께 후유증의 심각성은 JE를 세계에서 바이러스성 뇌염의 가장 중요한 원인으로 만듭니다. 7억 명의 어린이를 포함하여 약 30억 명이 일본뇌염 위험이 있는 아시아 지역에 살고 있습니다. JE는 1세에서 15세 사이의 어린이에게 가장 흔하게 감염되며 바이러스가 새로 도입된 지역의 성인에게도 감염될 수 있습니다. 매년 50,000건 이상의 사례가 보고되고 약 10,000~15,000명이 사망합니다. 이 수치는 실제로 존재하는 질병 부담의 작은 부분만을 나타내는 것으로 여겨집니다.
효과적인 백신은 1941년부터 존재했지만 아시아의 최빈국에는 도달하지 못했습니다. 백신을 사용할 수 있었던 60년 동안 JE는 약 1,050만 명의 어린이를 감염시켰고, 그 결과 300만 명 이상이 사망하고 400만 명 이상의 어린이가 장기 장애를 안고 살고 있습니다. 이 질병에 대한 통제는 열악한 질병 감시, 제한적이고 불안정한 백신 공급, 예방접종에 대한 지침 및 프로그램 지원 부족, 제한된 옹호로 인해 제한되었습니다.
성공적인 백신은 안전하고 효과적이며 저렴하고 단일 용량으로 투여되어야 하며 일상적인 예방접종 확장 프로그램(EPI) 프로그램에 쉽게 통합되어야 합니다.
이 실험은 백신 접종 후 12, 24, 36개월에 홍역 백신과 일본 뇌염 백신 간의 잠재적 간섭을 결정하기 위해 고안되었습니다. 이러한 백신은 홍역 및 황열병 백신(또한 플라비바이러스)이 투여되는 방식과 유사하게 일상적인 EPI 시스템에서 동시에 사용되므로 어느 백신도 다른 백신의 혈청 전환을 방해하지 않는다는 것을 보여주는 장기 데이터를 수집하는 것이 필수적입니다. 이 정보는 피험자의 안전을 보장하고 프로그램 효율성을 촉진하여 부모와 의료 종사자의 예방 접종 방문 횟수를 줄이는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Manila, 필리핀 제도
- Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 이전에 RITM에서 수행된 JEV01 연구에 등록했습니다.
- 참가자는 이전에 RITM에서 수행된 JEV01 연구에 대한 백신 접종 일정을 완료했습니다.
- 참가자의 JEV01 연구 혈액 검사 결과는 홍역 백신 접종으로 혈청 전환되었음을 나타냅니다.
- 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 서명된 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 어떤 이유로든 JEV01 연구에서 제외되었습니다.
- 연구(JEV02) 등록 6개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받거나 연구(JEV02) 등록 4주 이내에 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절제 요법(일상적인 백신 제외)을 받음.
- 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
JE 약독화 SA 14-14-2 백신 후 1개월 후 홍역 백신
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홍역 생백신과 병용 투여된 약독화된 SA 14-14-2 생백신(실험군)
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실험적: 그룹 2
JE 약독화 SA 14-14-2 백신 및 홍역 백신 동시 투여
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홍역 생백신과 병용 투여된 약독화된 SA 14-14-2 생백신(실험군)
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다른: 그룹 3
홍역 백신 후 JE 약독화 SA 14-14-2 백신 1개월 후
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홍역 생백신과 병용 투여된 약독화된 SA 14-14-2 생백신(실험군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 및 36개월의 홍역 혈청양성
기간: 접종 후 24, 36개월
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Siemens ELISA로 측정한 120 mIU/mL의 항-MV IgG 농도로 정의된 혈청양성
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접종 후 24, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 홍역 혈청양성
기간: 접종 후 12개월
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Siemens ELISA로 측정한 120 mIU/mL의 항-MV IgG 농도로 정의된 혈청양성
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접종 후 12개월
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홍역 백신(MV)을 SA 14-14-2 JE 백신 접종 전후에 접종한 필리핀 영유아의 일본 뇌염(JE) 항체에 대한 혈청 양성률 JE 백신 접종 후 월별.
기간: 접종 후 12개월, 24개월, 36개월
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"혈청 양성"은 50% 플라크 감소 중화 분석(PRNT-50)에서 역가 ≥ 1:10에서 JE 바이러스에 대한 중화 항체를 가진 사람으로 정의됩니다.
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접종 후 12개월, 24개월, 36개월
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홍역 백신(MV)을 SA 14-14-2 JE 백신 접종 전후에 접종한 필리핀 영유아의 일본 뇌염(JE) 바이러스에 대한 기하 평균 중화 항체 역가.
기간: JE 백신 접종 후 12, 24, 36개월
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JE 바이러스에 대한 50% 플라크 감소 중화 검정(PRNT-50)을 사용하여 결정된 중화 항체 역가
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JE 백신 접종 후 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Salvacion Gatchalian, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JEV02
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