切除不能な原発性肝細胞癌を治療するための組換えワクシニアウイルスの研究

包含基準

• -原発性肝細胞癌（HCC）の組織学的確認または臨床/検査診断
• がんは治癒のために外科的に切除することはできません
• 子ピュー A or B
• 少なくとも1つの以前のHCC治療レジメン中またはその後の腫瘍の進行（注：標準的なHCC治療が医学的に禁忌であるか、患者がそれらの治療を拒否した場合、患者はこの研究に適格である可能性があります）
• パフォーマンス スコア: KPS スコアが 70 以上
• -少なくとも16週間の予想生存
• -総ビリルビン≤2.5 x ULN
• AST、ALT < 5.0 x ULN
• WBC > 2,500 cells/mm3 かつ < 50,000 cells/mm3 (GCSF 治療可)
• ANC > 1,250 cells/mm3 (GCSF 処理可)
• ヘモグロビン≧9g/dL（赤血球輸血可）
• 血小板数≧50,000plts/mm3
• -許容可能な凝固状態：INR ≤ 1.5 x ULN
• 許容可能な腎機能: 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
• 患者が糖尿病であるか、スクリーニングランダムグルコース> 160mg/dLを持っている場合、空腹時グルコースを行う必要があり、患者は研究に適格であるためにWNLまたはグレード1でなければなりません
• -性的に活発な患者の場合：治療期間中および治療後3週間はセックスを控えることができ、意思があり、JX-594の最後の注射から3か月間は避妊の許容される方法を使用します
• -IRB / IEC / REBが承認した書面による同意書に署名できる/署名する意思がある
• -「患者のための感染管理ガイドライン」の遵守を含む、研究手順およびフォローアップ検査を遵守することができ、喜んで（書面による同意書で）

除外基準:

• -研究者の医学的意見では、今後16週間以内に重大な罹患率または死亡率をもたらす可能性が高い、現在の既知の肝外腫瘍。
• 妊娠中または乳児の授乳中
• HIVの既知の感染
• -臨床的に重要な活動性感染症または治験薬治療のリスクが高いと考えられる制御されていない病状
• 基礎疾患による重大な免疫不全（例： 血液悪性腫瘍、先天性免疫不全症および/またはHIV感染/エイズ)および/または投薬(例: 高用量全身コルチコステロイド）
• 剥脱性の皮膚状態の病歴 (例: 重度の湿疹、異所性皮膚炎、または同様の皮膚障害）で、ある段階で全身療法が必要になった
• -臨床的に重要なおよび/または急速に蓄積する腹水、心膜および/または胸水
• 治療後の腫瘍腫脹が発生した場合に重大な臨床的悪影響をもたらす可能性がある場所の肝臓腫瘍（例： ドレナージに影響を与える可能性のある胆道に影響を与える腫瘍)
• 重度または不安定な心疾患
• 現在、既知の中枢神経系悪性腫瘍
• 抗がん療法（例： RFA、TACE、PEIT、放射線塞栓術、化学療法、手術、または治験薬など） 最初の治療前4週間以内
• -MRIスキャンを受けることに対する絶対的禁忌
• 以前の天然痘ワクチン接種の結果として、重度の全身反応または副作用を経験した
• -抗血小板薬または抗凝固薬の使用
• 次の抗ウイルス剤の使用: リバビリン、アデフォビル、シドフォビル (最初の治療の前 7 日以内)、および PEG-IFN (最初の治療の前 14 日以内)。
• -インフォームドコンセントを与える、またはプロトコルで必要な手順に従うことができない、または望まない
• -患者のアクティブな投薬期間中および治験薬の最後の投薬後7日間、別の生活の手配を行うことができない限り、これらの基準のいずれかを満たす家庭内接触のある患者：
• 妊娠中または乳児の授乳中
• 1歳未満のお子様
• ある段階で全身療法が必要な剥脱性皮膚状態の病歴
• 基礎疾患による重大な免疫不全（例： HIV/AIDS) および/または投薬