중심망막정맥폐쇄(CRUISE)에 따른 황반부종 환자에서 라니비주맙 주사제의 유효성 및 안전성에 관한 연구 (CRUISE)

포함 기준:

• 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향
• 연령 ≥ 18세
• 성적으로 왕성한 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임(또는 금욕)을 사용합니다.
• 예정된 모든 방문 및 평가를 위해 돌아올 수 있는 능력 및 의지

안구 포함 기준(연구 안구):

• CRVO에 이차적인 중심와 중심 침범 황반 부종
• 20/40 ~ 20/320(Snellen 등가)의 ETDRS 차트를 사용하는 BCVA
• 2개의 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 측정에서 평균 중앙 서브필드 두께 ≥ 250 μm(스크리닝 시[중앙 판독 센터 확인] 및 0일[평가 의사 확인])
• 적절한 안저 사진을 얻기에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 참여자 협력

제외 기준:

• 0일 이전 3개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 심근경색의 병력
• 0일 전 3개월 이내에 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 반대쪽 눈 치료의 이력
• 0일 전 6개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료의 병력
• 플루오레세인에 대한 알레르기 병력
• ranibizumab 주사 또는 관련 분자에 대한 알레르기 병력
• 증가된 전신 VEGF 수준과 연관될 수 있는 관련 전신 질환(즉, 모든 활동성 악성종양); 성공적으로 치료된 악성 종양의 병력은 제외 기준이 아닙니다.
• 조절되지 않는 혈압
• 임신 또는 수유
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 모든 상태(예: 만성 알코올 중독 또는 약물 남용, 성격 장애 또는 주요 진정제 사용, 장기 추적 관찰의 어려움 및 생존 가능성이 낮음) 1년 이상)
• 연구 시작 시 규제 승인을 받지 못한 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 장치로 치료하는 0일 전 30일 이내에 조사 시험에 참여

안구 배제 기준(연구 안구):

• 망막정맥폐쇄(RVO)의 이전 에피소드
• 활발한 구심성 동공 결손
• 요골 시신경 절개술 또는 칼집 절개술의 병력
• 연령 관련 황반 변성(AMD; 건성 또는 습성 형태)의 병력 또는 존재
• 0일 전 3개월 이내에 연구 안구에서 임의의 항-VEGF 치료 이력
• 0일 전 4개월 이내에 황반 부종에 대한 레이저 광응고술의 병력
• 무작위 배정 전 3개월 이내 또는 무작위 배정 후 다음 4개월 이내에 예상되는 범망막 산란 광응고술 또는 섹터 레이저 광응고술의 병력
• 0일 전 3개월 이내에 안내 코르티코스테로이드 사용 이력
• 파스 플라나 유리체 절제술의 역사
• 0일 전 2개월 이내 또는 0일 후 다음 7개월 이내에 예상되는 안내 수술(백내장 추출, 공막 버클 등 포함)의 이력
• 0일 이전 2개월 이내에 수행된 이트륨-알루미늄-가넷 캡슐 절개술의 이력
• 연구 눈의 이전 여과 수술
• 헤르페스 안구 감염의 병력
• 안구 톡소플라스마증의 병력
• 열공성 망막 박리의 병력
• 특발성 중심장액맥락망막병증의 병력
• 황반 부종에 기여하는 것으로 생각되는 임상 검사 또는 OCT에서 유리체망막 경계면 질환(예: 유리체황반 견인, 망막상막) 검사에 대한 증거
• 연구자의 의견으로는 중심와 위축, 조밀한 색소 변화 ​​또는 조밀한 황반하 경질 삼출물이 있는 눈과 같은 황반 부종의 해결로부터 도움이 되지 않는 눈
• 조사자의 의견에 따라 연구 동안 황반 부종에 영향을 미치거나 시력을 변경할 수 있는 안구 상태의 존재(예: 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장, 어바인-가스 증후군 또는 이전의 황반이 벗겨진 열공성 망막 분리)
• 중심와를 가리고 시력 저하의 주요 원인으로 느껴지는 시각적으로 유의미한 출혈
• 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장의 존재(즉, 20/40 백내장)
• 실어증
• 증가된 안내 VEGF 수치와 관련될 수 있는 관련 안구 질환(즉, 포도막염, 신생혈관 녹내장, 신생혈관 AMD, 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반병증 또는 안구 허혈 증후군)
• 스크리닝과 0일 사이에 최대 교정 시력(BCVA)에 대한 > 10 글자의 개선