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Un confronto tra dexmedetomidina e aloperidolo nei pazienti con agitazione e delirio associati all'unità di terapia intensiva (ICU) (Dex)

22 gennaio 2013 aggiornato da: Rinaldo Bellomo, Austin Health

Uno studio pilota randomizzato in aperto sull'efficacia di dexmedetomidina e aloperidolo in pazienti ventilati con agitazione e delirio associati all'ICU

Lo scopo dello studio è determinare se la dexmedetomidina sia un farmaco più efficace dell'aloperidolo nel trattamento dell'agitazione e del delirio nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in un'unità di terapia intensiva. L'aloperidolo è un farmaco convenzionalmente utilizzato per questo scopo.

Gli investigatori studieranno solo i pazienti che si sono ripresi dalla loro malattia al punto che, se non fosse per agitazione e delirio, non avrebbero più bisogno di ventilazione meccanica.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono dexmedetomidina saranno in grado di interrompere la ventilazione meccanica prima di quelli che ricevono aloperidolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fino all'80% dei pazienti sottoposti a terapia intensiva soffre di delirio. All'inizio della degenza in terapia intensiva, il delirio e l'agitazione vengono solitamente prevenuti utilizzando farmaci analgesici e sedativi che essenzialmente rendono il paziente incosciente. Ciò è appropriato nel contesto del trattamento aggressivo dell'instabilità fisiopatologica, che spesso richiede più procedure dolorose. Tuttavia, dopo che il problema patofisiologico sottostante si è risolto, i pazienti a volte rimangono deliranti e agitati. Ciò richiede spesso una sedazione pesante continua, che a sua volta richiede una ventilazione meccanica continua e può peggiorare il delirio (temporaneamente mascherato). La ventilazione meccanica prolungata aumenta il rischio di polmonite associata al ventilatore e altre complicanze potenzialmente letali.

Il farmaco più comunemente usato per trattare il delirio è l'aloperidolo, che riduce le allucinazioni e i modelli di pensiero non strutturati, ma riduce anche l'interazione con l'ambiente. L'aloperidolo ha effetti collaterali significativi, tra cui reazioni extrapiramidali (nell'1-10% dei pazienti), sindrome neurolettica maligna (di cui è la causa nel 50% dei casi) e sindrome del QT prolungato (che può precipitare aritmie fatali).

Un agente sedativo ideale in questo contesto avrebbe meno effetti collaterali, allevierebbe l'agitazione senza causare eccessiva sedazione e sarebbe facilmente titolabile. Un'azione analgesica potrebbe consentire un minor uso di oppioidi, riducendo anche il delirium. I primi studi in altri contesti suggeriscono che la dexmedetomidina abbia tutte queste proprietà.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con delirio associato all'ICU dopo la risoluzione del loro processo patologico sottostante che ricevono dexmedetomidina potranno essere estubati prima di quelli che ricevono aloperidolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno eleggibili per lo studio se, a parere del medico curante, continuano a richiedere la ventilazione meccanica solo perché il loro grado di agitazione richiede una dose così elevata di farmaci sedativi (midazolam o propofol, gli unici sedativi specifici comunemente usati nel nostro unità) che l'estubazione non è possibile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non potevano essere estubati anche se il delirio o l'agitazione fossero stati corretti. Ciò includerà:

    • Pazienti che ricevono analgesia oppioide ad alte dosi (>20 m/morfina/giorno)
    • Pazienti a breve per tornare in sala operatoria
    • Pazienti sottoposti a ripetute procedure invasive, nei quali è auspicabile mantenere una sedazione profonda.
    • Pazienti che potrebbero richiedere protezione o controllo continuo delle vie aeree o supporto ventilatorio (ad esempio, pazienti spinali con una capacità vitale inadeguata)
  • Allergia nota all'aloperidolo o agli alfa2 agonisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Infusione ev di dexmedetomidina da 0,0 a 0,7 mg/kg/min per il tempo ritenuto necessario dal medico curante.
Comparatore attivo: 2
Dose di carico di aloperidolo EV di 2,5 mg, seguita da un'infusione continua da 0,0 a 2 mg/ora per il tempo ritenuto necessario dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio del trattamento all'estubazione
Lasso di tempo: giorni
il tempo impiegato per estubare il paziente
giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per ottenere un punteggio di sedazione soddisfacente (punteggio 3 o 4 sulla scala di Riker)
Lasso di tempo: ore
punteggio del tempo alla sedazione
ore
La necessità di farmaci sedativi e analgesici supplementari (morfina, midazolam o propofol, come clinicamente indicato)
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco di prova
Durante la somministrazione del farmaco di prova
Punteggio Riker medio per l'agitazione
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco di prova
Durante la somministrazione del farmaco di prova
Punteggio RASS medio per l'agitazione
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco di prova
Durante la somministrazione del farmaco di prova
Necessità di reintubazione
Lasso di tempo: Durante lo stesso ricovero in terapia intensiva
Durante lo stesso ricovero in terapia intensiva
Punteggio medio Bergeron ICDSC per il delirio
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco di prova
Durante la somministrazione del farmaco di prova
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorni
giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Health, University of Melbourne
  • Direttore dello studio: Michael C Reade, MBBS FJFICM, Austin Health, University of Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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