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절제 불가능한 원발성 간세포 암종을 치료하기 위한 재조합 백시니아 바이러스 연구

2026년 6월 12일 업데이트: Jennerex Biotherapeutics

절제 불가능한 원발성 간세포 암종 환자에게 종양 내 주사로 투여된 JX-594(티미딘 키나제 결실 백시니아 바이러스 플러스 GM-CSF)에 대한 II-a상, 공개 라벨, 무작위 연구

본 연구의 목적은 JX-594(Pexa-Vec)가 원발성 간세포 암종에서 상당한 항종양 활성 및 내약성을 갖는지 여부를 결정하고 추가 시험에 사용될 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 암 관련 사망의 세 번째로 흔한 원인이며 다섯 번째로 가장 흔한 암 진단인 것으로 추정됩니다. 국립암연구소(NCI)에 따르면 미국에서는 매년 약 17,000건의 새로운 HCC 사례가 진단되고 있습니다. 캐나다에서는 2007년에 예상되는 발생률이 1,350건입니다. 또한 매년 한국에서 약 10,000건, E.U에서 35,000건의 새로운 사례가 진단됩니다. 그리고 일본에서 45,000.

모든 HCC 환자의 5년 생존율은 <10%로 추정됩니다. 이러한 환자들의 좋지 않은 예후를 감안할 때 새로운 치료법이 절실히 필요합니다.

외과 적 절제술과 간 이식은 간세포 암종의 유일한 근치 적 치료법입니다. 작은 HCC 종양(직경 3cm 미만)은 가장 효과적인 치료법인 간 절제술로 절제할 수 있습니다. 수술은 보고된 50-60%의 5년 생존율과 관련이 있었지만 불행히도 10-15%의 경우에서만 가능했습니다. 간 이식은 종양이 절제 불가능하지만 여전히 간에만 국한되어 있고, 간 내 피막외 또는 혈관 침윤이 없고, 이식에 대한 의학적 금기 사항이 없는 환자에게 고려됩니다. 간이식을 할 수 없고 전신 요법이 필요하지 않은 절제 불가능한 간세포암종 환자는 크기에 따라 경피적 에탄올 주사 요법(PEIT), 고주파 절제술(RFA), 경동맥 화학색전술(TACE) 및/또는 방사선색전술을 시행할 수 있습니다. 간내 종양 및 근본적인 간 기능.

HCC는 JX-594를 이용한 IT 주사의 좋은 표적이 될 수 있는데, 그 이유는 상대적으로 주사를 위한 접근 가능한 종양의 비율이 높기 때문입니다. 간 내 JX-594 종양 내 주사에 대한 최근 완료된 임상 1상 연구에서 HCC 환자에게서 긍정적인 반응이 나타났습니다. , 여러 전임상 암 모델에서 우수한 종양 반응, 치료 수술이나 즉각적인 간 이식을 받을 수 없는 대부분의 HCC 환자에 대한 효과적이고 견딜 수 있는 치료법의 부족. 또한, JX-594 복제는 EGFR 경로를 표적으로 하며, 종양 내부 및 종양 사이에 퍼지는 것은 종양 내 맥관구조에 의존하는 것으로 추측됩니다. HCC는 대부분의 경우에 고도로 활성화된 혈관신생 및 EGFR 경로를 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Shin Chon Severance Hospital / Yonsei University Medical Center
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Liver Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y3
        • McMaster University Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 원발성 간세포 암종(HCC)의 조직학적 확인 또는 임상/실험실 진단
  • 암은 치료를 위해 외과적으로 절제할 수 없습니다
  • 차일드 퓨 A or B
  • 적어도 하나의 이전 HCC 치료 요법 중 또는 이후에 종양 진행(참고: 표준 HCC 요법이 의학적으로 금기이거나 환자가 해당 치료를 거부한 경우 환자는 이 연구에 적격할 수 있음)
  • 성능 점수: KPS 점수 ≥ 70
  • 최소 16주의 예상 생존
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN
  • AST, ALT < 5.0 x ULN
  • WBC > 2,500 세포/mm3 및 < 50,000 세포/mm3(GCSF 처리 허용됨)
  • ANC > 1,250 cells/mm3(GCSF 처리 허용됨)
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(RBC 수혈 허용됨)
  • 혈소판 수 ≥ 50,000plts/mm3
  • 허용 가능한 응고 상태: INR ≤ 1.5 x ULN
  • 허용되는 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
  • 환자가 당뇨병이 있거나 선별 무작위 포도당 > 160 mg/dL인 경우, 연구에 적격하려면 공복 혈당을 수행해야 하며 환자는 WNL 또는 등급 1이어야 합니다.
  • 성적으로 활발한 환자의 경우: 치료 기간 및 치료 후 3주 동안 성관계를 금할 수 있고 의지가 있으며 JX-594를 마지막으로 주사한 후 3개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용합니다.
  • IRB/IEC/REB 승인 서면 동의서에 서명할 수/의향이 있음
  • "환자를 위한 감염 관리 지침"(서면 동의서) 준수를 포함하여 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있고 의지가 있는 자

제외 기준:

  • 연구자의 의학적 소견에서 향후 16주 이내에 상당한 이환율 또는 사망률을 초래할 가능성이 있는 현재 알려진 간외 종양.
  • 임신 또는 유아 간호
  • 알려진 HIV 감염
  • 임상적으로 유의미한 활동성 감염 또는 연구용 신약 치료에 대한 고위험으로 간주되는 조절되지 않는 의학적 상태
  • 기저 질환으로 인한 심각한 면역결핍(예: 혈액암, 선천성 면역결핍 및/또는 HIV 감염/AIDS) 및/또는 약물(예: 고용량 전신 코르티코스테로이드)
  • 벗겨지는 피부 상태의 병력(예: 중증 습진, 이소성 피부염 또는 이와 유사한 피부 장애) 중 어느 단계에서 전신 요법이 필요한 경우
  • 임상적으로 중요하고 빠르게 축적되는 복수, 심장막 및/또는 흉막 삼출액
  • 치료 후 종양 종창이 발생할 경우 잠재적으로 상당한 임상적 부작용을 초래할 수 있는 위치의 간 종양(예: 배액에 영향을 미칠 수 있는 담도에 영향을 미치는 종양)
  • 심각하거나 불안정한 심장 질환
  • 현재 알려진 CNS 악성 종양
  • 항암 요법(예: RFA, TACE, PEIT, 방사선색전술, 화학요법, 수술 또는 임상시험약 등) 첫 치료 전 4주 이내
  • MRI 스캔을 받는 것에 대한 절대적인 금기
  • 이전 천연두 예방접종으로 인해 심각한 전신 반응 또는 부작용을 경험한 경우
  • 항혈소판제 또는 항응고제 사용
  • 다음 항바이러스제 사용: 리바비린, 아데포비르, 시도포비르(첫 치료 전 7일 이내), PEG-IFN(첫 치료 전 14일 이내).
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
  • 환자의 활성 투여 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 대체 생활 방식을 만들 수 없는 경우 이러한 기준 중 하나를 충족하는 가족 접촉이 있는 환자:
  • 임신 또는 유아 간호
  • 12개월 미만 어린이
  • 일부 단계에서 전신 요법이 필요한 박리성 피부 상태의 병력
  • 기저 질환으로 인한 심각한 면역결핍(예: HIV/AIDS) 및/또는 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
1e8 pfu(플라크 형성 단위) 총 투여량의 JX-594(재조합 백시니아 바이러스) 3일(2주 간격)
유전적: JX-594: 재조합 백시니아 바이러스(TK-deletion + GM-CSF)
환자는 1:1로 2개의 총 용량(1e8 또는 1e9 pfu) 중 하나에 무작위 배정되고 1일, 15일 및 29일에 1-5개의 간내 종양에 종양 내 주사됩니다.
실험적: 고용량
1e9 pfu(플라크 형성 단위) 총 용량의 JX-594(재조합 백시니아 바이러스) 3일(2주 간격)
유전적: JX-594: 재조합 백시니아 바이러스(TK-deletion + GM-CSF)
환자는 1:1로 2개의 총 용량(1e8 또는 1e9 pfu) 중 하나에 무작위 배정되고 1일, 15일 및 29일에 1-5개의 간내 종양에 종양 내 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 개시 후 8주에 질병 조절(비진행성 질병)을 달성한 피험자의 비율
기간: 1회 접종 후 8주째 초기 진행 상태 및 반응 평가
고형 종양 v1.0(mRECIST)의 수정된 반응 평가 기준에 기초하여 8주에 질병 통제를 달성한 피험자의 비율. 동적 조영 증강 동적 MRI에 의해 평가된 표적 병변에 대한 mRECIST에 따라: 완전 반응(CR), 모든 종양(들)의 소실; 부분 반응(PR), 기준선 합계를 기준으로 하는 종양(들)의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD), PR 또는 진행성 질병(PD)에 대한 자격이 없는 모든 사례 PD, 기준선 합계를 기준으로 삼는 종양(들)의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 >= 20%의 임의의 증가. 질병 통제(DC) = CR 또는 PR 또는 SD. mRECIST 기준의 경우, 간 내에서 발생하는 새로운 종양을 측정했습니다(새로운 종양은 기준선에 존재하지 않는 악성 종양으로 정의되었으며, LD에서 1cm 이상은 HCC의 전형적인 과혈관 특징을 가졌습니다). 최대 직경은 최대 직경의 합에 포함됩니다. 새로운 종양은 진행의 증거로 간주되지 않았습니다.
1회 접종 후 8주째 초기 진행 상태 및 반응 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2가지 용량 수준으로 투여된 JX-594의 안전성 및 내약성
기간: 연구 참여 8주 동안 안전성과 내약성을 평가했습니다.
2가지 용량 수준으로 치료받은 환자의 치료 관련 심각한 부작용
연구 참여 8주 동안 안전성과 내약성을 평가했습니다.
간내 수정된 RECIST 기준을 사용하여 결정된 질병 제어를 달성한 대상체의 수
기간: 8주차에

간세포 암종에 대한 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(간세포 암종에 대한 mRECIST)에 기초하여 치료 개시 후 8주에 질병 조절(비진행성 질환)을 달성한 대상체의 수. HCC에 대한 mRECIST는 조영 증강 방사선 영상 기술의 동맥기에 흡수를 보이는 종양 조직으로서 생존 가능한 종양의 개념을 채택했습니다. (Lencioni 및 Llovet, Semin 참조. 간 질환 2010; 30:52-60). HCC에 대한 mRECIST에 따라, 조영 증강 동적 MRI에 의해 평가된 표적 병변에 대해: 완전 반응(CR), 모든 표적(생존 가능한) 병변에서 임의의 종양내 동맥 조영 소실; 부분 반응(PR), 생존 가능한 표적 병변의 직경 합계에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD), PR 또는 진행성 질병(PD)에 대한 자격이 없는 모든 사례 PD, 생존 가능한 표적 병변에서 >= 20%의 임의의 증가.

질병 통제(DC) = CR 또는 PR 또는 SD.
8주차에
중앙값 전체 생존
기간: 치료 후 760일까지
수일 내 치료 후 전체 생존
치료 후 760일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jennerex Biotherapeutics

수사관

  • 연구 책임자: David Kirn, MD, Jennerex Biotherapeutics
  • 수석 연구원: Tony Reid, Md, PhD, University of California San Diego, Moores Cancer Center
  • 수석 연구원: Jeong Heo, MD, PhD, Pusan National University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JX594-IT-HEP007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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