이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

코로나바이러스 질병(COVID-19)으로 입원한 참가자에서 액체 알파1-단백질 분해 효소 억제제(인간)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2023년 3월 17일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

COVID-19로 입원한 피험자에서 액체 알파1-단백질분해효소 억제제(인간) 플러스 표준 의료 치료(SMT) 대 위약 플러스 SMT의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 Liquid Alpha1-Proteinase Inhibitor (Human) (Liquid Alpha1-PI) + SMT가 사망하거나 29일 또는 그 이전에 중환자실(ICU) 입원이 필요한 참가자의 비율을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. COVID-19로 입원한 참가자의 위약 + SMT와 비교하여 29일째 고유량 산소 장치 또는 침습적 기계 환기에 대한 비교.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • San Nicolás de los Garza, 멕시코, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Birmingham VA
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of Miami Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, 미국, 63401
        • Hannibal Clinic
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City VA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68102
        • CHI Health Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Memphis VA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
  • 브라질
      • Blumenau, 브라질, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
      • São Paulo, 브라질, 01327-001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, 브라질, 04037-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89020-430
        • AngioCor Blumenau
      • Criciúma, Santa Catarina, 브라질, 88811-500
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-686
        • Universidade Estadual São Paulo - Campus de Botucatu
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8860000
        • Hospital Padre Hurtado
      • Valparaíso, 칠레, 2340000
        • Hospital Carlos Van Buren
  • 콜롬비아
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
        • Fundacion Oftalmologica De Santander

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. COVID-19 치료를 받고 있는 18세 이상의 입원한 남성 또는 여성 참가자. 참여자는 입원 후 48시간(≤ 48시간) 이내에 선별 검사를 받아야 합니다.
  2. 질적 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)(역전사 효소 [RT]-PCR) 또는 규제 당국이 다음에 대한 진단 테스트로 승인한 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 신종 코로나바이러스 {SARS-CoV-2} 감염이 있습니다. 현재 병원 입원 중 또는 병원 입원 날짜 96시간 전 및 무작위 배정 전 모든 검체의 COVID-19(SARS-CoV-2 검사 결과는 병원 실험실에서 수행해야 하며 문서가 제공되어야 함).
  3. 기간에 상관없이 COVID-19 질병(증상), 다음 두 가지 모두 포함: a) 영상(흉부 X-레이, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 등) 및/또는 임상 평가(습진/수포음의 증거)에 의한 방사선 침윤 검사 중) 실내 공기에서 맥박 산소 측정법(SpO2) <94%에 의한 말초 산소 포화도; b) COVID-19와 관련된 다음 중 하나: i. 페리틴 > 400 밀리리터당 나노그램(ng/mL), ii. 젖산 탈수소효소(LDH) > 리터당 300단위(U/L), iii. D-Dimers > 기준 범위, 또는 iv. C 반응성 단백질(CRP) > 리터당 40밀리그램(mg/L).
  4. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  5. 가임 여성 참가자(및 가임 여성 파트너가 있는 남성)는 연구 중에 허용되는 피임 방법(예: 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치, 콘돔 또는 살정제 발포체/젤/필름/크림/좌약, 남성 불임술 또는 진정한 금욕을 사용한 폐색 캡).

제외 기준:

  1. 침습적 기계 환기 또는 ICU 입원이 필요하거나 동맥 산소 분압/ 흡기 산소 분율(PaO2/FIO2) ≤ 150 mmHg(즉, 수은 밀리미터(mmHg) 단위의 동맥 산소를 흡기 산소 농도 분율로 나눈 참가자[예: 0.21 실내 공기용]).
  2. 연구자의 의견에 따라 참가자를 과도한 의학적 위험에 빠뜨릴 수 있는 중요한 급성 또는 만성 질환의 임상적 증거.
  3. 참가자는 혈액, 혈액 유래 또는 혈장 제품에 대해 알려진 심각한 아나필락시스 반응 또는 항-IgA 항체가 있는 알려진 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍이 있었습니다.
  4. 추가 수액 주입이 금기인 의학적 상태(예: 비대상성 울혈성 심부전 또는 수액 과부하를 동반한 신부전). 여기에는 현재 조절되지 않는 울혈성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV 단계 심부전이 포함됩니다.
  5. 수액 자극 및/또는 다중 승압제에 반응하지 않고 주요 조사자가 되돌릴 수 없는 것으로 간주되는 다기관 부전을 동반하는 쇼크.
  6. 참가자가 이미 알파1-단백분해효소 억제제 증강 요법을 받고 있는 알려진 알파-1 항트립신 결핍증.
  7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성 참가자는 스크리닝/기준선 방문 시 임신 혈액 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 기반 분석에 대해 음성 검사를 받아야 합니다.
  8. "소생술 금지" 상태와 같은 치료적 노력의 제한이 있는 참가자.
  9. 현재 연구용 의료 제품 또는 기기로 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  10. 이전에 장기 산소 요법(가정 산소 요법)이 필요한 참가자.
  11. 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력(지난 2년 이내).
  12. 참가자는 수명을 ≤ 1년으로 제한할 것으로 예상되는 의학적 상태(COVID-19 제외)가 있습니다.
  13. 스크리닝 시 수축기 혈압 < 100mmHg 또는 > 160mmHg(조절되지 않는 고혈압).
  14. ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배.
  15. 스크리닝 시 총 빌리루빈의 상승.
  16. 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/분(또는 참가자가 투석/신장 대체 요법에 의존함). eGFR은 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산됩니다.
  17. 스크리닝 시 헤모글로빈 < 10g/dL.
  18. 스크리닝 시 절대 호중구 수 < 1000/mm^3.
  19. 스크리닝 시 혈소판 수 < 75,000/mm^3.
  20. 참가자는 지난 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
  21. 참가자는 후속 방문을 약속하지 않습니다.
  22. 프로트롬빈 유전자 돌연변이 20210, 동형 접합 인자 V 라이덴 돌연변이, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍 또는 항인지질 증후군의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액체 Alpha1-Proteinase 억제제 + 표준 치료
참가자는 1일차에 체중을 기준으로 킬로그램당 120밀리그램(mg/kg)의 액체 알파1-프로테이나제 억제제(인간)를 첫 번째 정맥 주사(IV) 주입받은 후 두 번째 액체 알파1-프로테이나제 억제제(인간) 120mg을 투여 받았습니다. 체중 기준 mg/kg, 8일째(두 번째 용량은 의무 사항이 아니었고 연구책임자의 [PI] 재량에 따라 제공됨). 참가자들은 또한 1일차부터 29일차까지 입원 기간 동안 모든 표준 치료 개입을 받았습니다.
의약품: 표준 치료
SMT
생물학적: 액체 Alpha1-Proteinase 억제제(인간)
정맥 주입 120 mg/kg
다른 이름들:
  • 알파1-단백분해효소 억제제
위약 비교기: 위약 + 표준 치료
참가자들은 1일과 8일에 액체 알파1-프로테이나제 억제제에 상응하는 부피의 0.9% 일반 식염수를 위약으로 IV 주입 받았습니다(8일은 의무 사항이 아니었으며 PI의 재량에 따라 제공됨). 참가자들은 또한 1일차부터 29일차까지 입원 기간 동안 모든 표준 치료 개입을 받았습니다.
의약품: 위약
정맥 주입
다른 이름들:
  • 0.9% 생리식염수
의약품: 표준 치료
SMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망하거나 중환자실(ICU) 입원이 필요한 참가자의 비율
기간: 29일까지
29일까지
고유량 산소 장치 또는 침습적 기계 환기에 의존하는 참가자 비율
기간: 29일
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국가 조기 경보 점수(NEWS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일 및 29일
NEWS는 아픈 참가자의 악화 감지를 개선하기 위해 개발된 임상 점수입니다. 호흡수, 산소 포화도, 보충 산소, 수축기 혈압(BP), 맥박수, 의식 수준 및 체온의 7가지 임상 매개변수를 기반으로 합니다. 보충 산소에 0과 2점, 의식 수준에 0과 3점, 나머지 매개변수(즉, 호흡수, 산소 포화도, 수축기 혈압, 맥박수 및 온도) 여기서 0 = 정상 건강 상태 ~ 3 = 최악의 건강 상태; 점수가 높을수록 심각도가 더 높았습니다. 모든 점수는 총점을 얻기 위해 합산되었습니다. 집계 NEWS 점수의 범위는 0~20이며, 점수가 높을수록 심각도/위험이 높음을 나타냅니다.
기준선, 15일 및 29일
24시간 동안 유지된 NEWS 점수 ≤ 2로 평가한 임상 반응까지의 시간
기간: 29일까지
임상 반응까지의 시간은 50번째 백분위수에서 일 단위로 보고되었습니다.
29일까지
퇴원까지의 시간
기간: 29일까지
퇴원까지의 시간은 1일차부터 29일차까지의 입원 기간으로 정의됩니다.
29일까지
ICU 체류 기간
기간: 29일까지
무작위 배정 후 ICU에 입원한 참가자에 대해 ICU 체류 기간(일)을 분석합니다.
29일까지
모든 산소 사용 기간
기간: 30일까지
30일까지
기계 환기 기간
기간: 29일까지
기계적 환기 기간은 무작위화 후 기계적 환기가 필요한 참가자에 대해 분석됩니다.
29일까지
순서 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 15일 및 29일
서수 척도는 다음 항목을 기준으로 임상 상태를 측정하는 데 사용되는 1에서 7까지의 7점 척도입니다. 1) 사망; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO) 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 6) 입원하지 않음, 활동 제한; 7) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다. 높은 점수는 심각한 질병이 없음을 나타냅니다. 반복 측정에 대한 선형 혼합 효과 모델(MMRM)을 피팅하여 서수 척도의 평균 변화를 평가했습니다.
기준선, 15일 및 29일
순서 척도에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 15일 및 29일
서수 척도는 다음 항목을 기준으로 임상 상태를 측정하는 데 사용되는 1에서 7까지의 7점 척도입니다. 1) 사망; 2) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 6) 입원하지 않음, 활동 제한; 7) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다. 높은 점수는 심각한 질병이 없음을 나타냅니다.
기준선, 15일 및 29일
7점 순서 척도의 각 심각도 범주에 대한 참가자 비율
기간: 15일 및 29일
서수 척도는 다음 항목을 기준으로 임상 상태를 측정하는 데 사용되는 1에서 7까지의 7점 척도입니다. 1) 사망; 2) 입원, 침습적 기계적 인공호흡 또는 ECMO 3) 입원, 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 6) 입원하지 않음, 활동 제한; 7) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다. 백분율은 소수점 한 자리에서 반올림됩니다.
15일 및 29일
지속적인 온도 정상화 시간
기간: 29일까지
지속적인 온도 정상화 시간은 50번째 백분위수에서 일 단위로 보고되었습니다.
29일까지
지속적인 발열 정상화를 경험한 참가자의 비율
기간: 29일까지
발열의 정상화는 겨드랑이 온도 < 36.6 °C, 구강 온도 < 37.2 °C 또는 직장 온도 < 37.8 °C가 최소 24시간 동안 지속되는 것으로 정의됩니다.
29일까지
급성호흡곤란증후군(ARDS)이 발생한 참가자 수
기간: 29일까지
ARDS는 베를린 기준(가슴 영상, 부종의 원인, 산소 공급)에 따라 정의되었습니다.
29일까지
임상 진행까지의 시간
기간: 29일까지
임상 진행까지의 시간은 사망, 기계 환기 또는 ICU 입원까지의 시간으로 정의됩니다. 임상 진행까지의 시간은 일 단위로 50번째 백분위수에서 보고되었습니다.
29일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC2006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다