Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab injectable chez des patients atteints d'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (CRUISE) (CRUISE)

Critère d'intégration:

• Volonté de fournir un formulaire de consentement éclairé signé
• Âge ≥ 18 ans
• Pour les femmes sexuellement actives en âge de procréer, utilisation d'une forme appropriée de contraception (ou abstinence) pendant la durée de l'étude
• Capacité et volonté de revenir pour toutes les visites et évaluations prévues

Critère d'inclusion oculaire (œil d'étude) :

• Œdème maculaire impliquant le centre fovéal secondaire à l'OVCR
• BCVA utilisant les diagrammes ETDRS de 20/40 à 20/320 (équivalent Snellen)
• Épaisseur moyenne du sous-champ central ≥ 250 μm sur deux mesures de tomographie par cohérence optique (OCT) (au dépistage [confirmé par le centre de lecture central] et au jour 0 [confirmé par le médecin évaluateur])
• Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération des participants suffisantes pour obtenir des photographies de fond d'œil adéquates

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le jour 0
• Antécédents de tout facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) ou traitement dans l'autre œil dans les 3 mois précédant le jour 0
• Antécédents de tout traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 6 mois précédant le jour 0
• Antécédents d'allergie à la fluorescéine
• Antécédents d'allergie au ranibizumab injectable ou à une molécule apparentée
• Maladie systémique pertinente pouvant être associée à une augmentation des taux systémiques de VEGF (à savoir, toutes les tumeurs malignes actives); l'histoire de malignités traitées avec succès n'est pas un critère d'exclusion.
• Pression artérielle non contrôlée
• Grossesse ou allaitement
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, alcoolisme chronique ou toxicomanie, trouble de la personnalité ou utilisation de tranquillisants majeurs, difficulté indiquée dans le suivi à long terme et probabilité de survie de moins plus de 1 an)
• Participation à un essai expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0 impliquant un traitement avec un médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) ou un dispositif qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée à l'étude

Critères d'exclusion oculaire (œil d'étude) :

• Épisode antérieur d'occlusion veineuse rétinienne (OVR)
• Défaut pupillaire afférent vif
• Antécédents de neurotomie optique radiale ou de gaine
• Antécédents ou présence de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA ; forme sèche ou humide)
• Antécédents de tout traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant le jour 0
• Antécédents de photocoagulation au laser pour un œdème maculaire dans les 4 mois précédant le jour 0
• Antécédents de photocoagulation par diffusion panrétinienne ou de photocoagulation laser sectorielle dans les 3 mois précédant la randomisation ou anticipée dans les 4 mois suivant la randomisation
• Antécédents d'utilisation de corticostéroïdes intraoculaires dans les 3 mois précédant le jour 0
• Antécédents de vitrectomie par la pars plana
• Antécédents de chirurgie intraoculaire (y compris extraction de la cataracte, boucle sclérale, etc.) dans les 2 mois précédant le jour 0 ou anticipée dans les 7 mois suivant le jour 0
• Antécédents de capsulotomie yttrium-aluminium-grenat réalisée dans les 2 mois précédant le jour 0
• Chirurgie de filtration antérieure dans l'œil à l'étude
• Antécédents d'infection oculaire herpétique
• Antécédents de toxoplasmose oculaire
• Antécédents de décollement de rétine rhegmatogène
• Antécédents de choriorétinopathie séreuse centrale idiopathique
• Preuve à l'examen d'une maladie de l'interface vitréo-rétinienne (par exemple, traction vitréo-maculaire, membrane épirétinienne), soit à l'examen clinique, soit à l'OCT, que l'on pense contribuer à l'œdème maculaire
• Un œil qui, de l'avis de l'investigateur, ne bénéficierait pas de la résolution de l'œdème maculaire, comme les yeux présentant une atrophie fovéale, des changements pigmentaires denses ou des exsudats durs sous-fovéaux denses
• Présence d'une affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, syndrome d'Irvine-Gass ou état antérieur de macula-off rhegmatogène rétinien détachement)
• Hémorragie visuellement significative obscurcissant la fovéa et ressentie comme un contributeur majeur à la réduction de l'acuité visuelle
• Présence d'une cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de 3 lignes ou plus (c'est-à-dire une cataracte 20/40)
• Aphaquie
• Maladie oculaire pertinente pouvant être associée à une augmentation des taux intraoculaires de VEGF (à savoir, uvéite, glaucome néovasculaire, DMLA néovasculaire, rétinopathie diabétique, maculopathie diabétique ou syndrome ischémique oculaire)
• Amélioration de > 10 lettres sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre le dépistage et le jour 0