- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00505804
Un confronto tra dexmedetomidina e aloperidolo nei pazienti con agitazione e delirio associati all'unità di terapia intensiva (ICU) (Dex)
Uno studio pilota randomizzato in aperto sull'efficacia di dexmedetomidina e aloperidolo in pazienti ventilati con agitazione e delirio associati all'ICU
Lo scopo dello studio è determinare se la dexmedetomidina sia un farmaco più efficace dell'aloperidolo nel trattamento dell'agitazione e del delirio nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in un'unità di terapia intensiva. L'aloperidolo è un farmaco convenzionalmente utilizzato per questo scopo.
Gli investigatori studieranno solo i pazienti che si sono ripresi dalla loro malattia al punto che, se non fosse per agitazione e delirio, non avrebbero più bisogno di ventilazione meccanica.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono dexmedetomidina saranno in grado di interrompere la ventilazione meccanica prima di quelli che ricevono aloperidolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino all'80% dei pazienti sottoposti a terapia intensiva soffre di delirio. All'inizio della degenza in terapia intensiva, il delirio e l'agitazione vengono solitamente prevenuti utilizzando farmaci analgesici e sedativi che essenzialmente rendono il paziente incosciente. Ciò è appropriato nel contesto del trattamento aggressivo dell'instabilità fisiopatologica, che spesso richiede più procedure dolorose. Tuttavia, dopo che il problema patofisiologico sottostante si è risolto, i pazienti a volte rimangono deliranti e agitati. Ciò richiede spesso una sedazione pesante continua, che a sua volta richiede una ventilazione meccanica continua e può peggiorare il delirio (temporaneamente mascherato). La ventilazione meccanica prolungata aumenta il rischio di polmonite associata al ventilatore e altre complicanze potenzialmente letali.
Il farmaco più comunemente usato per trattare il delirio è l'aloperidolo, che riduce le allucinazioni e i modelli di pensiero non strutturati, ma riduce anche l'interazione con l'ambiente. L'aloperidolo ha effetti collaterali significativi, tra cui reazioni extrapiramidali (nell'1-10% dei pazienti), sindrome neurolettica maligna (di cui è la causa nel 50% dei casi) e sindrome del QT prolungato (che può precipitare aritmie fatali).
Un agente sedativo ideale in questo contesto avrebbe meno effetti collaterali, allevierebbe l'agitazione senza causare eccessiva sedazione e sarebbe facilmente titolabile. Un'azione analgesica potrebbe consentire un minor uso di oppioidi, riducendo anche il delirium. I primi studi in altri contesti suggeriscono che la dexmedetomidina abbia tutte queste proprietà.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con delirio associato all'ICU dopo la risoluzione del loro processo patologico sottostante che ricevono dexmedetomidina potranno essere estubati prima di quelli che ricevono aloperidolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno eleggibili per lo studio se, a parere del medico curante, continuano a richiedere la ventilazione meccanica solo perché il loro grado di agitazione richiede una dose così elevata di farmaci sedativi (midazolam o propofol, gli unici sedativi specifici comunemente usati nel nostro unità) che l'estubazione non è possibile.
Criteri di esclusione:
Pazienti che non potevano essere estubati anche se il delirio o l'agitazione fossero stati corretti. Ciò includerà:
- Pazienti che ricevono analgesia oppioide ad alte dosi (>20 m/morfina/giorno)
- Pazienti a breve per tornare in sala operatoria
- Pazienti sottoposti a ripetute procedure invasive, nei quali è auspicabile mantenere una sedazione profonda.
- Pazienti che potrebbero richiedere protezione o controllo continuo delle vie aeree o supporto ventilatorio (ad esempio, pazienti spinali con una capacità vitale inadeguata)
- Allergia nota all'aloperidolo o agli alfa2 agonisti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
Infusione ev di dexmedetomidina da 0,0 a 0,7 mg/kg/min per il tempo ritenuto necessario dal medico curante.
|
Comparatore attivo: 2
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Dose di carico di aloperidolo EV di 2,5 mg, seguita da un'infusione continua da 0,0 a 2 mg/ora per il tempo ritenuto necessario dal medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo dall'inizio del trattamento all'estubazione
Lasso di tempo: giorni
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il tempo impiegato per estubare il paziente
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giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo impiegato per ottenere un punteggio di sedazione soddisfacente (punteggio 3 o 4 sulla scala di Riker)
Lasso di tempo: ore
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punteggio del tempo alla sedazione
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ore
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La necessità di farmaci sedativi e analgesici supplementari (morfina, midazolam o propofol, come clinicamente indicato)
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco di prova
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Durante la somministrazione del farmaco di prova
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Punteggio Riker medio per l'agitazione
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco di prova
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Durante la somministrazione del farmaco di prova
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Punteggio RASS medio per l'agitazione
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco di prova
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Durante la somministrazione del farmaco di prova
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|
Necessità di reintubazione
Lasso di tempo: Durante lo stesso ricovero in terapia intensiva
|
Durante lo stesso ricovero in terapia intensiva
|
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Punteggio medio Bergeron ICDSC per il delirio
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco di prova
|
Durante la somministrazione del farmaco di prova
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorni
|
giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Health, University of Melbourne
- Direttore dello studio: Michael C Reade, MBBS FJFICM, Austin Health, University of Melbourne
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Delirio
- Agitazione psicomotoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-discinesia
- Dexmedetomidina
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2004/02026
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