- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00485836
Tanulmány a ranibizumab injekció hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan betegeknél, akiknél a centrális retina véna elzáródása miatt másodlagos makulaödéma van (CRUISE) (CRUISE)
2017. június 29. frissítette: Genentech, Inc.
III. fázisú, többközpontú, randomizált, álinjekcióval kontrollált vizsgálat a ranibizumab injekció hatásosságáról és biztonságosságáról az álinjekcióval összehasonlítva olyan alanyoknál, akiknél a centrális retina véna elzáródása miatt másodlagos makulaödéma van
Ez egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, színlelt injekcióval ellenőrzött vizsgálat volt az intravitrealis ranibizumab hatásosságáról és biztonságosságáról, összehasonlítva az álinjekciókkal olyan betegeknél, akiknél a centrális retina véna elzáródása (CRVO) miatti makulaödéma volt. Az Egyesült Államokban 95 vizsgálati helyen 392 CRVO-s beteget vontak be.
A vizsgálat tartalmazott egy kezelési időszakot (6 hónap) és egy megfigyelési időszakot (6 hónap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
392
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap benyújtására
- Életkor ≥ 18 év
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes nők esetében megfelelő fogamzásgátlás (vagy absztinencia) alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt
- Képesség és hajlandóság minden tervezett látogatásra és értékelésre visszatérni
Szemzáródási kritérium (Study Eye):
- A fovealis centrumban érintett makulaödéma a CRVO miatt
- BCVA 20/40 és 20/320 közötti ETDRS diagramok használatával (Snellen megfelelője)
- Átlagos központi részmező vastagság ≥ 250 μm két optikai koherencia tomográfiás (OCT) mérésen (szűréskor [a központi olvasóközpont megerősítette] és a 0. napon [az értékelő orvos megerősítette])
- A média tisztasága, a pupillatágulás és a résztvevők együttműködése elegendő a megfelelő szemfenéki fényképek készítéséhez
Kizárási kritériumok:
- A 0. napot megelőző 3 hónapon belüli agyi érkatasztrófa vagy szívinfarktus anamnézisében
- Bármilyen vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) vagy kezelés a kórelőzményében a másik szemen a 0. napot megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelés az anamnézisben a 0. napot megelőző 6 hónapon belül
- Fluoreszcein allergia története
- A ranibizumab injekcióra vagy rokon molekulára való allergia története
- Releváns szisztémás betegség, amely megnövekedett szisztémás VEGF-szinttel társulhat (nevezetesen minden aktív rosszindulatú daganat); a sikeresen kezelt rosszindulatú daganatok kórtörténete nem kizáró feltétel.
- Kontrollálatlan vérnyomás
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. krónikus alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés, személyiségzavar vagy jelentős nyugtatók használata, a hosszú távú nyomon követés nehézségére utal, és a túlélés kisebb valószínűsége mint 1 év)
- Részvétel egy vizsgálati kísérletben a 0. napot megelőző 30 napon belül, amely olyan gyógyszerrel (kivéve vitaminokat és ásványi anyagokat) vagy eszközzel végzett kezelést tartalmazott, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt
Szemkizárási kritériumok (Study Eye):
- Retinavéna elzáródás (RVO) korábbi epizódja
- Élénk afferens pupillahiba
- Radiális optikai neurotómia vagy sheathotomia története
- Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD; száraz vagy nedves forma) anamnézisében vagy jelenlétében
- Bármilyen anti-VEGF kezelés a kórelőzményében a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 3 hónapon belül
- Lézeres fotokoaguláció makulaödéma miatt a 0. napot megelőző 4 hónapon belül
- Panretinális szórásos fotokoaguláció vagy szektoros lézeres fotokoaguláció a kórelőzményében a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, vagy a randomizációt követő 4 hónapon belül várható
- Az anamnézisben intraokuláris kortikoszteroid-használat a 0. napot megelőző 3 hónapon belül
- A pars plana vitrectomia története
- Az anamnézisben szereplő intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog eltávolítását, a scleralis csatot stb.) a 0. napot megelőző 2 hónapon belül, vagy a 0. napot követő következő 7 hónapon belül várható
- A 0. napot megelőző 2 hónapon belül elvégzett ittrium-alumínium-gránát capsulotomia anamnézisében
- Korábbi szűrési műtét a vizsgált szemen
- Herpetikus szemfertőzés anamnézisében
- Szemészeti toxoplazmózis története
- Rhegmatogén retinaleválás anamnézisében
- Az idiopátiás központi savós chorioretinopathia anamnézisében
- Bizonyítékok a vitreoretinális interfész betegség (pl. vitreomacularis vontatás, epiretinális membrán) vizsgálata során, akár klinikai vizsgálaton, akár OCT-n, amelyekről úgy gondolják, hogy hozzájárulnak a makula ödémához
- Olyan szem, amely a vizsgáló véleménye szerint nem használná a makulaödéma megszűnését, például fovealis atrófiával, sűrű pigmentelváltozásokkal vagy sűrű subfovealis kemény váladékokkal.
