- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00485836
Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab-injectie bij patiënten met maculair oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRUISE) (CRUISE)
29 juni 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, schijninjectie-gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van ranibizumab-injectie in vergelijking met schijnvertoning bij proefpersonen met macula-oedeem secundair aan centrale retinale aderocclusie
Dit was een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijninjectie-gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale ranibizumab vergeleken met schijninjecties bij patiënten met macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO); 392 patiënten met CRVO werden ingeschreven op 95 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten.
De studie omvatte een behandelingsperiode (6 maanden) en een observatieperiode (6 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
392
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier te verstrekken
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voor seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie (of onthouding) voor de duur van het onderzoek
- Mogelijkheid en bereidheid om terug te keren voor alle geplande bezoeken en beoordelingen
Criterium voor insluiting van het oog (onderzoeksoog):
- Foveaal centrum-betrokken macula-oedeem secundair aan CRVO
- BCVA met behulp van ETDRS-kaarten van 20/40 tot 20/320 (Snellen-equivalent)
- Gemiddelde dikte van het centrale subveld ≥ 250 μm op twee metingen van optische coherentietomografie (OCT) (bij screening [bevestigd door het centrale leescentrum] en dag 0 [bevestigd door de beoordelende arts])
- Helderheid van media, pupilverwijding en medewerking van deelnemers voldoende om adequate fundusfoto's te verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cerebraal vasculair accident of myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 0
- Geschiedenis van een antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of behandeling in het andere oog binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 0
- Geschiedenis van enige systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 0
- Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne
- Geschiedenis van allergie voor ranibizumab-injectie of een verwant molecuul
- Relevante systemische ziekte die geassocieerd kan zijn met verhoogde systemische VEGF-spiegels (namelijk alle actieve maligniteiten); geschiedenis van met succes behandelde maligniteiten is geen uitsluitingscriterium.
- Ongecontroleerde bloeddruk
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. chronisch alcoholisme of drugsmisbruik, persoonlijkheidsstoornis of gebruik van grote kalmerende middelen, wees op moeilijkheden bij langdurige follow-up en overlevingskans van minder dan 1 jaar)
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 waarbij een behandeling met een geneesmiddel (exclusief vitaminen en mineralen) of een apparaat dat op het moment van aanvang van de studie geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen, is betrokken
Oculaire uitsluitingscriteria (onderzoeksoog):
- Eerdere episode van retinale veneuze occlusie (RVO)
- Stevig afferent pupildefect
- Geschiedenis van radiale optische neurotomie of sheathotomie
- Geschiedenis of aanwezigheid van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD; droge of natte vorm)
- Geschiedenis van enige anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 0
- Geschiedenis van laserfotocoagulatie voor macula-oedeem binnen 4 maanden voorafgaand aan dag 0
- Geschiedenis van panretinale scatterfotocoagulatie of sectorlaserfotocoagulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of verwacht binnen de volgende 4 maanden na randomisatie
- Geschiedenis van gebruik van intraoculaire corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 0
- Geschiedenis van pars plana vitrectomie
- Voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie (inclusief cataractextractie, sclerale gesp, enz.) binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 0 of verwacht binnen de volgende 7 maanden na dag 0
- Geschiedenis van yttrium-aluminium-granaat capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 0
- Eerdere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van herpetische ooginfectie
- Geschiedenis van oculaire toxoplasmose
- Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating
- Geschiedenis van idiopathische centrale sereuze chorioretinopathie
- Bewijs bij onderzoek van vitreoretinale grensvlakziekte (bijv. Vitreomaculaire tractie, epiretinaal membraan), hetzij bij klinisch onderzoek of OCT, waarvan wordt aangenomen dat het bijdraagt aan macula-oedeem
- Een oog dat, naar de mening van de onderzoeker, geen baat zou hebben bij het oplossen van macula-oedeem, zoals ogen met foveale atrofie, dichte pigmentveranderingen of dichte subfoveale harde exsudaten
- Aanwezigheid van een oculaire aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte tijdens het onderzoek kan veranderen (bijv. onthechting)
- Visueel significante bloeding die de fovea verduistert en die een belangrijke bijdrage levert aan verminderde gezichtsscherpte
- Aanwezigheid van een substantiële cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met 3 lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. een 20/40 cataract)
- Afakie
- Relevante oogziekte die geassocieerd kan zijn met verhoogde intraoculaire VEGF-waarden (namelijk uveïtis, neovasculair glaucoom, neovasculaire AMD, diabetische retinopathie, diabetische maculopathie of oculair ischemisch syndroom)
- Verbetering van > 10 letters op best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen screening en dag 0
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Schijn injectie
|
Schijninjectie in een schema met een enkele dosis die elke maand wordt gegeven (bezoek van dag 0 tot en met maand 5), voor een totaal van zes schijninjecties.
