Raltegravir agregado a HAART estable en sujetos infectados con VIH-1 con supresión viral y baja recuperación de CD4

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH-1 documentada.
• El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
• ARN del VIH sostenido documentado < 50 copias/ml (dos pVL consecutivas < 50 copias/ml, la primera VL > 12 meses antes de la fecha de selección) sin documentación de ARN del VIH > 50 copias/ml durante al menos 12 meses mientras recibía TARGA estable anterior ( PS_TARGA).
• ARN del VIH < 50 copias/ml en la selección.
• El sujeto está recibiendo actualmente un régimen antirretroviral que no ha cambiado durante al menos 12 meses.
• Recuento de CD4 < 200 cel/ mm3 Y aumento de CD4 < 100 cel/ mm3 en los últimos 12 meses.
• Los signos vitales, el examen físico y los resultados de laboratorio del sujeto no muestran evidencia de enfermedad aguda.
• Prueba de embarazo en suero u orina negativa y dispuesta a usar métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

• El paciente está recibiendo tenofovir DF Y didanosina como componente de la terapia antirretroviral de base.
• El paciente tiene un diagnóstico actual (activo) de hepatitis aguda por cualquier causa O hepatitis crónica B y/o C CON aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior normal (ULN) Y/O es probable que requiera tratamiento en el próximo año.
• El sujeto tiene antecedentes significativos de enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, psiquiátricas, oncológicas, metabólicas o hepáticas o cualquier afección que, en opinión de los investigadores, podría comprometer la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo del ensayo.
• El sujeto tiene una enfermedad definitoria de SIDA actualmente activa (condiciones de categoría C según el Sistema de clasificación de los CDC para la infección por VIH de 1993) dentro de los 30 días posteriores a la selección. Se pueden inscribir sujetos que estén en terapia de mantenimiento estable por una infección oportunista.
• Esperanza de vida < 1 año a juicio del investigador.

• Los análisis de laboratorio de detección muestran cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales:

  • Hemoglobina < 8,0 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 750 células/µL
  • Recuento de plaquetas < 50.000 mm3
• Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Uso previo de inhibidores de la integrasa.
• Uso de fármacos inmunosupresores, inhibidores de citoquinas u otras citoquinas en el último año.
• Uso continuado de corticoides sistémicos durante más de un mes en el último año o cualquier uso en los últimos 3 meses.
• El sujeto tiene un historial continuo de abuso de sustancias o enfermedad psiquiátrica.
• El sujeto está embarazada o amamantando.