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Long-term Efficacy, Safety and Tolerability of Pramipexole in Patients With Idiopathic Moderate to Severe Restless Legs Syndrome (RLS)

2014년 6월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

A Phase IV Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Titration Trial With Pramipexole (Sifrol, Mirapexin) 0.125-0.75 mg/Day Per os to Investigate the Long-term Efficacy, Safety and Tolerability in Patients With Idiopathic Moderate to Severe Restless Legs Syndrome for 26 Weeks Followed by a 26 Week Open-label Extension Treatment Period

The primary objective of the current study will be the evaluation of long-term efficacy of a 26-weeks treatment with pramipexole in patients with idiopathic moderate to severe Restless Legs Syndrome (RLS) in comparison to placebo.

The key secondary objectives are to assess the effects on clinical global impressions - global improvement (CGI-I) (based on CGI-I responder rate) and on RLS (based on IRLS responder rate) for 26 weeks under pramipexole in comparison to placebo. Further secondary objectives are to investigate the incidence and severity of augmentation and rebound and to assess the effects on patient global impression (PGI) (based on PGI responder rate), on RLS symptoms (based on the RLS-6 scales), on associated mood disturbance (based on item 10 of the IRLS), on pain in limbs (based on a visual analogue scale (VAS)), on quality of life in RLS (based on Johns Hopkins RLS-QoL), on general quality of life Short Form 36 (SF-36) and on safety (based on adverse events (AE) profile) of pramipexole in comparison to placebo.

연구 개요

상태

완전한

정황

하지불안증후군

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

331

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Bennebroek, 네덜란드
    - 248.629.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hoogwoud, 네덜란드
    - 248.629.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Musselkanaal, 네덜란드
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  - Oude Pekela, 네덜란드
    - 248.629.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oude Pekela, 네덜란드
    - 248.629.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rijswijk, 네덜란드
    - 248.629.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
독일
- - Berlin, 독일
    - 248.629.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin (Hellersdorf), 독일
    - 248.629.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Berlin-Steglitz, 독일
    - 248.629.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bochum, 독일
    - 248.629.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ellwangen, 독일
    - 248.629.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Herborn, 독일
    - 248.629.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Leipzig, 독일
    - 248.629.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Schwerin, 독일
    - 248.629.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Würzburg, 독일
    - 248.629.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
벨기에
- - Edegem, 벨기에
    - 248.629.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
스페인
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    - 248.629.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Granada, 스페인
    - 248.629.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Madrid, 스페인
    - 248.629.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Sebastián, 스페인
    - 248.629.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Valencia, 스페인
    - 248.629.3406 Hospital Arnau de Vilanova
슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아
    - 248.629.4204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bratislava, 슬로바키아
    - 248.629.4205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brezno, 슬로바키아
    - 248.629.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kosice, 슬로바키아
    - 248.629.4201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Martin, 슬로바키아
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아일랜드
- - Carrigtwohill, 아일랜드
    - 248.629.35301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Co. Kildare, 아일랜드
    - 248.629.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Co. Tipperary, 아일랜드
    - 248.629.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
영국
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    - 248.629.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Edgbaston, Birmingham, 영국
    - 248.629.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Glasgow, 영국
    - 248.629.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Manchester, 영국
    - 248.629.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Reading, 영국
    - 248.629.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Waterloo, Liverpool, 영국
    - 248.629.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
오스트리아
- - Innsbruck, 오스트리아
    - 248.629.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Linz, 오스트리아
    - 248.629.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
핀란드
- - Espoo, 핀란드
    - 248.629.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Helsinki, 핀란드
    - 248.629.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Joensuu, 핀란드
    - 248.629.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oulu, 핀란드
    - 248.629.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampere, 핀란드
    - 248.629.35806 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Written informed consent consistent with International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) requirements obtained prior to any study procedures being performed and the ability and willingness to comply with study treatment regimen and to attend study assessments
Male or female out-patients aged 18-85 years
Diagnosis of idiopathic RLS according to the clinical RLS criteria of the International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) [P03-03355]. All four criteria must be present to fulfil the diagnosis of RLS.
RLS symptoms present at least 2 to 3 days per week during the last 3 months prior to baseline (Visit 2)
IRLS total score >15 at baseline (Visit 2)

