Pembrolizumab + 1차 요법 진행 후 전이성 비소세포폐암에 대한 Imprime PGG: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-LUN15-017

포함 기준:

• 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NCSLC)이 있는 피험자.
• American Joint Committee on Cancer(AJCC)에서 정의한 IV기 비소세포폐암을 가진 피험자.
• Ib상: 1차 백금 기반 화학요법 후 진행되고 2차 요법의 후보인 피험자.

• 2상: 1차 전신 요법(면역 체크포인트 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 백금 기반 화학요법 또는 1차 요법으로서 면역 체크포인트 억제제)을 진행한 피험자는 2차 전신 요법의 대상자입니다. 진행이 발생하는 경우 초기 암 환자도 자격이 있습니다.

  • 완치적 절제술 후 보조 화학요법 6개월 이내
  • 현재 임상 시험의 일부로만 사용 가능한 보조 면역 요법을 받는 동안 완치 절제 후 보조 화학 요법 6개월 이내
  • 신보강 환경에서 화학요법을 받는 경우 치료 수술 후 6개월 이내
  • 화학방사선 요법 완료 후 6개월 이내(또는 동시 화학방사선 요법 후 시행한 경우 강화 화학 요법 완료 후 6개월 이내)
  • 더발루맙이 FDA 승인을 받은 설정인 강화 면역요법을 받는 동안 화학방사선 요법 또는 강화 화학요법(투여된 경우) 완료 후 6개월 이내.
• 2상: 더 이상 TKI 요법의 대상자가 아니며 표준 전신 요법(면역 체크포인트 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 백금 기반 화학 요법 또는 1차 요법으로 면역 체크포인트 억제제)을 진행한 EGFR 또는 ALK 돌연변이가 있는 피험자.
• 2상에만 해당: 연구 등록 전 28일 이내에 영상으로 얻은 RECIST v1.1(섹션 8)에 따라 측정 가능한 질병. Ib 단계: 피험자는 측정 가능한 질병이 있거나 없는 상태로 등록할 수 있습니다.
• 2상에만 해당: 피험자는 연구 등록 전 90일 이내에 ELISA 테스트로 결정된 ≥ 20 μg/mL의 IgG 항-β-글루칸 항체(ABA)의 말초 혈액 수준이 존재해야 합니다.
• 연구 등록 전 28일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 경우.
• 치료 의사가 결정한 기대 수명 6개월 이상.

• 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의된 연구 등록 전 28일 이내에 적절한 간 기능:

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dl을 가질 수 있는 길버트 증후군 피험자는 제외)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN 또는 알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 5 × ULN
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN(알려진 간 전이 대상자)

• 다음 기준 중 하나로 정의되는 연구 등록 전 28일 이내의 적절한 신장 기능:

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 3mg/dL
  • 혈청 크레아티닌 > 3mg/dL인 경우 추정 사구체 여과율(GFR) ≥ 20mL/분

• 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의된 연구 등록 전 28일 이내에 적절한 혈액 기능:

  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 수혈이 필요한 피험자는 연구를 시작할 수 있습니다.
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L

• 다음 기준 중 하나로 정의되는 연구 등록 전 28일 이내에 적절한 응고 기능:

  • INR < 1.5 × ULN
  • 항응고제를 투여받는 대상체의 경우, 대상자는 항응고제 요법을 받는 동안 활동성 출혈의 증거 없이 임상적으로 안정적이어야 합니다. 와파린에 대한 피험자의 INR은 치료 범위에 있어야 합니다. 저분자량 ​​헤파린(LMWH)이 허용됩니다.
• IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공했습니다. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 가임 여성(WOCP)은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 연구 등록 후 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다. 소변 검사가 음성으로 확인되지 않으면 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임기 여성(WOCP)은 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 호르몬 피임, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(콘돔, 스펀지, 다이어프램, 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링), 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 완전한 금욕. 참고: 여성은 폐경 후(45세 이상이고 연속 12개월 이상 월경이 없는 경우), 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술) 또는 이성애 활동이 아닌 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 120일 동안.
• 외과적으로 불임이 아닌 남성(정관 절제술)은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 중에 임신할 수 있는 여성 성적 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 최소 120일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 동일한 연구 기간 동안의 완전한 금욕은 허용 가능한 대안입니다.
• 예정된 방문(지리적 거리 포함), 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.

