ARALAST NP Alpha-1 폐 밀도 만성 폐쇄성 폐질환-폐기종(COPD-E) 연구

포함 기준:

• 검진 당시 18~65세의 성인
• A1PI 증가 요법의 이전 마지막 투여로부터 4주 최소 휴약 후 내인성 혈장 A1PI 수준이 11마이크로몰(μM) 미만(< 0598밀리리터[mg/mL]) 미만(<)인 A1PI 결핍 진단 선별 혈장 A1PI 수준 참여자가 증강 요법의 부적절한 세척으로 인해 배타적 가치를 가지고 있다고 판단되는 경우 반복될 수 있습니다. 등록할 수 있는 참여자에는 새로 진단받은 사람, 이전에 치료받지 않은 사람, 현재 치료 중인 사람 및 현재 치료를 받고 있지 않지만 과거에 치료를 받은 사람이 포함됩니다.
• 참가자는 문서화된 A1PI 유전자형을 가지고 있어야 하며, 그렇지 않은 경우 스크리닝 시 A1PI 유전자형이 제공됩니다. 유전자형 분석의 목적은 연구 결과의 하위 그룹 분석에만 있습니다.
• 임상적으로 명백한 COPD-E(진단을 위한 GOLD 기준(2020)에 따름, I-III기)(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브[COPD]) )가 35%보다 크거나 같고(>or=) 예측된 70%보다 작거나 같습니다(<or=).
• 흡입 기관지확장제, 흡입 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드(예: [예] 프레드니손 <또는= 10mg/일[mg/일] 또는 이에 상응하는 용량)를 포함한 호흡기 약물로 치료하는 경우 약물 용량은 적어도 상영 28일 전
• 스크리닝 시 흉부 CT를 통해 발견된 임상적으로 유의한 이상(폐기종, 기관지염 또는 기관지확장증 제외) 없음
• 스크리닝 임신 테스트가 음성이고 조사자가 연구 기간 동안 신뢰할 수 있다고 간주하는 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있고 사용할 수 있는 남성 및 비임신, 비수유 여성
• 연구 기간 동안 흡연(전자 담배 및 기타 물질 베이핑 포함)을 자제할 의지와 능력이 있는 자
• 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 자발적으로 서면, 서명 및 날짜가 있는(개인적으로 또는 법적 대리인을 통해) 연구 참여 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• AATD에 이차적인 호흡기 또는 간 질환 이외의 임상적으로 중요한 질병의 알려진 진행 중이거나 이력
• 코로나 바이러스 다이아제(COVID)-19, 하기도 감염(LRTI) 및/또는 급성 COPD 악화가 스크리닝 시점에 발생한 경우. 참가자는 COVID-19, LRTI 및/또는 급성 COPD 악화의 임상적 해결 후 재검사를 받을 수 있으며 해결 후 최소 6주 동안 안정적으로 유지되었습니다.
• New York Heart Association(NYHA) Class III/IV 증상을 동반한 임상적으로 중요한 폐성심부전 및/또는 울혈성 심부전의 진행 중이거나 이력이 있는 것으로 알려진 자
• 장기 이식을 받았거나 주요 폐 수술(예: 폐용적 감소 수술 또는 폐엽 절제술)을 받았거나 현재 이식 대기자 명단에 있습니다.
• 진행 중인 악성 종양의 알려진 병력(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 또는 치료가 필요하지 않은 안정한 전립선암 제외)
• 현재 활성 흡연자(전자 담배 또는 베이핑, 니코틴 또는 기타 물질 포함). 이전에 흡연 이력이 있는 참가자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 적극적인 흡연을 중단해야 합니다. 니코틴 대체 요법(예: 패치, 츄잉껌) 또는 코담배로 인해 니코틴/코티닌 테스트에서 양성 반응을 보이는 참가자는 자격이 있습니다.
• 비경구 코르티코스테로이드 또는 경구 코르티코스테로이드의 장기 요법(> 28일)을 10mg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 받는 경우
• 만성적인 24시간/일 산소 보충을 받는 경우(급성 COPD 악화의 경우 또는 급성 호흡 부전의 경우 지속 기도 양압[CPAP] 또는 이중 수준 기도 양압[BiPAP]을 사용한 산소 보충 제외)
• 알려진 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍(선별 시 IgA 수치 < 7mg/dL), 항-IgA 항체 및 과민 반응 병력
• 인간 면역글로불린, 인간 알부민, 혈액 또는 혈액 성분 주입 후 과민증의 알려진 병력
• 연구에 등록된 경우 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 실험실 이상 존재
• 임상적으로 유의미한 의학적, 정신과적 또는 인지적 질병을 포함하여 참가자의 안전 또는 순응도에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 것으로 조사자의 의견에 따라 존재하는 다음 중 하나가 기분전환용 약물/알코올 사용자이거나 기타 조절되지 않는 의학적 상태(예: 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압)
• 등록 전 28일 이내에 다른 IP에 알려진 노출 또는 이 연구 과정 동안 IP 또는 시험용 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정
• 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.
• 여성인 경우 참가자는 등록 당시 임신 중이거나 수유 중입니다.