Rituxan met of zonder methotrexaat bij artritis psoriatica

Inclusiecriteria:

• Actieve ziekte van ten minste 6 maanden.
• Ambulante behandeling ontvangen.
• De patiënt heeft ten minste één evalueerbare huidplaque met een diameter van 2 cm die kan worden gevolgd met een beoogde laesiescore (hoofdhuid- en lieslaesies kunnen niet worden gebruikt).
• Aanwezigheid van PsA volgens de CASPAR-categorieën: psoriasis, nagelveranderingen, negatieve RF-test, dactylitis of radiologisch bewijs van juxta-articulaire nieuwe botvorming.
• Proefpersonen hebben meer dan of gelijk aan 3 gevoelige (van de 68 gewrichten) en 3 gezwollen (van de 66) gewrichten bij screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van andere maligniteit dan opgelost plaveiselcel- of basaalcel- of cervicaal carcinoom
• Aanwezigheid van een significante medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou kunnen brengen
• Aanwezigheid van een andere reumatische of huidziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om respons te onderscheiden kan verstoren
• Geschiedenis of aanwezigheid van HIV
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
• Geschiedenis van terugkerende significante infectie of geschiedenis van terugkerende bacteriële infecties
• Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infectie (inclusief tuberculose of atypische mycobacteriële ziekte, maar exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) of een ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met i.v. antibiotica binnen 4 weken na screening of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan screening.
• Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek of zou leiden tot slechte therapietrouw.
• Gelijktijdige behandeling met een DMARD (behalve MTX), een anti-TNF-alfatherapie of een andere biologische therapie. Topische medicijnen om psoriasis te behandelen zijn beperkt tot klasse VI en VII steroïden met lage potentie voor alleen de handpalmen, voetzolen, oksel en lies.
• Gelijktijdige behandeling met een DMARD (behalve MTX), een anti-TNF-alfatherapie of een andere biologische therapie. Topische medicijnen om psoriasis te behandelen zijn beperkt tot klasse VI en VII steroïden met lage potentie voor alleen de handpalmen, voetzolen, oksel en lies.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na screening of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
• Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19).
• Eerdere behandeling binnen 6 maanden met i.v. gamma-globuline, Orencia, toclizumab, natalizumab of Prosorba Column.
• Intra-articulaire of parenterale injecties met corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Eerdere behandeling met rituximab (MabThera/Rituxan)
• Immunisatie met een vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (bijv. BMR, Varivax, Pokken).
• Eén intra-articulaire steroïde-gewrichtsinjectie is toegestaan, het aangetaste gewricht wordt daarna uitgesloten van beoordeling.
• Proefpersonen mogen geen analgetica gebruiken binnen 12 uur voorafgaand aan gezamenlijke beoordelingen