제외 기준:

• 경미한 절차를 제외하고 연구 등록 전 4주 이내의 수술. 참고: 간 담관 스텐트 배치, PleurX 카테터, 포트 교체, 요관 스텐트 또는 기타 간단한 수술은 허용됩니다. 참고: 피험자는 치료 의사의 결정에 따라 연구 등록 전에 주요 수술의 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복되어야 합니다.
• 치료되지 않았거나 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 것으로 알려진 환자. 뇌전이가 의심되는 피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌 MRI(또는 MRI가 가능하지 않은 경우 CT 헤드)를 받아야 합니다. 뇌 전이 치료를 받은 환자는 증상이 호전되거나 새로운 기준선에 도달하고 최소 2주 동안 스테로이드를 필요로 하지 않는 한 자격이 있습니다. 연수막 질환이 있는 환자는 임상적 안정성에 관계없이 제외됩니다.
• 이전에 고형 장기 이식 또는 동종이계 전구체/줄기 세포 이식을 받은 경우.
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스(경구) 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)는 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 혈전, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 이력이 있고 치료 조사자가 결정한 적절한 항응고제 요법(피험자는 2주 동안 안정적인 용량을 사용해야 함)과 모든 증상이 해결되지 않은 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스[(HIV) HIV 1/2 항체]의 알려진 이력.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨).
• 연구 시작 당시 면역억제 약물의 현재 사용. 다음은 이 제외 기준에 대한 예외입니다: 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 과민 반응에 대한 전처치로서 스테로이드(예: CT 스캔 전처치). 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드가 필요한 경우는 등록 전에 Big Ten CRC 및 HiberCell과 논의해야 합니다.
• 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. 예외는 다음과 같습니다: 제어된 제1형 당뇨병, 제어된 갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증, 해결된 소아 천식/아토피, 백반증 또는 면역억제 치료가 필요하지 않은 건선 환자.
• 연구 등록 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 면역 체크포인트 억제제 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 약제의 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자. 참고: 탈모증, 등급 ≤ 2 감각 신경병증 또는 조사자의 판단에 기초한 안전 위험을 구성하지 않는 기타 등급 ≤ 2 AE가 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 여전히 연구에 대해 고려될 수 있습니다.
• 항감염 치료가 필요한 임상적으로 중요한 감염. 적절하게 치료된 감염 환자가 자격이 있습니다.
• 면역억제/스테로이드를 필요로 하는 간질성 폐질환의 병력 또는 과거에 스테로이드 또는 면역억제를 필요로 했던 면역요법 관련 폐렴의 병력.
• 활동성 결핵의 알려진 병력.
• 조절되지 않는 진성 당뇨병(연구 등록 28일 전 당뇨병 병력이 있는 피험자에서 헤모글로빈 A1C ≥ 9%로 정의됨) 또는 불안정한 울혈성 심부전(뉴 요크 심장 협회 기능 분류).
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 이전에 알려진 알레르기 또는 불내성.
• Imprime PGG 또는 그 부형제에 대한 이전 노출 또는 알려진 알레르기.
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 준수를 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 등록하기에 부적절하게 만듭니다.
• 연구 등록 전 28일 이내에 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재.
• 피험자가 정보에 입각한 동의를 하거나 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 정신적 또는 의학적 상태.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 상피내 유방암, 글리슨 ≤ 7등급 전립선암, 저등급 유두상 요로상피암 또는 피험자가 질병을 앓았던 기타 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다. 최소 2년 무료. 그리고 시험 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 호르몬 요법 이외의 추가 요법은 필요하지 않습니다.
• 연구 등록 전 28일 이내에 임의의 치료적 조사 약제를 사용한 치료.