바이러스 억제 및 낮은 CD4 회복률을 보이는 HIV-1 감염 피험자의 안정적인 HAART에 랄테그라비르 추가

포함 기준:

• 기록된 HIV-1 감염.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 이전의 안정적인 HAART에서 최소 12개월 동안 HIV RNA > 50 copies/ml의 기록 없이 문서화된 지속적인 HIV RNA < 50 copies/ml(2개의 연속 pVL < 50 copies/ml, 첫 번째 VL > 스크리닝 날짜 전 12개월)( PS_HAART).
• 스크리닝 시 HIV RNA < 50 copies/ml.
• 피험자는 현재 최소 12개월 동안 변경되지 않은 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
• 지난 12개월 동안 CD4 수 < 200 세포/mm3 및 CD4 증가 < 100 세포/mm3.
• 피험자의 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 결과는 급성 질환의 증거를 나타내지 않습니다.
• 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이며 허용 가능한 피임 수단을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 백그라운드 항레트로바이러스 요법의 구성요소로 테노포비르 DF 및 디다노신을 받고 있습니다.
• 환자가 임의의 원인으로 인한 급성 간염의 현재(활성) 진단을 받거나 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.5 x 정상 상한치(ULN)가 있는 만성 B형 및/또는 C형 간염 및/또는 내년에 치료가 필요할 것 같습니다.
• 피험자는 심장, 신장, 신경계, 정신과, 종양, 대사 또는 간 질환 또는 조사관의 의견으로는 피험자의 안전 또는 시험 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 상태의 상당한 병력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 30일 이내에 현재 활성 AIDS 정의 질병(HIV 감염에 대한 CDC 분류 시스템 1993에 따른 카테고리 C 상태)을 가집니다. 기회 감염에 대한 안정적인 유지 요법을 받고 있는 피험자가 등록될 수 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 기대 수명 < 1년.

• 스크리닝 실험실 분석은 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과를 보여줍니다.

  • 헤모글로빈 < 8.0g/dL
  • 절대 호중구 수 < 750 cells/µL
  • 혈소판 수 < 50,000 mm3
• 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 물질 사용.
• 인테그라제 억제제의 이전 사용.
• 작년에 면역억제제, 사이토카인 억제제 또는 기타 사이토카인을 사용했습니다.
• 지난 1년 동안 1개월 이상 전신 코르티코이드를 지속적으로 사용하거나 지난 3개월 동안 사용했습니다.
• 피험자는 약물 남용 또는 정신 질환의 지속적인 병력이 있습니다.
• 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.