Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av dexmedetomidin og haloperidol hos pasienter med intensivavdeling (ICU)-assosiert agitasjon og delirium (Dex)

22. januar 2013 oppdatert av: Rinaldo Bellomo, Austin Health

En randomisert åpen pilotstudie av effekten av Dexmedetomidin og Haloperidol hos ventilerte pasienter med ICU-assosiert agitasjon og delirium

Formålet med studien er å finne ut om deksmedetomidin er et mer effektivt medikament enn haloperidol ved behandling av agitasjon og delirium hos pasienter som får mekanisk ventilasjon på en intensivavdeling. Haloperidol er et medikament som konvensjonelt brukes til dette formålet.

Etterforskerne vil kun studere pasienter som har kommet seg etter sykdommen til det punktet at hvis det ikke var for agitasjon og delirium, ville de ikke lenger trenge mekanisk ventilasjon.

Etterforskerne antar at pasienter som får dexmedetomidin vil være i stand til å avbryte mekanisk ventilasjon tidligere enn de som får haloperidol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptil 80 % av pasientene som gjennomgår intensivbehandling har delirium. Tidlig i intensivavdelingen forhindres delirium og agitasjon vanligvis ved bruk av smertestillende og beroligende medisiner som i hovedsak gjør pasienten bevisstløs. Dette er hensiktsmessig i sammenheng med aggressiv behandling av patofysiologisk ustabilitet, som ofte krever flere smertefulle prosedyrer. Imidlertid, etter at det underliggende patofysiologiske problemet er løst, forblir pasientene noen ganger deliriske og opprørte. Dette krever ofte pågående kraftig sedasjon, som igjen nødvendiggjør fortsatt mekanisk ventilasjon, og kan forverre det (midlertidig maskerte) deliriet. Langvarig mekanisk ventilasjon øker risikoen for respiratorassosiert lungebetennelse og andre livstruende komplikasjoner.

Det stoffet som oftest brukes til å behandle delirium er haloperidol, som reduserer hallusinasjoner og ustrukturerte tankemønstre, men også reduserer interaksjonen med omgivelsene. Haloperidol har betydelige bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale reaksjoner (hos 1-10 % av pasientene), malignt nevroleptikasyndrom (hvor det er årsaken i 50 % av tilfellene) og forlenget QT-syndrom (som kan utløse fatale arytmier).

Et ideelt beroligende middel i denne sammenhengen vil ha færre bivirkninger, lindre agitasjon uten å forårsake overdreven sedasjon og lett kunne titreres. En smertestillende virkning kan tillate mindre bruk av opioider, og redusere delirium. Tidlige studier i andre sammenhenger tyder på at dexmedetomidin har alle disse egenskapene.

Etterforskerne antar at pasienter med ICU-assosiert delirium etter oppløsningen av deres underliggende patologiske prosess som får dexmedetomidin vil kunne ekstuberes tidligere enn de som får haloperidol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de, etter den behandlende klinikerens oppfatning, fortsetter å kreve mekanisk ventilasjon bare fordi deres grad av agitasjon krever en så høy dose beroligende medisiner (midazolam eller propofol, de eneste vanlig brukte spesifikke beroligende midlene i våre enhet) at ekstubering ikke er mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kunne ekstuberes selv om delirium eller agitasjon ble korrigert. Dette vil inkludere:

    • Pasienter som får høydose opioidanalgesi (>20 m/morfin/dag)
    • Pasienter snart tilbake til operasjonssalen
    • Pasienter som gjennomgår gjentatte invasive prosedyrer, hvor det er ønskelig å opprettholde dyp sedasjon.
    • Pasienter som sannsynligvis vil trenge kontinuerlig luftveisbeskyttelse eller kontroll, eller ventilasjonsstøtte (for eksempel spinalpasienter med utilstrekkelig vitalkapasitet)
  • Kjent allergi mot haloperidol eller alfa2-agonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deksmedetomidin IV infusjon på 0,0 til 0,7 mg/kg/min så lenge det anses nødvendig av behandlende kliniker.
Aktiv komparator: 2
Haloperidol IV startdose på 2,5 mg, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,0 til 2 mg/time så lenge det anses nødvendig av behandlende kliniker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra behandlingsstart til ekstubering
Tidsramme: dager
tiden tatt for å ekstubere pasienten
dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tar å oppnå en tilfredsstillende sedasjonsscore (score 3 eller 4 på Riker-skalaen)
Tidsramme: timer
tid til sedasjonspoengsum
timer
Behovet for supplerende beroligende og smertestillende medisiner (morfin, midazolam eller propofol, som klinisk indisert)
Tidsramme: Under levering av prøvemedisin
Under levering av prøvemedisin
Gjennomsnittlig Riker-score for agitasjon
Tidsramme: Under levering av prøvemedisin
Under levering av prøvemedisin
Gjennomsnittlig RASS-score for agitasjon
Tidsramme: Under levering av prøvemedisin
Under levering av prøvemedisin
Behov for re-intubasjon
Tidsramme: Under samme ICU-innleggelse
Under samme ICU-innleggelse
Gjennomsnittlig Bergeron ICDSC-score for delirium
Tidsramme: Under levering av prøvemedisin
Under levering av prøvemedisin
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: dager
dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rinaldo Bellomo, MD FJFICM, Austin Health, University of Melbourne
  • Studieleder: Michael C Reade, MBBS FJFICM, Austin Health, University of Melbourne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på dexmedetomidin

3
Abonnere