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab-injectie 0,3 mg
|
Ranibizumab-injectie 0,3 mg in een schema met een enkele dosis, elke maand gegeven (dag 0 tot en met het bezoek van maand 5), voor een totaal van zes injecties.
|
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab-injectie 0,5 mg
|
Ranibizumab-injectie 0,5 mg in een schema met een enkele dosis, elke maand gegeven (dag 0 tot en met het bezoek van maand 5), voor een totaal van zes injecties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor best gecorrigeerde visuele scherpte (BCVA) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De BCVA-score in het onderzoeksoog was gebaseerd op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-gezichtsscherptekaarten (aantal juiste letters) en beoordeeld op een startafstand van 4 meter.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat ≥ 15 letters in BCVA-score behaalde in maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
BCVA-score op basis van de ETDRS-gezichtsscherptekaarten (aantal juiste letters) en beoordeeld op een startafstand van 4 meter.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat < 15 letters in BCVA-score verloor in maand 6 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
BCVA-score op basis van de ETDRS-gezichtsscherptekaarten (aantal juiste letters) en beoordeeld op een startafstand van 4 meter.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Percentage deelnemers met een centrale foveale dikte van ≤ 250 μm in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een centraal leescentrum beoordeelde alle beelden van optische coherentietomografie (OCT).
Centrale foveale dikte werd gedefinieerd als de dikte van het middelpunt.
|
6 maanden
|
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van de basislijn in centrale foveale dikte in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Een centraal leescentrum beoordeelde alle OCT-beelden.
Centrale foveale dikte werd gedefinieerd als de dikte van het middelpunt.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) Subschaalscore voor bijna-activiteiten in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De NEI VFQ-25 (v.
2000; Interviewerformaat) bestond uit de basisset van 25 vragen, plus de optionele aanvullende vragen (waarbij vragen A3, A4 en A5 betrekking hadden op de subschaal Nabije activiteiten).
Scores varieerden van 0 tot 100; een hogere score stond voor beter functioneren.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de NEI VFQ-25 subschaalscore voor afstandsactiviteiten in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De NEI VFQ-25 (v.
2000; Interviewerformaat) bestond uit de basisset van 25 vragen, plus de optionele aanvullende vragen (waarbij vragen A6, A7 en A8 betrekking hadden op de subschaal Activiteiten op afstand).
Scores varieerden van 0 tot 100; een hogere score stond voor beter functioneren.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Suner IJ, Bressler NM, Varma R, Lee P, Dolan CM, Ward J, Colman S, Rubio RG. Reading speed improvements in retinal vein occlusion after ranibizumab treatment. JAMA Ophthalmol. 2013 Jul;131(7):851-6. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.114.
- Bhisitkul RB, Campochiaro PA, Shapiro H, Rubio RG. Predictive value in retinal vein occlusions of early versus late or incomplete ranibizumab response defined by optical coherence tomography. Ophthalmology. 2013 May;120(5):1057-63. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.11.011. Epub 2013 Feb 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Maculaire degeneratie
- Macula-oedeem
- Verstopping van de netvliesader
- Oedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- FVF4166g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schijn injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.WervingChronische pijn | OpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
University of HartfordVoltooid
-
ABEYESlb PharmaVoltooid
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Musculoskeletal Injury...Actief, niet wervend
-
Dr. Alexander ThielVoltooidAfasieCanada, Verenigde Staten, Duitsland
-
Women's College HospitalVoltooidSportfysiotherapie | ACL-blessureCanada