- Olyan szembetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. uveitis vagy más szem gyulladásos betegség, neovaszkuláris glaukóma, Irvine-Gass szindróma vagy korábbi makula-off rhegmatogén retina leválás)
- Vizuálisan jelentős vérzés, amely eltakarja a foveát, és úgy érezte, hogy a látásélesség csökkenése egyik fő tényezője
- Jelentős szürkehályog jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg 3 vagy több vonallal csökkenti a látásélességet (azaz 20/40 szürkehályog)
- Aphakia
- Releváns szembetegség, amely összefüggésbe hozható a megnövekedett intraokuláris VEGF-szinttel (nevezetesen uveitis, neovaszkuláris glaukóma, neovaszkuláris AMD, diabéteszes retinopátia, diabéteszes makulopátia vagy okuláris ischaemiás szindróma)
- Több mint 10 betűs javulás a legjobb korrigált látásélességen (BCVA) a szűrés és a 0. nap között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Hamis injekció
|
Színlelt injekció egyszeri adagban, havonta adva (0. naptól az 5. hónapig), összesen hat színlelt injekciót.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Ranibizumab injekció 0,3 mg
|
0,3 mg ranibizumab injekció egyszeri adagban, havonta adva (0. naptól az 5. hónapig), összesen hat injekcióban.
|
KÍSÉRLETI: Ranibizumab injekció 0,5 mg
|
0,5 mg ranibizumab injekció egyszeri adagban, havonta adva (0. naptól az 5. hónapig), összesen hat injekciót.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) pontszámban 6 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A vizsgált szem BCVA-pontszáma a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség diagramjain alapult (a helyes betűk száma), és 4 méteres kiindulási távolságban értékelték.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 15 betűt szereztek a BCVA pontszámban a 6. hónapban az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A BCVA-pontszám az ETDRS látásélesség diagramjain alapul (a helyes betűk száma), és 4 méteres kezdőtávolságon értékelték.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 15 betűnél kevesebbet veszítettek a BCVA pontszámban a 6. hónapban az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A BCVA-pontszám az ETDRS látásélesség diagramjain alapul (a helyes betűk száma), és 4 méteres kezdőtávolságon értékelték.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A 6. hónapban ≤ 250 μm központi foveális vastagsággal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Egy központi olvasóközpont értékelte az összes optikai koherencia tomográfiás (OCT) képet.
A középső foveális vastagságot a középponti vastagságként határoztuk meg.
|
6 hónap
|
A középső foveális vastagság átlagos abszolút változása az alapvonalhoz képest a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Egy központi olvasóközpont értékelte az összes OCT-képet.
A középső foveális vastagságot a középponti vastagságként határoztuk meg.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25-ben (NEI VFQ-25) Near Activity Alscale Score a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A NEI VFQ-25 (v.
2000; Interjúkészítő formátum) 25 kérdésből álló alapkészletből, valamint az opcionális kiegészítő kérdésekből állt (ahol az A3, A4 és A5 kérdések a Közeli tevékenységek alskálára vonatkoztak).
A pontszámok 0 és 100 között változtak; a magasabb pontszám jobb működést jelentett.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a NEI VFQ-25 távolsági tevékenységek alskála pontjában a 6. hónapban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A NEI VFQ-25 (v.
2000; Interjúter Format) 25 kérdésből álló alapkészletből, valamint az opcionális kiegészítő kérdésekből állt (ahol az A6, A7 és A8 kérdések a Távoli tevékenységek alskálára vonatkoztak).
A pontszámok 0 és 100 között változtak; a magasabb pontszám jobb működést jelentett.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Suner IJ, Bressler NM, Varma R, Lee P, Dolan CM, Ward J, Colman S, Rubio RG. Reading speed improvements in retinal vein occlusion after ranibizumab treatment. JAMA Ophthalmol. 2013 Jul;131(7):851-6. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.114.
- Bhisitkul RB, Campochiaro PA, Shapiro H, Rubio RG. Predictive value in retinal vein occlusions of early versus late or incomplete ranibizumab response defined by optical coherence tomography. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1057-63. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.011. Epub 2013 Feb 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Embólia és trombózis
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Retina véna elzáródás
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FVF4166g
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula ödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hamis injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország