Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ranibizumab-injektion hos patienter med makulært ødem sekundært til central retinal veneokklusion (CRUISE) (CRUISE)

29. juni 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase III, multicenter, randomiseret, simuleret injektionskontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ranibizumab-injektion sammenlignet med skin hos forsøgspersoner med makulært ødem sekundært til central retinal veneokklusion

Dette var en fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, falsk injektionskontrolleret undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​intravitreal ranibizumab sammenlignet med falske injektioner hos patienter med makulaødem sekundært til central retinal veneokklusion (CRVO); 392 patienter med CRVO blev indskrevet på 95 undersøgelsessteder i USA. Undersøgelsen omfattede en behandlingsperiode (6 måneder) og en observationsperiode (6 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villighed til at give en underskrevet formular til informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • For seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, brug af en passende form for prævention (eller afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed
  • Evne og vilje til at vende tilbage til alle planlagte besøg og vurderinger

Okulært inklusionskriterium (undersøgelsesøje):

  • Fovealt center-involveret makulært ødem sekundært til CRVO
  • BCVA ved hjælp af ETDRS-diagrammer på 20/40 til 20/320 (Snellen-ækvivalent)
  • Gennemsnitlig central delfelttykkelse ≥ 250 μm på to optisk kohærenstomografi (OCT) målinger (ved screening [bekræftet af det centrale læsecenter] og dag 0 [bekræftet af den vurderende læge])
  • Medieklarhed, pupilleudvidelse og deltagersamarbejde tilstrækkeligt til at opnå passende fundusfotografier

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før dag 0
  • Anamnese med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller behandling i det andet øje inden for 3 måneder før dag 0
  • Anamnese med systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 6 måneder før dag 0
  • Anamnese med allergi over for fluorescein
  • Anamnese med allergi over for ranibizumab-injektion eller beslægtet molekyle
  • Relevant systemisk sygdom, der kan være forbundet med øgede systemiske VEGF-niveauer (nemlig alle aktive maligniteter); historie med succesfuldt behandlede maligniteter er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Graviditet eller amning
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. kronisk alkoholisme eller stofmisbrug, personlighedsforstyrrelse eller brug af alvorlige beroligende midler, indikerede vanskeligheder med langsigtet opfølgning og sandsynlighed for overlevelse på mindre end 1 år)
  • Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage før dag 0, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller udstyr, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for undersøgelsens start

Okulære udelukkelseskriterier (undersøgelsesøje):

  • Tidligere episode af retinal veneokklusion (RVO)
  • Rask afferent pupildefekt
  • Anamnese med radial optisk neurotomi eller sheathotomi
  • Anamnese eller tilstedeværelse af aldersrelateret makuladegeneration (AMD; tør eller våd form)
  • Anamnese med enhver anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før dag 0
  • Anamnese med laserfotokoagulation for makulaødem inden for 4 måneder før dag 0
  • Anamnese med panretinal scatter fotokoagulation eller sektor laser fotokoagulation inden for 3 måneder før randomisering eller forventes inden for de næste 4 måneder efter randomisering
  • Anamnese med intraokulær kortikosteroidbrug inden for 3 måneder før dag 0
  • Historien om pars plana vitrektomi
  • Anamnese med intraokulær kirurgi (herunder grå stærekstraktion, scleral spænde osv.) inden for 2 måneder før dag 0 eller forventes inden for de næste 7 måneder efter dag 0
  • Historie om yttrium-aluminium-granat-kapsulotomi udført inden for 2 måneder før dag 0
  • Tidligere filtreringsoperation i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med herpetisk øjeninfektion
  • Anamnese med okulær toxoplasmose
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning
  • Historie om idiopatisk central serøs chorioretinopati
  • Evidens efter undersøgelse af vitreoretinal grænsefladesygdom (f.eks. vitreomakulær trækkraft, epiretinal membran), enten ved klinisk undersøgelse eller OCT, menes at bidrage til makulaødem
  • Et øje, der efter efterforskerens mening ikke ville have gavn af opløsning af makulaødem, såsom øjne med foveal atrofi, tætte pigmentforandringer eller tætte subfoveale hårde ekssudater
  • Tilstedeværelse af en okulær tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken under undersøgelsen (f.eks. uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom eller tidligere macula-off rhegmatogen retinal løsrivelse)
  • Visuelt signifikant blødning, der skjuler fovea og menes at være en væsentlig bidragyder til nedsat synsstyrke
  • Tilstedeværelse af en betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med 3 linjer eller mere (dvs. en 20/40 grå stær)
  • Aphakia
  • Relevant øjensygdom, der kan være forbundet med øgede intraokulære VEGF-niveauer (nemlig uveitis, neovaskulær glaukom, neovaskulær AMD, diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller okulært iskæmisk syndrom)
  • Forbedring af > 10 bogstaver på bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) mellem screening og dag 0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham-injektion
Medicin: Sham-injektion
Shaminjektion i et enkeltdosisregime givet hver måned (dag 0 til og med måned 5 besøg), for i alt seks shaminjektioner.
Andre navne:
  • Lucentis
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab injektion 0,3 mg
Medicin: Ranibizumab injektion 0,3 mg
Ranibizumab-injektion 0,3 mg i en enkeltdosis regime givet hver måned (dag 0 til og med måned 5 besøg), for i alt seks injektioner.
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab injektion 0,5 mg
Medicin: Ranibizumab injektion 0,5 mg
Ranibizumab-injektion 0,5 mg i en enkeltdosis regime givet hver måned (dag 0 til og med måned 5 besøg), for i alt seks injektioner.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
BCVA-score i undersøgelsesøjet var baseret på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrkediagrammer (antal korrekte bogstaver) og vurderet ved en startafstand på 4 meter.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fik ≥ 15 bogstaver i BCVA-score på 6. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
BCVA-score baseret på ETDRS synsstyrkediagrammer (antal korrekte bogstaver) og vurderet ved en startafstand på 4 meter.
Baseline og 6 måneder
Procentdel af deltagere, der mistede < 15 bogstaver i BCVA-score på 6. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
BCVA-score baseret på ETDRS synsstyrkediagrammer (antal korrekte bogstaver) og vurderet ved en startafstand på 4 meter.
Baseline og 6 måneder
Procentdel af deltagere med en central foveal tykkelse på ≤ 250 μm ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Et centralt læsecenter vurderede alle billeder med optisk kohærenstomografi (OCT). Central foveal tykkelse blev defineret som centerpunktets tykkelse.
6 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i central foveal tykkelse ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Et centralt læsecenter vurderede alle OCT-billeder. Central foveal tykkelse blev defineret som centerpunktets tykkelse.
Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) Near Activities Subscale Score på måned 6
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
NEI VFQ-25 (v. 2000; Interviewerformat) bestod af basissættet på 25 spørgsmål plus de valgfrie yderligere spørgsmål (hvor spørgsmål A3, A4 og A5 vedrørte underskalaen Nære aktiviteter). Score varierede fra 0 til 100; en højere score repræsenterede bedre funktion.
Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i NEI VFQ-25 Distance Activities Subscale Score på måned 6
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
NEI VFQ-25 (v. 2000; Interviewerformat) bestod af basissættet på 25 spørgsmål plus de valgfrie yderligere spørgsmål (hvor spørgsmål A6, A7 og A8 vedrørte underskalaen for distanceaktiviteter). Score varierede fra 0 til 100; en højere score repræsenterede bedre funktion.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2007

Først opslået (SKØN)

13. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF4166g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Sham-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner