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홍역 백신과 함께 투여했을 때 일본 뇌염 백신의 장기 안전성 및 유효성 결정

2014년 10월 3일 업데이트: PATH

일본 뇌염 생 약독화 SA 14-14-2 백신 및 홍역에 대한 홍역 백신 단독 투여의 동시 투여의 비열등성에 대한 백신 접종 후 24개월의 장기 평가

이전에 수행된 JEV01 연구에서는 백신 접종 후 1개월 시점에서 일본 생 약독화 SA 14-14-2 및 홍역 백신의 동시 투여의 면역원성과 안전성을 조사했습니다. JEV01 연구의 목적은 홍역 백신과 동시에 투여되는 SA 14-14-2의 안전성을 보장하여 일상적인 EPI 프로그램에서 사용할 수 있는 길을 닦는 것입니다. JEV01에 대한 후속 조치로 이 연구는 두 백신을 모두 접종하고 JEV01 연구를 완료한 유아를 등록할 것입니다. 그러나 이 연구는 이러한 백신의 동시 투여의 장기적인 면역원성을 보장하는 데 도움이 되는 중요한 데이터를 제공하고 일상적인 예방접종 프로그램에서 이러한 백신의 사용을 결정하는 데 유용한 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 JEV01의 원래 프로토콜에 장기 데이터 포인트가 포함되지 않았기 때문에 계획되었습니다. 가설은 JE 약독화 SA 14-14-2 백신과 홍역 백신을 동시에 접종받은 어린이는 백신을 접종받은 어린이와 동일한 수준으로 이러한 질병에 대해 장기간(접종 후 24개월 및 36개월) 보호를 받는다는 것입니다. 다른 간격으로.

연구 개요

상세 설명

일본 뇌염은 아시아에서 바이러스성 신경 질환 및 장애의 주요 원인입니다. 사례의 양과 함께 후유증의 심각성은 JE를 세계에서 바이러스성 뇌염의 가장 중요한 원인으로 만듭니다. 7억 명의 어린이를 포함하여 약 30억 명이 일본뇌염 위험이 있는 아시아 지역에 살고 있습니다. JE는 1세에서 15세 사이의 어린이에게 가장 흔하게 감염되며 바이러스가 새로 도입된 지역의 성인에게도 감염될 수 있습니다. 매년 50,000건 이상의 사례가 보고되고 약 10,000~15,000명이 사망합니다. 이 수치는 실제로 존재하는 질병 부담의 작은 부분만을 나타내는 것으로 여겨집니다.

효과적인 백신은 1941년부터 존재했지만 아시아의 최빈국에는 도달하지 못했습니다. 백신을 사용할 수 있었던 60년 동안 JE는 약 1,050만 명의 어린이를 감염시켰고, 그 결과 300만 명 이상이 사망하고 400만 명 이상의 어린이가 장기 장애를 안고 살고 있습니다. 이 질병에 대한 통제는 열악한 질병 감시, 제한적이고 불안정한 백신 공급, 예방접종에 대한 지침 및 프로그램 지원 부족, 제한된 옹호로 인해 제한되었습니다.

성공적인 백신은 안전하고 효과적이며 저렴하고 단일 용량으로 투여되어야 하며 일상적인 예방접종 확장 프로그램(EPI) 프로그램에 쉽게 통합되어야 합니다.

이 실험은 백신 접종 후 12, 24, 36개월에 홍역 백신과 일본 뇌염 백신 간의 잠재적 간섭을 결정하기 위해 고안되었습니다. 이러한 백신은 홍역 및 황열병 백신(또한 플라비바이러스)이 투여되는 방식과 유사하게 일상적인 EPI 시스템에서 동시에 사용되므로 어느 백신도 다른 백신의 혈청 전환을 방해하지 않는다는 것을 보여주는 장기 데이터를 수집하는 것이 필수적입니다. 이 정보는 피험자의 안전을 보장하고 프로그램 효율성을 촉진하여 부모와 의료 종사자의 예방 접종 방문 횟수를 줄이는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

519

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manila, 필리핀 제도
        • Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 이전에 RITM에서 수행된 JEV01 연구에 등록했습니다.
  • 참가자는 이전에 RITM에서 수행된 JEV01 연구에 대한 백신 접종 일정을 완료했습니다.
  • 참가자의 JEV01 연구 혈액 검사 결과는 홍역 백신 접종으로 혈청 전환되었음을 나타냅니다.
  • 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 서명된 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 어떤 이유로든 JEV01 연구에서 제외되었습니다.
  • 연구(JEV02) 등록 6개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받거나 연구(JEV02) 등록 4주 이내에 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절제 요법(일상적인 백신 제외)을 받음.
  • 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1
JE 약독화 SA 14-14-2 백신 후 1개월 후 홍역 백신
홍역 생백신과 병용 투여된 약독화된 SA 14-14-2 생백신(실험군)
실험적: 그룹 2
JE 약독화 SA 14-14-2 백신 및 홍역 백신 동시 투여
홍역 생백신과 병용 투여된 약독화된 SA 14-14-2 생백신(실험군)
다른: 그룹 3
홍역 백신 후 JE 약독화 SA 14-14-2 백신 1개월 후
홍역 생백신과 병용 투여된 약독화된 SA 14-14-2 생백신(실험군)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 및 36개월의 홍역 혈청양성
기간: 접종 후 24, 36개월
Siemens ELISA로 측정한 120 mIU/mL의 항-MV IgG 농도로 정의된 혈청양성
접종 후 24, 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 홍역 혈청양성
기간: 접종 후 12개월
Siemens ELISA로 측정한 120 mIU/mL의 항-MV IgG 농도로 정의된 혈청양성
접종 후 12개월
홍역 백신(MV)을 SA 14-14-2 JE 백신 접종 전후에 접종한 필리핀 영유아의 일본 뇌염(JE) 항체에 대한 혈청 양성률 JE 백신 접종 후 월별.
기간: 접종 후 12개월, 24개월, 36개월
"혈청 양성"은 50% 플라크 감소 중화 분석(PRNT-50)에서 역가 ≥ 1:10에서 JE 바이러스에 대한 중화 항체를 가진 사람으로 정의됩니다.
접종 후 12개월, 24개월, 36개월
홍역 백신(MV)을 SA 14-14-2 JE 백신 접종 전후에 접종한 필리핀 영유아의 일본 뇌염(JE) 바이러스에 대한 기하 평균 중화 항체 역가.
기간: JE 백신 접종 후 12, 24, 36개월
JE 바이러스에 대한 50% 플라크 감소 중화 검정(PRNT-50)을 사용하여 결정된 중화 항체 역가
JE 백신 접종 후 12, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Salvacion Gatchalian, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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