Rituxan con o senza metotrexato nell'artrite psoriasica

Criterio di inclusione:

• Malattia attiva di almeno 6 mesi di durata.
• Ricevere cure in regime ambulatoriale.
• Il paziente avrà almeno una placca cutanea valutabile, di 2 cm di diametro, che può essere seguita con un punteggio della lesione target (le lesioni del cuoio capelluto e dell'inguine non possono essere utilizzate).
• Presenza di AP secondo le categorie CASPAR: psoriasi, alterazioni delle unghie, test RF negativo, dattilite o evidenza radiologica di neoformazione ossea iuxta-articolare.
• I soggetti avranno maggiore o uguale a 3 articolazioni dolenti (su 68 articolazioni) e 3 articolazioni gonfie (su 66) allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di tumore maligno diverso da carcinoma a cellule squamose o basali o cervicale risolto
• Presenza di una malattia medica significativa che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di partecipare allo studio
• Presenza di un'altra malattia reumatica o della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere la capacità di discernere la risposta
• Storia o presenza di HIV
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
• Storia di infezione significativa ricorrente o storia di infezioni batteriche ricorrenti
• Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo (inclusa tubercolosi o malattia micobatterica atipica, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con somministrazione e.v. antibiotici entro 4 settimane dallo screening o antibiotici orali entro 2 settimane prima dello screening.
• - Anamnesi di disturbo psichiatrico che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o porterebbe a una scarsa compliance.
• Trattamento concomitante con qualsiasi DMARD (ad eccezione di MTX), qualsiasi terapia anti-TNF alfa o altra terapia biologica. I farmaci topici per il trattamento della psoriasi sono limitati agli steroidi a bassa potenza di classe VI e VII solo per i palmi delle mani, le piante dei piedi, l'ascella e l'inguine.
• Trattamento concomitante con qualsiasi DMARD (ad eccezione di MTX), qualsiasi terapia anti-TNF alfa o altra terapia biologica. I farmaci topici per il trattamento della psoriasi sono limitati agli steroidi a bassa potenza di classe VI e VII solo per i palmi delle mani, le piante dei piedi, l'ascella e l'inguine.
• Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dallo screening o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo).
• Trattamento precedente con qualsiasi terapia di deplezione cellulare, inclusi agenti sperimentali (ad es. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19).
• Precedente trattamento entro 6 mesi con i.v. gamma-globulina, Orencia, toclizumab, natalizumab o colonna Prosorba.
• Iniezioni di corticosteroidi intra-articolari o parentali entro 4 settimane prima dello screening.
• Precedente trattamento con rituximab (MabThera/Rituxan)
• Immunizzazione con un vaccino entro 4 settimane prima della randomizzazione (ad es. MPR, Varivax, Smallpox).
• È consentita un'iniezione intra-articolare di steroidi nell'articolazione, l'articolazione interessata è esclusa dalla valutazione successiva.
• I soggetti non devono assumere analgesici entro 12 ore prima delle valutazioni congiunte