간장애 참가자의 LY2140023 연구

포함 기준:

• 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 LY2140023의 마지막 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 스크리닝 시 임신에 대해 음성 판정을 받고 연구 기간 동안 및 LY2140023의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성 참가자
• 폐경기 여성 참가자. 폐경 후는 참가자가 호르몬 대체 요법을 받지 않는 한 최소 1년 동안 월경이 없거나 플라즈마 여포 자극 호르몬(FSH) 값이 리터당 40단위(IU/L)를 초과하는 것으로 정의됩니다.
• 체질량지수(BMI)가 19~40kg/m²(kg/m^2)(선별 시 포함) 사이여야 합니다.
• 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
• 조사자가 결정한 대로 앉아 있는 혈압과 심박수가 질병 상태와 일치해야 합니다.
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 간 기능을 가진 대조군 참가자
• 참여가 허용되는 것으로 간주되는 Child-Pugh 클래스 A, B 또는 C(경증, 중등도 또는 중증 장애)로 분류된 안정적인 간 장애(예: 알코올 중독, 간염, 담즙성 간경변 또는 잠복성)가 있는 간 장애 참가자 조사관의 연구에서

제외 기준:

• 연구 제품(본 연구에서 사용된 연구 제품 제외)의 마지막 투약일로부터 지난 90일 이내에 현재 등록, 완료 또는 중단했습니다. 또는 본 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시 등록
• LY2140023, LY404039, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있음
• 이전에 LY2140023을 최소 1회 투여한 후 중단했거나 이 연구 또는 LY2140023 및/또는 LY404039를 조사하는 다른 연구를 완료했습니다.
• 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
• 약물의 흡수(담낭절제술 제외), 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 유의미한 활동성 신경정신병(예: 조울병, 정신분열증 또는 우울증)의 증거가 있음
• 컬럼비아 자살 심각도 등급의 "자살 생각" 부분에서 질문 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 질문 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 '예'라고 대답한 참가자 C-SSRS의 "자살 행동" 부분에서 자살 관련 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동)에 척도(C-SSRS)를 지정하거나 "예"라고 대답하십시오. 그리고 지난 3개월 이내에 발생한 생각이나 행동

• 다음 병력을 기반으로 발작 위험 증가:

  • 1회 이상의 발작(6개월에서 5세 사이의 어린이의 단일 단순 열성 발작[초점성이 부족하고 15분 미만 지속되며 중추신경계(CNS) 감염 또는 심각한 대사 장애와 관련되지 않음] 제외)
  • 의식 상실을 동반한 두부 외상 또는 1년 이내의 뇌진탕 후 증후군 또는 지속적인 신경학적 결손(국소 또는 확산)을 동반한 두부 외상의 평생 병력
  • 1년 이내의 CNS 감염, 조절되지 않는 편두통 또는 일과성 허혈 발작(TIA); 지속적인 신경학적 결손이 있는 뇌졸중(국소 또는 확산). 통제되지 않는 편두통은 최대 72시간 동안 지속되는 두통을 유발하는 편두통 발작으로 정의되며 종종 웰빙을 손상시키고 사회적 기능을 방해하는 관련 증상(메스꺼움, 빛공포증 및 소리공포증)을 동반합니다. 일과성 허혈 발작(TIA)은 뇌 영역에 일시적인 혈액 공급 장애로 인해 발생하는 "미니 뇌졸중"으로 정의되며, 이로 인해 갑작스럽고 짧은 뇌 기능 저하가 발생합니다.
  • 지속적인 신경학적 결손이 있는 중추신경계 감염(국소 또는 확산)
  • 뇌 수술
  • 발작(간질형) 활동이 있는 뇌파도(EEG)(고립된 스파이크 파동, 반복적인 날카로운 파동 폭발, 발작 활동, 솔직한 발작, 스파이크 파동 복합체, 날카로운-느린 파동 복합체 또는 국소적으로 정의됨)
  • 검사 또는 영상 연구에 의해 결정된 발달 이상을 포함한 뇌 구조적 병변
• 아편류와 같은 승인된 처방약 또는 알려진 정기적인 남용 약물 사용 및/또는 비뇨기 약물 스크리닝에서 양성 결과를 나타내지 않는 한 알려진 물질 의존성
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
• 연구 기간 동안 또는 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신 중이거나 임신할 예정인 여성
• 모유 수유 또는 수유중인 여성
• 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증한 자
• 장기 이식 참여자이거나 장기 이식 후 면역억제제를 복용한 적이 있습니까?
• 스크리닝 전 마지막 2개월 동안 정맥류 출혈의 징후를 보인 자(중증 간 장애 참가자 제외, 제외 기준에 자세히 설명됨)
• 과민성 대장 증후군 또는 만성 설사의 증거를 보여줍니다.
• 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하고 복용 전 96시간 동안 복용 후 48시간 이후까지 알코올 소비를 중단하지 않으려는 참가자입니다(1단위는 12온스에 해당) [ oz] 또는 360mL의 맥주, 5oz 또는 150mL의 와인, 1.5oz 또는 45mL의 증류주)
• 신경학적 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 자
• 조사자가 투약 전에 자살 위험이 있다고 판단한 참가자
• 투약 전 자정부터 투약 후 6시간까지 금연을 꺼리거나 임상 연구 단위(CRU) 제한 사항을 준수할 수 없는 참가자
• 총 비경구 영양(TPN)을 받고 있습니다.
• 치료 목적으로 경구용 항응고제 복용
• 조사관의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 조건을 나타내십시오.
• 가려움증 또는 피부 박리의 증거를 보여줍니다.
• 호산구 수가 >1.5 x 10^9/리터(L)
• 전해질 불균형 경고(칼슘 마그네슘 또는 나트륨의 임상적으로 중요한 변화)가 있음

