Rituxan med eller uten metotreksat ved psoriasisartritt

Inklusjonskriterier:

• Aktiv sykdom av minst 6 måneders varighet.
• Får behandling poliklinisk.
• Pasienten vil ha minst én evaluerbar hudplakk, 2 cm i diameter, som kan følges med en mållesjonsscore (hud- og lyskelesjoner kan ikke brukes).
• Tilstedeværelse av PsA i henhold til CASPAR-kategoriene: Psoriasis, negleforandringer, negativ RF-test, Daktylitt eller radiologiske bevis på nydannelse av ny beindannelse ved siden av leddet.
• Forsøkspersonene vil ha mer enn eller lik 3 ømme (av 68 ledd) og 3 hovne (av 66) ledd ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med annen malignitet enn løst plateepitel- eller basalcelle- eller livmorhalskarsinom
• Tilstedeværelse av en betydelig medisinsk sykdom som, etter etterforskerens mening, potensielt ville kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i rettssaken
• Tilstedeværelse av en annen revmatisk eller hudsykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre evnen til å skjelne respons
• Historie eller tilstedeværelse av HIV
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
• Historie med tilbakevendende betydelig infeksjon eller historie med tilbakevendende bakterielle infeksjoner
• Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell eller annen infeksjon (inkludert tuberkulose eller atypisk mykobakteriell sykdom, men unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med i.v. antibiotika innen 4 uker etter screening eller orale antibiotika innen 2 uker før screening.
• Historie med psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne rettssaken eller ville føre til dårlig etterlevelse.
• Samtidig behandling med enhver DMARD (unntatt MTX), enhver anti-TNF alfa-terapi eller annen biologisk terapi. Aktuelle medisiner for å behandle psoriasis er begrenset til klasse VI og VII lavpotente steroider kun til håndflatene, fotsålene, aksillen og lysken.
• Samtidig behandling med enhver DMARD (unntatt MTX), enhver anti-TNF alfa-terapi eller annen biologisk terapi. Aktuelle medisiner for å behandle psoriasis er begrenset til klasse VI og VII lavpotente steroider kun til håndflatene, fotsålene, aksillen og lysken.
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screening eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet (avhengig av hva som er lengst).
• Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepletende terapi, inkludert undersøkelsesmidler (f.eks. CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19).
• Tidligere behandling innen 6 måneder med i.v. gamma-globulin, Orencia, toclizumab, natalizumab eller Prosorba Column.
• Intraartikulære eller parentale kortikosteroidinjeksjoner innen 4 uker før screening.
• Tidligere behandling med rituximab (MabThera/Rituxan)
• Vaksinasjon med vaksine innen 4 uker før randomisering (f.eks. MMR, Varivax, kopper).
• Én intraartikulær injeksjon av steroidledd er tillatt, berørt ledd ekskluderes fra vurdering deretter.
• Pasienter bør ikke ta smertestillende midler innen 12 timer før felles vurderinger