건선성 관절염에서 메토트렉세이트를 병용하거나 병용하지 않는 리툭산

포함 기준:

• 최소 6개월 지속되는 활동성 질병.
• 외래 진료를 받고 있습니다.
• 환자는 대상 병변 점수(두피 및 사타구니 병변은 사용할 수 없음)를 추적할 수 있는 직경 2cm의 평가 가능한 피부 플라크를 하나 이상 갖게 됩니다.
• CASPAR 범주에 따른 PsA의 존재: 건선, 손발톱 변화, 음성 RF 검사, 지염 또는 관절근접 신생골 형성의 방사선학적 증거.
• 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 3개 이상의 압통(68개 관절 중) 및 3개 부은 관절(66개 중)을 갖게 됩니다.

제외 기준:

• 해결된 편평 또는 기저 세포 또는 자궁경부암 이외의 악성 종양의 병력
• 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 능력을 잠재적으로 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병의 존재
• 연구자의 의견으로는 반응 식별 능력을 혼동시킬 수 있는 다른 류마티스 또는 피부 질환의 존재
• HIV의 병력 또는 존재
• 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 재발성 중대한 감염의 병력 또는 재발성 세균 감염의 병력
• 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(결핵 또는 비정형 마이코박테리아 질병 포함, 손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 입원 또는 i.v. 스크리닝 4주 이내에 항생제 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구용 항생제.
• 연구자의 판단에 따라 환자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하거나 순응도 저하로 이어질 정신 장애의 병력.
• 모든 DMARD(MTX 제외), 모든 항-TNF 알파 요법 또는 기타 생물학적 요법과의 동시 치료. 건선을 치료하기 위한 국소 약물은 ​​손바닥, 발바닥, 겨드랑이 및 사타구니에만 등급 VI 및 VII 저효능 스테로이드로 제한됩니다.
• 모든 DMARD(MTX 제외), 모든 항-TNF 알파 요법 또는 기타 생물학적 요법과의 동시 치료. 건선을 치료하기 위한 국소 약물은 ​​손바닥, 발바닥, 겨드랑이 및 사타구니에만 등급 VI 및 VII 저효능 스테로이드로 제한됩니다.
• 스크리닝 4주 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료.
• 연구용 제제(예: CAMPATH, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19)를 포함한 모든 세포 고갈 요법으로 이전 치료.
• i.v.로 6개월 이내의 이전 치료 감마-글로불린, 오렌시아, 토클리주맙, 나탈리주맙 또는 프로소르바 칼럼.
• 스크리닝 전 4주 이내에 관절내 또는 부모 코르티코스테로이드 주사.
• 리툭시맙(맙테라/리툭산)을 사용한 이전 치료
• 무작위 배정 전 4주 이내에 백신으로 예방접종(예: MMR, Varivax, Smallpox).
• 1회의 관절 내 스테로이드 관절 주사가 허용되며, 영향을 받은 관절은 이후 평가에서 제외됩니다.
• 피험자는 합동 평가 전 12시간 이내에 진통제를 복용해서는 안 됩니다.