새로 진단된 다발성 골수종에 대한 탈리도마이드, 클라리트로마이신, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 제2상 연구 (T-BiRD)
새로 진단된 다발성 골수종 대상자를 위한 탈리도마이드(THALOMID®), 클라리스로마이신(BIAXIN®), 레날리도마이드(REVLIMID®) 및 덱사메타손(DECADRON®)의 제2상 연구
연구 목표
- 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자를 위한 유도 요법으로서 탈리도마이드(Thalomid®), 클래리트로마이신(Biaxin®), 레날리도마이드(Revlimid®) 및 덱사메타손(Decadron®) 조합의 효능을 평가합니다.
- 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 완전 반응률을 높이기 위한 요법으로 BiRD 병용 요법에 탈리도마이드(Thalomid®)를 추가한 효능을 평가합니다.
- 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자를 위한 치료법으로서 클래리트로마이신, 레날리도마이드, 덱사메타손 및 탈리도마이드 조합의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구는 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 위한 치료 프로그램입니다. 최대 25명의 환자가 등록됩니다. 동의서에 서명하고 모든 자격 기준을 충족하는 환자는 다음 치료 계획을 받기 위해 등록됩니다.
T-BiRD 요법:
주기 1-4
- 탈리도마이드(1-7일 동안 매일 50mg, 그 후 첫 28일 주기의 8-28일 동안 매일 100mg. 그런 다음 탈리도마이드는 각 후속 주기에 대해 1-28일 동안 매일 100mg으로 투여됩니다.)
- 클래리스로마이신(매 28일 주기로 1일 2회 500mg)
- 레날리도마이드(매 28일 주기의 1-21일에 매일 25mg) 및
- 덱사메타손(각 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 매일 40mg)
- 예방적 약물이 투여될 것입니다.
4주기를 마친 후
- 질병의 진행을 입증하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 최대 반응을 달성한 환자(완전 관해 달성 또는 안정적인 질병 안정기 달성)는 유지 요법으로 전환됩니다.
- 허용 가능한 독성으로 VGPR 또는 PR을 달성한 환자에게는 추가 2주기(주기 5 및 6) 동안 T-BiRD가 제공됩니다.
T-BiRD의 6주기 완료 시,
- 최대 반응을 달성한 환자(완전 관해 달성 또는 안정적인 질병 안정기 달성)는 유지 요법으로 전환됩니다.
- 질병 진행 또는 최대 반응이 없는 환자(완전 관해 달성 또는 안정적인 질병 안정기 달성)는 BiRD 요법을 받게 됩니다.
- 질병 진행 환자는 연구에서 제외됩니다.
BiRD 요법은 다음으로 구성됩니다.
- 클래리스로마이신(각 28일 주기로 1일 2회 500mg)*
- 레날리도마이드(매 28일 주기의 1-21일에 매일 25mg)*
- 덱사메타손(각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 40mg)*
예방적 약물 치료는 계속됩니다.
- 감소된 용량의 클래리스로마이신, 레날리도마이드 또는 덱사메타손으로 T-BiRD 요법을 마친 환자는 T-BiRD 요법을 종료한 동일한 용량의 클래리스로마이신, 레날리도마이드 및 덱사메타손으로 BiRD 요법을 시작합니다.
BiRD에서 진행 중인 환자는 다음과 같이 T-BiRD를 다시 시작합니다.
- 탈리도마이드(각 28일 주기로 1-28일 동안 매일 100mg)
- 클래리스로마이신(각 28일 주기로 1일 2회 500mg)*
- 레날리도마이드(각 28일 주기의 1-21일 동안 매일 25mg)*
- 덱사메타손(각 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 40mg)*
- 예방적 약물치료는 계속될 것입니다.
2주기의 T-BiRD 후에도 계속 질병 진행을 보이는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 감소된 용량의 클래리스로마이신, 레날리도마이드 또는 덱사메타손으로 BiRD 요법을 마친 환자는 BiRD 요법을 종료한 동일한 용량의 클래리스로마이신, 레날리도마이드 및 덱사메타손으로 T-BiRD 요법을 시작합니다.
유지 요법으로의 전환:
BiRD 또는 T-BiRD 요법에서 > 2 주기 동안 혈청 면역고정에서 검출된 단클론 감마글로불린병증의 해소를 달성하거나 질병의 안정기(혈청 면역고정에서 검출된 정량적 M-스파이크의 변화 없음)를 달성한 환자는 유지 관리로 전환됩니다. 요법. 유지 요법은 다음으로 구성됩니다.