• 제어 참가자:

  • 신경계 질환, 암 또는 심장, 호흡기, 대사, 간, 신장, 위장관(충수 절제술 제외), 피부, 성병, 혈액 장애 또는 질환의 의학적으로 중요한 병력이 있는 자
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl)이 분당 80밀리리터(mL/분) 미만입니다.

남성: [(140 - 연령) x (kg[kg] 단위 체중)] / [72 x (mg/100 mL 단위 혈청 크레아티닌)]; 또는 [(140 - 연령) x (kg 단위 체중)] / [0.81 x (리터당 혈청 크레아티닌[μmol/L])] 위의 방정식 모두에서 여성: (x 0.85)

• 연구자의 의견에 따라 유의미한 활동성 신경 정신 질환의 증거를 제시하십시오.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 증거
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.

• 투약 전 7일 이내에 일반 의약품(약초 요법/건강 보조제 포함)을 사용하거나, 투약 전 14일 이내에 처방약(위에서 설명한 호르몬 대체 요법 제외)을 사용하려는 경우

  • 경미한 간장애 참가자(Child-Pugh A):
• 간 손상을 유발하거나 관련이 있는 것 이외의 중요한 활동성 질병의 증거를 보여야 합니다.

• 50 x 10^9 세포/L 미만의 혈소판 수치를 가진 자, 릴리 임상 약리학자(CP)와 상의한 후 연구 참여가 허용되는 것으로 간주되지 않는 한

  • 중등도 및 중증 간 장애 참가자(Child-Pugh B 및 C):
• 중등도 또는 중증의 간 장애를 유발하거나 이와 관련된 것 이외의 중요한 활동성 질병의 증거를 보여줍니다.
• 투약 전 6개월 이내에 자발성 세균성 복막염의 징후를 보인 자
• 심한 저나트륨혈증이 있다
• 유의미한 활동성 신경 정신 질환의 증거를 보여줍니다.
• 간성 뇌병증이 있는 경우(2~4등급)
• 헤모글로빈 농도
• 간세포 암종의 징후를 보임
• 외과적 문맥전신 단락술을 받음
• 혈소판 수가 40 x 10^9 cells/L 미만(중간 손상) 또는 30 x 10^9 cells/L 미만(심각한 손상), Lilly CP와 협의 후 참여가 허용되는 것으로 간주되지 않는 한 연구
• 스크리닝 전 마지막 2주 동안 정맥류 출혈의 징후를 보인 자(중증 간 장애 참가자만 해당)