- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00505804
집중치료실(ICU) 관련 초조 및 섬망 환자에서 Dexmedetomidine과 Haloperidol의 비교 (Dex)
중환자실 관련 초조 및 섬망이 있는 환기 환자에서 덱스메데토미딘 및 할로페리돌의 효능에 대한 무작위 오픈 라벨 파일럿 연구
이 연구의 목적은 중환자실에서 기계적 환기를 받는 환자의 초조 및 섬망 치료에서 덱스메데토미딘이 할로페리돌보다 더 효과적인 약물인지를 결정하는 것입니다. 할로페리돌은 이러한 목적으로 전통적으로 사용되는 약물입니다.
연구자들은 초조와 정신 착란이 아니라면 더 이상 기계적 환기가 필요하지 않을 정도로 질병에서 회복된 환자만을 연구할 것입니다.
연구자들은 덱스메데토미딘을 받는 환자들이 할로페리돌을 받는 환자들보다 더 일찍 기계적 환기를 중단할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
집중 치료를 받는 환자의 최대 80%가 섬망을 경험합니다. ICU 입원 초기에 정신 착란과 동요는 일반적으로 환자를 의식불명 상태로 만드는 진통제와 진정제를 사용하여 예방합니다. 이것은 종종 여러 고통스러운 절차를 필요로 하는 병태생리학적 불안정성의 공격적인 치료의 맥락에서 적절합니다. 그러나 근본적인 병태생리학적 문제가 해결된 후에도 환자는 때때로 정신이 혼미하고 초조한 상태를 유지합니다. 이것은 종종 지속적인 심한 진정 작용을 필요로 하며, 이는 계속적인 기계적 환기를 필요로 하고 (일시적으로 가려진) 섬망을 악화시킬 수 있습니다. 장기간의 기계적 환기는 인공호흡기 관련 폐렴 및 기타 생명을 위협하는 합병증의 위험을 증가시킵니다.
섬망을 치료하는 데 가장 일반적으로 사용되는 약물은 환각과 구조화되지 않은 사고 패턴을 감소시킬 뿐만 아니라 환경과의 상호작용도 감소시키는 할로페리돌입니다. 할로페리돌은 추체외로 반응(환자의 1~10%), 신경이완제 악성 증후군(환자의 50%에서 원인), QT 연장 증후군(치명적인 부정맥을 유발할 수 있음) 등 심각한 부작용이 있습니다.
이러한 맥락에서 이상적인 진정제는 부작용이 적고 과도한 진정을 일으키지 않고 초조를 완화하며 쉽게 적정됩니다. 진통 작용은 아편유사제 사용을 줄여 섬망도 줄일 수 있습니다. 다른 맥락에서의 초기 연구는 덱스메데토미딘이 이러한 모든 특성을 가지고 있음을 시사합니다.
조사관은 덱스메데토미딘을 투여받은 근본적인 병리학적 과정이 해결된 후 ICU 관련 섬망이 있는 환자가 할로페리돌을 투여받은 환자보다 더 일찍 삽관을 제거할 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료하는 임상의의 의견에 따라 환자의 동요 정도가 고용량의 진정제(미다졸람 또는 프로포폴, 단위) 발관이 불가능합니다.
제외 기준:
섬망이나 초조가 교정되더라도 발관이 불가능한 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 고용량 오피오이드 진통제(>20m/모르핀/일)를 받는 환자
- 수술실로 곧 복귀할 환자들
- 반복적인 침습적 시술을 받는 환자로서 깊은 진정 상태를 유지하는 것이 바람직합니다.
- 지속적인 기도 보호 또는 조절 또는 환기 지원이 필요할 가능성이 있는 환자(예: 폐활량이 부족한 척추 환자)
- 할로페리돌 또는 알파2 작용제에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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0.0 내지 0.7 mg/kg/min의 덱스메데토미딘 IV 주입을 치료하는 임상의가 필요하다고 간주하는 기간 동안.
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활성 비교기: 2
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할로페리돌 IV 로딩 용량 2.5mg, 치료하는 임상의가 필요하다고 판단하는 기간 동안 시간당 0.0~2mg의 연속 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작부터 발관까지의 시간
기간: 날
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환자를 발관하기 위해 취한 시간
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날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족스러운 진정 점수에 도달하는 데 걸리는 시간(Riker 척도에서 점수 3 또는 4)
기간: 시간
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진정 점수까지의 시간
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시간
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추가 진정제 및 진통제(임상적으로 지시된 대로 모르핀, 미다졸람 또는 프로포폴)의 필요성
기간: 시험약 전달 중
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시험약 전달 중
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동요에 대한 평균 Riker 점수
기간: 시험약 전달 중
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시험약 전달 중
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동요에 대한 평균 RASS 점수
기간: 시험약 전달 중
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시험약 전달 중
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재삽관이 필요함
기간: 동일한 ICU 입원 중
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동일한 ICU 입원 중
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섬망에 대한 평균 Bergeron ICDSC 점수
기간: 시험약 전달 중
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시험약 전달 중
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ICU 체류 기간
기간: 날
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날
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Health, University of Melbourne
- 연구 책임자: Michael C Reade, MBBS FJFICM, Austin Health, University of Melbourne
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H2004/02026
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