- 매주 덱사메타손 20mg(28일 주기 중 1,8, 15, 22일)*
- 28일 주기 중 1-21일 동안 매일 레날리도마이드 25mg. (크레아티닌 청소율이 < 40cc/분인 환자에게 28일 주기 중 1 - 21일에 매일 15mg을 투여합니다.)*
예방적 약물치료는 계속될 것입니다.
- 감소된 용량의 레날리도마이드 또는 덱사메타손에서 BiRD 또는 T-BiRD로 유도 요법을 마친 환자는 유도 요법을 종료한 동일한 용량의 레날리도마이드 및 덱사메타손으로 유지 요법을 시작합니다. 크레아티닌 청소율이 < 40cc/분인 환자의 경우 레날리도마이드 용량은 마지막 유도 요법 용량 중 더 낮거나 28일 주기 중 1~21일에 매일 15mg입니다.
모든 주기가 끝날 때(새 주기의 1일과 일치할 수 있음) 반응 및 독성이 평가됩니다. 주기 1 동안 환자는 매주 실험실 작업(감별 및 혈액 전해질이 포함된 CBC)을 수행하고 가임 여성은 임신 테스트를 수행합니다(부록 III 참조). 모든 환자는 질병 진행 또는 부작용이 과도해질 때까지 연구를 계속할 것입니다. 안정적인 고원 상태에 도달하고 위에 정의된 유지 요법을 받고 있는 환자는 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 진행할 자격이 있는 경우 연구에서 제외될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 자발적으로 서명하고 이해해야 합니다.
- 동의서 서명 당시 18세 이상의 연령.
- 조직학적으로 확인된 Salmon-Durie stage II 또는 III MM. 1기 MM 환자는 불량한 예후 인자(ß2M ≥5.5 mg/L, 형질 세포 증식 지수 ≥5%, 알부민 3.0 미만, 바람직하지 않은 세포 유전학)를 보이는 경우 자격이 있습니다.
- 새로 진단받은 골수종.
- 덱사메타손 3회 펄스(4일 동안 매일 40mg은 1회 펄스와 같음)에 해당하는 최대 허용 용량의 코르티코스테로이드를 제외하고 연구 치료 시작 전 14일 이내에 항골수종 치료를 받지 않았습니다. 환자는 일상적인 치료로 보조 항흡수 요법(즉, 파미드로네이트 또는 졸레드론산)을 받고 있을 수 있습니다.
- > 1.0g/dL 혈청 단클론 단백질, >0.1g/dL 혈청 유리 경쇄, >0.2g/24시간 소변 M-단백질 배설 및/또는 측정 가능한 형질세포종으로 정의되는 측정 가능한 질병.
- 카르노프스키 활동도 ≥70%(골수종의 골 침범으로 인한 경우 >60%.
- 예방적 항응고제로 매일 아스피린을 복용할 수 있습니다. (ASA에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)
- 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist® 및 S.T.E.P.S.® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist® 및 S.T.E.P.S.® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성(FCBP)†은 레날리도마이드 및 탈리도마이드를 처방하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50 mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방전은 7일) 이성애를 계속 금하겠다고 약속하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 4주 전에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 임신 가능성이 있는 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월
피험자는 다음 실험실 매개변수를 충족해야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1000 세포/mm3(1.0 x 109/L)
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3(75 x 109/L)
- 혈청 SGOT/AST <3.0 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 SGPT/ALT <3.0 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 크레아티닌 <2.5mg/dL(221μmol/L)
- 혈청 총 빌리루빈 <2.0 mg/dL(34 µmol/L)
제외 기준:
- 비분비성 MM 환자(혈액 또는 소변에서 측정 가능한 단클론 단백질, 자유 경쇄 및/또는 M-스파이크 없음).
- ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종 제외).
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, 또는 NYHA(뉴욕 병원 협회) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥, 급성 허혈의 심전도 증거 또는 능동 전도 시스템 이상.
- 임신 또는 수유중인 여성은 자격이 없습니다.
- 연구 약물이 HIV 바이러스 혈증을 유발하거나 악화시킬 가능성과 HIV 바이러스에 감염된 입원 환자의 기회 감염 발생률을 고려할 때 HIV-1 또는 HIV-2 양성 환자는 제외됩니다. 연구 약물과 HAART의 상호 작용은 결정되지 않았습니다.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 활성 바이러스 또는 세균 감염 또는 이 치료 프로그램의 위험을 크게 증가시키는 공존하는 의학적 문제.
- 공존하는 의학적 문제 또는 주치의 또는 주임 연구원의 의견에 따라 환자가 이 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 검사실 평가.
- 덱사메타손, 클라리트로마이신, 레날리도마이드 또는 탈리도마이드에 대해 알려진 과민성.
- 등록 전 지난 6개월 이내에 혈전색전증 사건의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티버드 테라피
모든 환자는 T-BIRD 요법으로 시작하여 동일한 요법으로 치료를 받았습니다(주기 1-4). 4주기 후 질병 진행 환자는 연구에서 제외됩니다. 최대 반응을 달성한 환자는 유지 관리를 받게 됩니다. VGPR 또는 PR을 달성한 환자에게는 2주기(주기 5-6) 동안 T-BiRD가 제공됩니다. T-BiRD의 6주기 후, 최대 반응을 달성한 환자는 유지 관리를 받게 됩니다. 질병 진행이 있는 사람은 연구에서 제외됩니다. 다른 모든 환자는 BIRD를 받게 됩니다. BiRD에서 진행 중인 환자는 T-BiRD를 다시 시작합니다. 2주기 후에도 질병 진행이 계속되면 환자는 연구에서 제외됩니다. CR/sCR 환자 또는 BiRD 또는 T-BiRD 요법에서 > 2 주기 동안 질병의 안정기에 도달한 환자는 유지 관리를 받게 됩니다. |
주기 1-4 • 탈리도마이드(1-7일 동안 매일 50mg, 그 후 첫 28일 주기의 8-28일 동안 매일 100mg. 그런 다음 탈리도마이드는 각 후속 주기에 대해 1-28일 동안 매일 100mg으로 투여됩니다.) T-BIRD 단계 중(주기 1-4, 5-6 및 T-BIRD 재개의 경우) • 레날리도마이드(매 28일 주기의 1-21일에 매일 25mg) BiRD 단계 동안 • 매 28일 주기의 1-21일에 매일 25mg) 유지보수 단계 중 • 28일 주기 중 1-21일 동안 매일 25mg T-BiRD 단계 동안 • Clarithromycin(매 28일 주기로 매일 2회 500mg) BiRD 단계 동안: • Clarithromycin(매 28일 주기로 매일 2회 500mg) T-BIRD 단계 중(주기 1-4, 5-6 및 T-BIRD 재개의 경우) • 덱사메타손(각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 매일 40mg) BiRD 단계 동안: • 덱사메타손(각 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 매일 40mg) 유지보수 단계 중 • 매주 덱사메타손 20mg(28일 주기 중 1,8, 15, 22일) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 골수종에 대한 약물 조합의 효과
기간: 이것은 연구 치료 기간 동안 환자로부터 수집되었습니다. 가장 좋은 응답만 기록되었습니다. 최고의 반응은 치료 시작부터 최대 57.4주기까지 발생한 연구가 제거될 때까지 연구의 모든 시점에서 보고되었습니다.
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IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상으로 정의된 객관적 반응률.
최고의 반응을 기록했습니다.
IMWG 기준은 여기에서 찾을 수 있습니다: imwg.myeloma.org/international-myeloma-working-group-imwg-uniform-response-criteria-for-multiple-myeloma/
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이것은 연구 치료 기간 동안 환자로부터 수집되었습니다. 가장 좋은 응답만 기록되었습니다. 최고의 반응은 치료 시작부터 최대 57.4주기까지 발생한 연구가 제거될 때까지 연구의 모든 시점에서 보고되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 반응 시간 중앙값
기간: 기준선에서 최대 응답 주기까지
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치료 주기로 보고된 최대 반응까지의 평균 시간.
1주기 = 28일.
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기준선에서 최대 응답 주기까지
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 기준선부터 연구에서 제외(진행, 사망, 동의 철회 또는 독성 제거로 정의됨)로 이어지는 첫 번째 이벤트 시간까지
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기준선부터 연구에서 제외(진행, 사망, 동의 철회 또는 독성 제거로 정의됨)로 이어지는 첫 번째 이벤트 시간까지
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 최초 진행일까지
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아래에 정의된 대로 국제 골수종 실무 그룹 기준을 사용하여 결정된 진행. 다음 중 하나 이상의 최저 응답 값에서 > 25% 증가:
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치료 시작부터 최초 진행일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ruben Niesvizky, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 탈리도마이드
- 레날리도마이드
- 클래리스로마이신
기타 연구 ID 번호
- 0707009285
- RV-MM-PI-238
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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