- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00505804
En sammenligning af dexmedetomidin og haloperidol hos patienter med intensiv afdeling (ICU)-associeret agitation og delirium (Dex)
En randomiseret åben-label pilotundersøgelse af effektiviteten af dexmedetomidin og haloperidol hos ventilerede patienter med ICU-associeret agitation og delirium
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om dexmedetomidin er en mere effektiv medicin end haloperidol til behandling af agitation og delirium hos patienter, der modtager mekanisk ventilation på en intensivafdeling. Haloperidol er en medicin, der konventionelt anvendes til dette formål.
Efterforskerne vil kun studere patienter, der er kommet sig over deres sygdom til det punkt, at hvis det ikke var for agitation og delirium, ville de ikke længere kræve mekanisk ventilation.
Efterforskerne antager, at patienter, der får dexmedetomidin, vil være i stand til at afbryde mekanisk ventilation tidligere end dem, der får haloperidol.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 80 % af patienterne i intensiv behandling har delirium. Tidligt på intensivopholdet forhindres delirium og agitation normalt ved at bruge smertestillende og beroligende medicin, som i det væsentlige gør patienten bevidstløs. Dette er passende i forbindelse med aggressiv behandling af patofysiologisk ustabilitet, som ofte kræver flere smertefulde procedurer. Men efter at det underliggende patofysiologiske problem er løst, forbliver patienter nogle gange deliriske og ophidsede. Dette kræver ofte løbende kraftig sedation, som igen nødvendiggør fortsat mekanisk ventilation, og kan forværre det (midlertidigt maskerede) delirium. Langvarig mekanisk ventilation øger risikoen for respiratorassocieret lungebetændelse og andre livstruende komplikationer.
Det lægemiddel, der oftest anvendes til behandling af delirium, er haloperidol, som reducerer hallucinationer og ustrukturerede tankemønstre, men også reducerer interaktionen med omgivelserne. Haloperidol har betydelige bivirkninger, herunder ekstrapyramidale reaktioner (hos 1-10 % af patienterne), malignt neuroleptikasyndrom (hvor det er årsagen i 50 % af tilfældene) og forlænget QT-syndrom (som kan fremkalde fatale arytmier).
Et ideelt beroligende middel i denne sammenhæng ville have færre bivirkninger, lindre agitation uden at forårsage overdreven sedation og let kunne titreres. En smertestillende virkning kan tillade mindre brug af opioid, også mindske delirium. Tidlige undersøgelser i andre sammenhænge tyder på, at dexmedetomidin har alle disse egenskaber.
Efterforskerne antager, at patienter med ICU-associeret delirium efter opløsningen af deres underliggende patologiske proces, som får dexmedetomidin, vil være i stand til at blive ekstuberet tidligere end dem, der får haloperidol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil være berettigede til undersøgelsen, hvis de efter den behandlende klinikers mening fortsat kun kræver mekanisk ventilation, fordi deres grad af agitation kræver en så høj dosis beroligende medicin (midazolam eller propofol, de eneste almindeligt anvendte specifikke beroligende midler i vores enhed), at ekstubering ikke er mulig.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke kunne ekstuberes, selvom delirium eller agitation blev korrigeret. Dette vil omfatte:
- Patienter, der får højdosis opioidanalgesi (>20 m/morfin/dag)
- Patienter snart tilbage til operationsstuen
- Patienter, der gennemgår gentagne invasive procedurer, hos hvem det er ønskeligt at opretholde dyb sedation.
- Patienter, der sandsynligvis vil have behov for vedvarende luftvejsbeskyttelse eller kontrol, eller ventilatorisk støtte (f.eks. rygmarvspatienter med en utilstrækkelig vitalkapacitet)
- Kendt allergi over for haloperidol eller alfa2-agonister
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
Dexmedetomidin IV-infusion på 0,0 til 0,7 mg/kg/min, så længe det skønnes nødvendigt af den behandlende kliniker.
|
Aktiv komparator: 2
|
Haloperidol IV belastningsdosis på 2,5 mg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,0 til 2 mg/time, så længe det skønnes nødvendigt af den behandlende kliniker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra påbegyndelse af behandling til ekstubation
Tidsramme: dage
|
det tidspunkt, der tages for at ekstubere patienten
|
dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid det tager at opnå en tilfredsstillende sedationsscore (score 3 eller 4 på Riker-skalaen)
Tidsramme: timer
|
tid til sedationsscore
|
timer
|
Behovet for supplerende beroligende og smertestillende medicin (morfin, midazolam eller propofol, som klinisk indiceret)
Tidsramme: Under levering af prøvemedicin
|
Under levering af prøvemedicin
|
|
Gennemsnitlig Riker-score for agitation
Tidsramme: Under levering af prøvemedicin
|
Under levering af prøvemedicin
|
|
Gennemsnitlig RASS-score for agitation
Tidsramme: Under levering af prøvemedicin
|
Under levering af prøvemedicin
|
|
Behov for re-intubation
Tidsramme: Under samme ICU-indlæggelse
|
Under samme ICU-indlæggelse
|
|
Gennemsnitlig Bergeron ICDSC-score for delirium
Tidsramme: Under levering af prøvemedicin
|
Under levering af prøvemedicin
|
|
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: dage
|
dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Health, University of Melbourne
- Studieleder: Michael C Reade, MBBS FJFICM, Austin Health, University of Melbourne
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Midler mod dyskinesi
- Dexmedetomidin
- Haloperidol
- Haloperidol decanoat
Andre undersøgelses-id-numre
- H2004/02026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien