- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00505804
Srovnání dexmedetomidinu a haloperidolu u pacientů s agitací a deliriem spojeným s jednotkou intenzivní péče (JIP) (Dex)
Randomizovaná otevřená pilotní studie účinnosti dexmedetomidinu a haloperidolu u ventilovaných pacientů s agitací a deliriem spojenou s JIP
Účelem studie je zjistit, zda je dexmedetomidin účinnějším lékem než haloperidol v léčbě agitovanosti a deliria u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče. Haloperidol je lék běžně používaný pro tento účel.
Vyšetřovatelé budou studovat pouze pacienty, kteří se zotavili ze své nemoci do té míry, že nebýt agitovanosti a deliria, již by nepotřebovali mechanickou ventilaci.
Výzkumníci předpokládají, že pacienti užívající dexmedetomidin budou schopni přerušit mechanickou ventilaci dříve než pacienti užívající haloperidol.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 80 % pacientů podstupujících intenzivní péči má delirium. Na začátku pobytu na JIP se deliriu a agitaci obvykle zabrání pomocí analgetik a sedativních léků, které v podstatě uvedou pacienta do bezvědomí. To je vhodné v rámci agresivní léčby patofyziologické nestability, která často vyžaduje více bolestivých zákroků. Po vyřešení základního patofyziologického problému však pacienti někdy zůstávají v deliriu a rozrušení. To často vyžaduje pokračující silnou sedaci, která zase vyžaduje pokračující mechanickou ventilaci a může zhoršit (dočasně maskované) delirium. Prodloužená mechanická ventilace zvyšuje riziko ventilátorové pneumonie a dalších život ohrožujících komplikací.
Nejčastěji používaným lékem k léčbě deliria je haloperidol, který snižuje halucinace a nestrukturované vzorce myšlení, ale také snižuje interakci s okolím. Haloperidol má významné vedlejší účinky, včetně extrapyramidových reakcí (u 1–10 % pacientů), neuroleptického maligního syndromu (u kterého je příčinou v 50 % případů) a syndromu prodlouženého QT intervalu (který může vyvolat fatální arytmie).
Ideální sedativum by v tomto kontextu mělo méně vedlejších účinků, zmírňovalo neklid, aniž by způsobovalo nadměrnou sedaci, a bylo by snadno titrovatelné. Analgetický účinek může umožnit méně užívání opioidů a také snížit delirium. Dřívější studie v jiných kontextech naznačují, že dexmedetomidin má všechny tyto vlastnosti.
Výzkumníci předpokládají, že pacienti s deliriem spojeným s JIP po vyřešení jejich základního patologického procesu, kteří dostávají dexmedetomidin, budou schopni být extubováni dříve než ti, kteří dostanou haloperidol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou vhodní pacienti, kteří podle názoru ošetřujícího lékaře budou nadále vyžadovat mechanickou ventilaci pouze proto, že jejich stupeň agitovanosti vyžaduje tak vysokou dávku sedativní medikace (midazolam nebo propofol, jediná běžně používaná specifická sedativa u nás jednotka), že extubace není možná.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nemohli být extubováni, i když bylo delirium nebo agitovanost upravena. To bude zahrnovat:
- Pacienti užívající vysoké dávky opioidní analgezie (>20 m/morfinu/den)
- Pacienti se brzy vrátí na operační sál
- Pacienti podstupující opakované invazivní výkony, u kterých je žádoucí udržovat hlubokou sedaci.
- Pacienti pravděpodobně vyžadují trvalou ochranu nebo kontrolu dýchacích cest nebo ventilační podporu (například pacienti s páteří s nedostatečnou vitální kapacitou)
- Známá alergie na haloperidol nebo alfa2 agonisty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
Dexmedetomidin IV infuze 0,0 až 0,7 mg/kg/min po dobu, kterou ošetřující lékař považuje za nezbytnou.
|
Aktivní komparátor: 2
|
Haloperidol IV nasycovací dávka 2,5 mg, následovaná kontinuální infuzí 0,0 až 2 mg/h tak dlouho, jak to ošetřující lékař považuje za nutné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba od zahájení léčby do extubace
Časové okno: dní
|
k extubaci pacienta
|
dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba potřebná k dosažení uspokojivého sedativního skóre (skóre 3 nebo 4 na Rikerově stupnici)
Časové okno: hodin
|
skóre doby do sedace
|
hodin
|
Potřeba doplňkové sedativní a analgetické medikace (morfin, midazolam nebo propofol, jak je klinicky indikováno)
Časové okno: Během podávání zkušebního léku
|
Během podávání zkušebního léku
|
|
Průměrné skóre Riker za agitaci
Časové okno: Během podávání zkušebního léku
|
Během podávání zkušebního léku
|
|
Průměrné skóre RASS pro agitaci
Časové okno: Během podávání zkušebního léku
|
Během podávání zkušebního léku
|
|
Potřeba opětovné intubace
Časové okno: Při stejném příjmu na JIP
|
Při stejném příjmu na JIP
|
|
Průměrné skóre Bergeron ICDSC pro delirium
Časové okno: Během podávání zkušebního léku
|
Během podávání zkušebního léku
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: dní
|
dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Health, University of Melbourne
- Ředitel studie: Michael C Reade, MBBS FJFICM, Austin Health, University of Melbourne
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Hypnotika a sedativa
- Činidla proti dyskinézi
- Dexmedetomidin
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
Další identifikační čísla studie
- H2004/02026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme