Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af dexmedetomidin og haloperidol hos patienter med intensiv afdeling (ICU)-associeret agitation og delirium (Dex)

22. januar 2013 opdateret af: Rinaldo Bellomo, Austin Health

En randomiseret åben-label pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​dexmedetomidin og haloperidol hos ventilerede patienter med ICU-associeret agitation og delirium

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om dexmedetomidin er en mere effektiv medicin end haloperidol til behandling af agitation og delirium hos patienter, der modtager mekanisk ventilation på en intensivafdeling. Haloperidol er en medicin, der konventionelt anvendes til dette formål.

Efterforskerne vil kun studere patienter, der er kommet sig over deres sygdom til det punkt, at hvis det ikke var for agitation og delirium, ville de ikke længere kræve mekanisk ventilation.

Efterforskerne antager, at patienter, der får dexmedetomidin, vil være i stand til at afbryde mekanisk ventilation tidligere end dem, der får haloperidol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Op til 80 % af patienterne i intensiv behandling har delirium. Tidligt på intensivopholdet forhindres delirium og agitation normalt ved at bruge smertestillende og beroligende medicin, som i det væsentlige gør patienten bevidstløs. Dette er passende i forbindelse med aggressiv behandling af patofysiologisk ustabilitet, som ofte kræver flere smertefulde procedurer. Men efter at det underliggende patofysiologiske problem er løst, forbliver patienter nogle gange deliriske og ophidsede. Dette kræver ofte løbende kraftig sedation, som igen nødvendiggør fortsat mekanisk ventilation, og kan forværre det (midlertidigt maskerede) delirium. Langvarig mekanisk ventilation øger risikoen for respiratorassocieret lungebetændelse og andre livstruende komplikationer.

Det lægemiddel, der oftest anvendes til behandling af delirium, er haloperidol, som reducerer hallucinationer og ustrukturerede tankemønstre, men også reducerer interaktionen med omgivelserne. Haloperidol har betydelige bivirkninger, herunder ekstrapyramidale reaktioner (hos 1-10 % af patienterne), malignt neuroleptikasyndrom (hvor det er årsagen i 50 % af tilfældene) og forlænget QT-syndrom (som kan fremkalde fatale arytmier).

Et ideelt beroligende middel i denne sammenhæng ville have færre bivirkninger, lindre agitation uden at forårsage overdreven sedation og let kunne titreres. En smertestillende virkning kan tillade mindre brug af opioid, også mindske delirium. Tidlige undersøgelser i andre sammenhænge tyder på, at dexmedetomidin har alle disse egenskaber.

Efterforskerne antager, at patienter med ICU-associeret delirium efter opløsningen af ​​deres underliggende patologiske proces, som får dexmedetomidin, vil være i stand til at blive ekstuberet tidligere end dem, der får haloperidol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettigede til undersøgelsen, hvis de efter den behandlende klinikers mening fortsat kun kræver mekanisk ventilation, fordi deres grad af agitation kræver en så høj dosis beroligende medicin (midazolam eller propofol, de eneste almindeligt anvendte specifikke beroligende midler i vores enhed), at ekstubering ikke er mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kunne ekstuberes, selvom delirium eller agitation blev korrigeret. Dette vil omfatte:

    • Patienter, der får højdosis opioidanalgesi (>20 m/morfin/dag)
    • Patienter snart tilbage til operationsstuen
    • Patienter, der gennemgår gentagne invasive procedurer, hos hvem det er ønskeligt at opretholde dyb sedation.
    • Patienter, der sandsynligvis vil have behov for vedvarende luftvejsbeskyttelse eller kontrol, eller ventilatorisk støtte (f.eks. rygmarvspatienter med en utilstrækkelig vitalkapacitet)
  • Kendt allergi over for haloperidol eller alfa2-agonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Dexmedetomidin IV-infusion på 0,0 til 0,7 mg/kg/min, så længe det skønnes nødvendigt af den behandlende kliniker.
Aktiv komparator: 2
Haloperidol IV belastningsdosis på 2,5 mg, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,0 til 2 mg/time, så længe det skønnes nødvendigt af den behandlende kliniker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra påbegyndelse af behandling til ekstubation
Tidsramme: dage
det tidspunkt, der tages for at ekstubere patienten
dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at opnå en tilfredsstillende sedationsscore (score 3 eller 4 på Riker-skalaen)
Tidsramme: timer
tid til sedationsscore
timer
Behovet for supplerende beroligende og smertestillende medicin (morfin, midazolam eller propofol, som klinisk indiceret)
Tidsramme: Under levering af prøvemedicin
Under levering af prøvemedicin
Gennemsnitlig Riker-score for agitation
Tidsramme: Under levering af prøvemedicin
Under levering af prøvemedicin
Gennemsnitlig RASS-score for agitation
Tidsramme: Under levering af prøvemedicin
Under levering af prøvemedicin
Behov for re-intubation
Tidsramme: Under samme ICU-indlæggelse
Under samme ICU-indlæggelse
Gennemsnitlig Bergeron ICDSC-score for delirium
Tidsramme: Under levering af prøvemedicin
Under levering af prøvemedicin
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: dage
dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Health, University of Melbourne
  • Studieleder: Michael C Reade, MBBS FJFICM, Austin Health, University of Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2007

Først opslået (Skøn)

25. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med dexmedetomidin

3
Abonner