Exclusion Criteria:

Women of child-bearing potential (i.e. premenopausal women, or postmenopausal women less than 6 months after last menses) who do not use during the clinical trial an adequate method of contraception such as: double barrier protection (e.g. diaphragm or condom and spermicide), intrauterine device, hormonal therapy (oral, injectable, or subcutaneous), or partner's surgical sterilization
Any woman of child-bearing potential not having a negative pregnancy test at screening
Breastfeeding women
Patients with known hypersensitivity to pramipexole or any other component of the investigational product or placebo tablets
Diagnosis of augmentation under previous pharmacological RLS treatment
Concomitant or previous pharmacologic therapy as follows: Any intake of dopamine agonists within 14 days prior to baseline (Visit 2); Any intake of levodopa within 14 days prior to baseline (Visit 2); Unsuccessful prior treatment with non-ergot dopamine agonists (e.g. pramipexole, ropinirole);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Pramipexole 4 weeks of flexible dose-titration (to optimise efficacy and tolerability), starting at 0.125 mg once daily with the potential to increase or decrease the dose in steps to 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg, with the final dose level subsequently fixed for 22 weeks.	의약품: 프라미펙솔
위약 비교기: Placebo 4 weeks of flexible dose-titration as for the investigational product; with the dose subsequently fixed for 22 weeks.	의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change From Baseline in International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) Total Score After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks	IRLS total score ranging from 0 (no RLS symptoms) to 40 (very severe RLS symptoms)	Baseline and 26 weeks

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Responder Rate 기간: after 26 weeks of treatment	CGI-I scores ranging from '1' (very much improved) to '7' (very much worse), CGI-I responder have scoring 1 or 2 (at least much improved)	after 26 weeks of treatment
International Restless Legs Syndrome (IRLS) Study Group Rating Scale Responder Rate 기간: after 26 weeks of treatment	IRLS response was defined as at least 50% reduction in IRLS total score from baseline. IRLS total score ranging from 0 (no RLS symptoms) to 40 (very severe symptoms)	after 26 weeks of treatment
Patient Global Impression (PGI) Responder Rate 기간: after 26 weeks of treatment	PGI scores ranging from '1' (very much better) to '7' (very much worse), PGI responder have scoring 1 or 2 (at least much better)	after 26 weeks of treatment
Change From Baseline in Restless Legs Syndrome-6 (RLS-6) Score "Satisfaction With Sleep" After 26 Weeks 기간: baseline and 26 weeks of treatment	The score is an 11-point Likert scale, ranging from "none/not at all" (0) to "very severe" (10), to reflect the patient's condition during the previous week	baseline and 26 weeks of treatment
Change From Baseline in RLS-6 Score "Severity Falling Asleep" After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks of treatment	The score is an 11-point Likert scale, ranging from "none/not at all" (0) to "very severe" (10), to reflect the patient's condition during the previous week	Baseline and 26 weeks of treatment
Change From Baseline in RLS-6 Score "Severity During the Night" After 26 Weeks 기간: baseline and 26 weeks of treatment	The question was rated on an 11-point Likert scale, ranging from "none/not at all" (0) to "very severe" (10), to reflect the patient's condition during the previous week	baseline and 26 weeks of treatment
Change From Baseline in RLS-6 Score "Severity During the Day When at Rest" After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks of treatment	The score is an 11-point Likert scale, ranging from "none/not at all" (0) to "very severe" (10), to reflect the patient's condition during the previous week	Baseline and 26 weeks of treatment
Change From Baseline RLS-6 Score "Severity During the Day Engaged in Activities" After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks of treatment	The score is an 11-point Likert scale, ranging from "none/not at all" (0) to "very severe" (10), to reflect the patient's condition during the previous week	Baseline and 26 weeks of treatment
Change From Baseline in RLS-6 Score "Tired or Sleepy During the Day" After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks of treatment	The score is an 11-point Likert scale, ranging from "none/not at all" (0) to "very severe" (10), to reflect the patient's condition during the previous week	Baseline and 26 weeks of treatment
Change From Baseline in IRLS Mood Disturbance Score (Item 10) After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks of treatment	Mood disturbance associated with RLS symptoms ranging from 0 (none) to 4 (very severe)	Baseline and 26 weeks of treatment
Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) Score for Pain in Limbs After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks of treatment	The scale measures pain on a continuous 100 mm axis ranging from no pain (0 mm) to unbearable pain (100 mm)	Baseline and 26 weeks of treatment
Change From Baseline in Quality of Life in RLS (RLS QoL) Score After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks of treatment	RLS QoL total score ranging from 0 to 100 with higher values indicating better quality of life	Baseline and 26 weeks of treatment
Change From Baseline in Short Form-36 (SF-36) Dimension Bodily Pain After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks	Score ranging from 0 to 100 with higher scores indicating less bodily pain	Baseline and 26 weeks
Change From Baseline in SF-36 Dimension General Health After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks	Score ranging from 0 to 100 with higher scores indicating better health status	Baseline and 26 weeks
Change From Baseline in SF-36 Dimension Mental Health After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks	Score ranging from 0 to 100 with higher scores indicating better mental health	Baseline and 26 weeks
Change From Baseline in SF-36 Dimension Physical Functioning After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks	Score ranging from 0 to 100 with higher scores indicating better physical functioning	Baseline and 26 weeks
Change From Baseline in SF-36 Dimension Role Limitations Due to Emotional Problems After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks	Score ranging from 0 to 100 with higher scores indicating less limitations due to emotional problems	Baseline and 26 weeks
Change From Baseline in SF-36 Dimension Role Limitations Due to Physical Problems After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks	Score ranging from 0 to 100 with higher scores indicating less limitations due to physical problems	Baseline and 26 weeks
Change From Baseline in SF-36 Dimension Social Functioning After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks	Score ranging from 0 to 100 with higher scores indicating better social functioning	Baseline and 26 weeks
Change From Baseline in SF-36 Dimension Vitality After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks	Score ranging from 0 to 100 with higher scores indicating better vitality	Baseline and 26 weeks
Change From Baseline in SF-36 Dimension Mental Component Summary After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks	Score ranging from 0 to 100 with higher scores indicating better health	Baseline and 26 weeks
Change From Baseline in SF-36 Dimension Physical Component Summary After 26 Weeks 기간: Baseline and 26 weeks	Score ranging from 0 to 100 with higher scores indicating better health	Baseline and 26 weeks
Diagnosis of Classified Augmentation According to Independent Expert Panel 기간: after at least 4 weeks of treatment	Augmentation is a worsening of RLS symptoms and may manifest as increased severity and the involvement of other extremities or as a shift of RLS symptoms to a time period that is 2 or more hours earlier than was typical of the time of symptom onset during the initial course of beneficial stable treatment or the state before recently starting treatment.	after at least 4 weeks of treatment
Worsening of RLS Symptoms (by at Least 4 Points in the IRLS Total Score Compared to Baseline) After Treatment Discontinuation 기간: after at least 1 week of treatment discontinuation	Worsening of RLS symptoms, in comparison to baseline, following abrupt treatment discontinuation (for patients with no added RLS therapy after study drug discontinuation). Assessment of worsening of RLS was based on the IRLS total score assessed 7 ± 1 days after treatment discontinuation (the end of the study or premature discontinuation) compared with that at baseline. Analysis considered the number of patients experiencing a clinically relevant deterioration of ≥4 points in total IRLS score 7 ± 1 days after discontinuation of trial medication compared with baseline.	after at least 1 week of treatment discontinuation
Baseline, Week 26 Mean Supine Systolic Blood Pressure 기간: Baseline, Week 26		Baseline, Week 26
Baseline, Week 26 Mean Standing Systolic Blood Pressure 기간: Baseline, Week 26		Baseline, Week 26
Baseline, Week 26 Mean Supine Diastolic Blood Pressure 기간: Baseline, Week 26		Baseline, Week 26
Baseline, Week 26 Mean Standing Diastolic Blood Pressure 기간: Baseline, Week 26		Baseline, Week 26
Baseline, Week 26 Mean Supine Pulse Rate 기간: Baseline, Week 26		Baseline, Week 26
Baseline, Week 26 Mean Standing Pulse Rate 기간: Baseline, Week 26		Baseline, Week 26

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

248.629
EUDRACT2006-006431-42

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단계

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참여기준

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공부할 수 있는 나이

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연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

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무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

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