Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dexmedetomidinu a haloperidolu u pacientů s agitací a deliriem spojeným s jednotkou intenzivní péče (JIP) (Dex)

22. ledna 2013 aktualizováno: Rinaldo Bellomo, Austin Health

Randomizovaná otevřená pilotní studie účinnosti dexmedetomidinu a haloperidolu u ventilovaných pacientů s agitací a deliriem spojenou s JIP

Účelem studie je zjistit, zda je dexmedetomidin účinnějším lékem než haloperidol v léčbě agitovanosti a deliria u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci na jednotce intenzivní péče. Haloperidol je lék běžně používaný pro tento účel.

Vyšetřovatelé budou studovat pouze pacienty, kteří se zotavili ze své nemoci do té míry, že nebýt agitovanosti a deliria, již by nepotřebovali mechanickou ventilaci.

Výzkumníci předpokládají, že pacienti užívající dexmedetomidin budou schopni přerušit mechanickou ventilaci dříve než pacienti užívající haloperidol.

Přehled studie

Detailní popis

Až 80 % pacientů podstupujících intenzivní péči má delirium. Na začátku pobytu na JIP se deliriu a agitaci obvykle zabrání pomocí analgetik a sedativních léků, které v podstatě uvedou pacienta do bezvědomí. To je vhodné v rámci agresivní léčby patofyziologické nestability, která často vyžaduje více bolestivých zákroků. Po vyřešení základního patofyziologického problému však pacienti někdy zůstávají v deliriu a rozrušení. To často vyžaduje pokračující silnou sedaci, která zase vyžaduje pokračující mechanickou ventilaci a může zhoršit (dočasně maskované) delirium. Prodloužená mechanická ventilace zvyšuje riziko ventilátorové pneumonie a dalších život ohrožujících komplikací.

Nejčastěji používaným lékem k léčbě deliria je haloperidol, který snižuje halucinace a nestrukturované vzorce myšlení, ale také snižuje interakci s okolím. Haloperidol má významné vedlejší účinky, včetně extrapyramidových reakcí (u 1–10 % pacientů), neuroleptického maligního syndromu (u kterého je příčinou v 50 % případů) a syndromu prodlouženého QT intervalu (který může vyvolat fatální arytmie).

Ideální sedativum by v tomto kontextu mělo méně vedlejších účinků, zmírňovalo neklid, aniž by způsobovalo nadměrnou sedaci, a bylo by snadno titrovatelné. Analgetický účinek může umožnit méně užívání opioidů a také snížit delirium. Dřívější studie v jiných kontextech naznačují, že dexmedetomidin má všechny tyto vlastnosti.

Výzkumníci předpokládají, že pacienti s deliriem spojeným s JIP po vyřešení jejich základního patologického procesu, kteří dostávají dexmedetomidin, budou schopni být extubováni dříve než ti, kteří dostanou haloperidol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou vhodní pacienti, kteří podle názoru ošetřujícího lékaře budou nadále vyžadovat mechanickou ventilaci pouze proto, že jejich stupeň agitovanosti vyžaduje tak vysokou dávku sedativní medikace (midazolam nebo propofol, jediná běžně používaná specifická sedativa u nás jednotka), že extubace není možná.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohli být extubováni, i když bylo delirium nebo agitovanost upravena. To bude zahrnovat:

    • Pacienti užívající vysoké dávky opioidní analgezie (>20 m/morfinu/den)
    • Pacienti se brzy vrátí na operační sál
    • Pacienti podstupující opakované invazivní výkony, u kterých je žádoucí udržovat hlubokou sedaci.
    • Pacienti pravděpodobně vyžadují trvalou ochranu nebo kontrolu dýchacích cest nebo ventilační podporu (například pacienti s páteří s nedostatečnou vitální kapacitou)
  • Známá alergie na haloperidol nebo alfa2 agonisty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Dexmedetomidin IV infuze 0,0 až 0,7 mg/kg/min po dobu, kterou ošetřující lékař považuje za nezbytnou.
Aktivní komparátor: 2
Haloperidol IV nasycovací dávka 2,5 mg, následovaná kontinuální infuzí 0,0 až 2 mg/h tak dlouho, jak to ošetřující lékař považuje za nutné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zahájení léčby do extubace
Časové okno: dní
k extubaci pacienta
dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k dosažení uspokojivého sedativního skóre (skóre 3 nebo 4 na Rikerově stupnici)
Časové okno: hodin
skóre doby do sedace
hodin
Potřeba doplňkové sedativní a analgetické medikace (morfin, midazolam nebo propofol, jak je klinicky indikováno)
Časové okno: Během podávání zkušebního léku
Během podávání zkušebního léku
Průměrné skóre Riker za agitaci
Časové okno: Během podávání zkušebního léku
Během podávání zkušebního léku
Průměrné skóre RASS pro agitaci
Časové okno: Během podávání zkušebního léku
Během podávání zkušebního léku
Potřeba opětovné intubace
Časové okno: Při stejném příjmu na JIP
Při stejném příjmu na JIP
Průměrné skóre Bergeron ICDSC pro delirium
Časové okno: Během podávání zkušebního léku
Během podávání zkušebního léku
Délka pobytu na JIP
Časové okno: dní
dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Health, University of Melbourne
  • Ředitel studie: Michael C Reade, MBBS FJFICM, Austin Health, University of Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

3
Předplatit