Menitorix의 영국 실험실 작업자의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 4상 연구

Menitorix는 GlaxoSmithKline에서 만든 Hib 결합체와 수막구균 C 결합체 백신입니다. 현재 영국에서 생후 2년차 아동을 위한 추가 접종으로 허가 및 권장되고 있습니다.

전염병에 직업적으로 노출될 가능성이 있는 직원은 가능한 경우 보호를 받는 것이 중요합니다[HPA 직업 건강 정책 [부록 1]; HSE 안전한 작업 및 임상 실험실 및 유사 시설에서의 감염 예방, 2003]. Menitorix의 면허 및 가용성은 그러한 직원에게 예방 접종을 할 수 있는 기회를 제공합니다.

보호를 나타내는 면역 반응은 Hib 및 수막구균 C 질병 모두에 대해 확립되었습니다[Andrews et al., 2003; Kayhty 등, 1983]. 따라서 참여하는 연구실 직원의 면역 반응을 측정할 것을 제안합니다. 이는 Menitorix 백신 접종 후 현재 이용 가능한 데이터가 순진한 어린이 및 성인에 있기 때문입니다[Tejedor et al., 2006a 및 b; Carmona 등, 2006; Habermehl 등, 2006; 페이스 등, 2006]. 이 연구를 통해 실험실 작업자에게 산업 건강 관리를 제공할 수도 있습니다.

맨체스터의 연구실 직원은 다수의 수막구균 백신을 받았지만 대다수가 1999년에 수막구균 혈청군 C 접합 백신을 맞았지만 Hib 백신을 맞지 않았습니다. 특정 직원은 접합 백신에 의한 면역학적 기억의 유도를 방해하는 것으로 최근 입증된 접합 백신 이전에 2가 수막구균 A 및 C를 받았을 것입니다[Vu et al., 2006]. 접합 백신 이후 많은 직원이 이후 7년 동안 4가 A/C/Y/W135 다당류 백신을 접종받았지만 이 연령대의 보호 기간에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

접합 후 다당류 백신을 맞으면 상승된 항체 반응이 유도되지만 다당류 백신접종은 기억 B 세포를 생성하지 않으며 MacLennan et al. Neisseria meningitidis 그룹 C 항피막 항체 반응에 대해 [MacLennan et al., 2001]. 면역학적 기억 상실 또는 항체 반응 저하 유도의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 그러나 후속 면역화에 대한 항체 반응을 약화시키는 것 외에도 캡슐화된 병원체를 만났을 때 지연되거나 손상된 혈청 항체 반응은 이론적으로 질병 발생에 대한 감수성을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 기전은 B형 간염 백신을 투여한 대조군의 비율과 비교하여 7가 폐렴구균 다당류 단백질 결합 백신을 접종한 네덜란드 어린이에게 23가 폐렴구균 다당류 백신을 투여한 후 관찰된 중이염 발병률이 더 높은 것을 설명할 수 있습니다(P=0.0001 ) [Veenhoven 등, 2003]. 대조적으로, 결합 백신 접종과 추가 접종 사이의 6개월 동안 폐렴구균 백신 접종 그룹에서 이염 발병이 더 적은 경향이 있었습니다.

직원은 Hib 및 혈청군 C 컨쥬게이트 백신 접종 모두로부터 혜택을 받을 것으로 보입니다.

이 연구의 평가:

연구 참여는 맨체스터 HPA 현장에서 Hib 또는 수막구균 C 질병의 직업 건강 위험에 처한 것으로 간주되는 모든 직원에게 제공됩니다. 따라서 최대 참가자 수는 30명입니다. 이것은 등록된 모든 사람이 단일 용량의 Menitorix를 받고 백신 접종 전과 백신 접종 후 4-6주 후에 혈액을 채취하는 단일 그룹 연구가 될 것입니다.

혈액 검사의 불편함을 최소화하기 위해 국소 마취 연고를 제공하며, 모든 절차는 숙련된 직원이 수행합니다.

예방접종 후 4-6주 후에 채취한 혈액 샘플을 사용하여 항체의 보호 수준이 달성되었는지 여부를 평가합니다. 이 프로토콜의 뒷부분에 설명된 대로 수준이 보호를 부여하는 것으로 간주되지 않는 모든 피험자에게 추가 용량이 제공됩니다. 추가 예방 접종을 받는 피험자는 항체 수치를 다시 확인할 수 있도록 4-6주 후에 추가 혈액 검사를 받을 것입니다.

샘플은 백신 접종에 대한 반응 평가를 위해 National Vaccine Evaluation Consortium의 협력 실험실로 보내질 것입니다.