- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00505804
En sammenligning av dexmedetomidin og haloperidol hos pasienter med intensivavdeling (ICU)-assosiert agitasjon og delirium (Dex)
En randomisert åpen pilotstudie av effekten av Dexmedetomidin og Haloperidol hos ventilerte pasienter med ICU-assosiert agitasjon og delirium
Formålet med studien er å finne ut om deksmedetomidin er et mer effektivt medikament enn haloperidol ved behandling av agitasjon og delirium hos pasienter som får mekanisk ventilasjon på en intensivavdeling. Haloperidol er et medikament som konvensjonelt brukes til dette formålet.
Etterforskerne vil kun studere pasienter som har kommet seg etter sykdommen til det punktet at hvis det ikke var for agitasjon og delirium, ville de ikke lenger trenge mekanisk ventilasjon.
Etterforskerne antar at pasienter som får dexmedetomidin vil være i stand til å avbryte mekanisk ventilasjon tidligere enn de som får haloperidol.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 80 % av pasientene som gjennomgår intensivbehandling har delirium. Tidlig i intensivavdelingen forhindres delirium og agitasjon vanligvis ved bruk av smertestillende og beroligende medisiner som i hovedsak gjør pasienten bevisstløs. Dette er hensiktsmessig i sammenheng med aggressiv behandling av patofysiologisk ustabilitet, som ofte krever flere smertefulle prosedyrer. Imidlertid, etter at det underliggende patofysiologiske problemet er løst, forblir pasientene noen ganger deliriske og opprørte. Dette krever ofte pågående kraftig sedasjon, som igjen nødvendiggjør fortsatt mekanisk ventilasjon, og kan forverre det (midlertidig maskerte) deliriet. Langvarig mekanisk ventilasjon øker risikoen for respiratorassosiert lungebetennelse og andre livstruende komplikasjoner.
Det stoffet som oftest brukes til å behandle delirium er haloperidol, som reduserer hallusinasjoner og ustrukturerte tankemønstre, men også reduserer interaksjonen med omgivelsene. Haloperidol har betydelige bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale reaksjoner (hos 1-10 % av pasientene), malignt nevroleptikasyndrom (hvor det er årsaken i 50 % av tilfellene) og forlenget QT-syndrom (som kan utløse fatale arytmier).
Et ideelt beroligende middel i denne sammenhengen vil ha færre bivirkninger, lindre agitasjon uten å forårsake overdreven sedasjon og lett kunne titreres. En smertestillende virkning kan tillate mindre bruk av opioider, og redusere delirium. Tidlige studier i andre sammenhenger tyder på at dexmedetomidin har alle disse egenskapene.
Etterforskerne antar at pasienter med ICU-assosiert delirium etter oppløsningen av deres underliggende patologiske prosess som får dexmedetomidin vil kunne ekstuberes tidligere enn de som får haloperidol.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de, etter den behandlende klinikerens oppfatning, fortsetter å kreve mekanisk ventilasjon bare fordi deres grad av agitasjon krever en så høy dose beroligende medisiner (midazolam eller propofol, de eneste vanlig brukte spesifikke beroligende midlene i våre enhet) at ekstubering ikke er mulig.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke kunne ekstuberes selv om delirium eller agitasjon ble korrigert. Dette vil inkludere:
- Pasienter som får høydose opioidanalgesi (>20 m/morfin/dag)
- Pasienter snart tilbake til operasjonssalen
- Pasienter som gjennomgår gjentatte invasive prosedyrer, hvor det er ønskelig å opprettholde dyp sedasjon.
- Pasienter som sannsynligvis vil trenge kontinuerlig luftveisbeskyttelse eller kontroll, eller ventilasjonsstøtte (for eksempel spinalpasienter med utilstrekkelig vitalkapasitet)
- Kjent allergi mot haloperidol eller alfa2-agonister
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
Deksmedetomidin IV infusjon på 0,0 til 0,7 mg/kg/min så lenge det anses nødvendig av behandlende kliniker.
|
Aktiv komparator: 2
|
Haloperidol IV startdose på 2,5 mg, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,0 til 2 mg/time så lenge det anses nødvendig av behandlende kliniker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra behandlingsstart til ekstubering
Tidsramme: dager
|
tiden tatt for å ekstubere pasienten
|
dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid det tar å oppnå en tilfredsstillende sedasjonsscore (score 3 eller 4 på Riker-skalaen)
Tidsramme: timer
|
tid til sedasjonspoengsum
|
timer
|
Behovet for supplerende beroligende og smertestillende medisiner (morfin, midazolam eller propofol, som klinisk indisert)
Tidsramme: Under levering av prøvemedisin
|
Under levering av prøvemedisin
|
|
Gjennomsnittlig Riker-score for agitasjon
Tidsramme: Under levering av prøvemedisin
|
Under levering av prøvemedisin
|
|
Gjennomsnittlig RASS-score for agitasjon
Tidsramme: Under levering av prøvemedisin
|
Under levering av prøvemedisin
|
|
Behov for re-intubasjon
Tidsramme: Under samme ICU-innleggelse
|
Under samme ICU-innleggelse
|
|
Gjennomsnittlig Bergeron ICDSC-score for delirium
Tidsramme: Under levering av prøvemedisin
|
Under levering av prøvemedisin
|
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: dager
|
dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Health, University of Melbourne
- Studieleder: Michael C Reade, MBBS FJFICM, Austin Health, University of Melbourne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Midler mot dyskinesi
- Dexmedetomidin
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
Andre studie-ID-numre
- H2004/02026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits
-
Konya City HospitalFullførtPREOPERATIV SØVEKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMTyrkia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
Kliniske studier på dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent