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내성을 촉진하기 위한 Belatacept Post Depletional Repopulation

2020년 1월 30일 업데이트: Allan D Kirk, MD, PhD

신장 동종이식 수혜자의 내성을 촉진하기 위한 고갈 후 재증식 중 벨라타셉트 사용

급성 거부반응은 신장 이식 후 흔한 문제입니다. 거부반응은 신장 수용자의 면역 체계가 새로운 신장을 공격(또는 거부)하려고 할 때 발생할 수 있습니다. 거부 반응은 일반적으로 이식 후 처음 몇 달 동안 가장 자주 발생합니다.

이 단일 센터 연구에서는 최근 FDA 승인을 받은 Belatacept라는 약물을 포함한 새로운 항거부반응 약물 조합이 현재의 표준 항거부반응 약물 요법보다 거부반응 예방에 더 나은지 여부를 결정하려고 합니다. 또한 새로운 약물 조합을 통해 참가자들이 시간이 지남에 따라 경구용 항거부반응제를 끊을 수 있는지 여부도 결정될 것입니다.

이 연구는 기증자 골수와 함께 제공되거나 제공되지 않는 경우 alemtuzumab, belatacept 및 sirolimus를 사용하는 새로운 연구 약물 조합의 안전성과 유효성을 테스트합니다.

이 약물 조합은 이전에 인간에게 테스트되지 않았습니다. Alemtuzumab(Campath)은 일부 유형의 백혈구 암에 사용하도록 승인되었지만 이식 환자에 대한 연구용으로 간주됩니다. Belatacept는 현재 FDA 승인을 받았으며 이식 환자에서 연구되고 있습니다. Sirolimus(Rapamune)는 이식 환자에 사용하도록 승인되었지만 belatacept 및 alemtuzumab과 함께 사용하는 것은 연구용입니다.

연구에 등록한 초기 20명의 피험자 중 절반은 신장 기증자의 골수 주입이 이러한 약물의 효과를 개선하는지 여부를 테스트했습니다. 이 골수 주입도 연구용으로 간주되었습니다.

2013년 1월부터 20개 과목 추가 모집 시작. 기증자 골수 주입이 제거되었습니다. 등록은 일차 생존 및 사망 기증자 신장 수혜자에게 열려 있습니다. 등록은 2014년 8월 12일부로 마감되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 비인간 백혈구 항원(HLA)-동일 살아있는 기증자 신장 이식에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 개념 증명 연구입니다. 초기 20명의 피험자는 알렘투주맙, 벨라타셉트 및 시롤리무스의 연구 조합에 추가하여 단일 기증자 골수 주입을 받거나 받지 않도록 무작위 배정되었습니다. 두 번째 20명의 피험자 그룹에서 골수 주입이 제거되었으므로 무작위화가 필요하지 않았습니다. 20명의 피험자로 구성된 두 번째 그룹의 모든 수혜자는 alemtuzumab, belatacept 및 sirolimus의 동일한 연구 조합을 받게 됩니다.

이식 시 참가자는 30mg의 3시간 IV 주입을 받습니다. 알렘투주맙. 참가자는 최소 1년 동안 시롤리무스와 벨라타셉트의 조합을 받게 됩니다. 그 때 적격 참가자는 경구 면역 억제 철회에 동의하고 시작하거나 연구 종료를 통해 치료를 계속합니다. Sirolimus는 먼저 용량을 절반으로 줄이거나 최소 2-6개월 동안 투여 간격을 늘려서 이유할 것입니다. 시롤리무스가 중단된 후, 참가자는 무기한 매달 IV 벨라타셉트 단일 요법을 계속 받게 됩니다.

후속 조치는 최소 5년 동안 계속됩니다. 피험자가 이 시험에 참여하는 동안 경구 면역 억제에서 성공적으로 젖을 뗀 경우 다른 대체 요법이 보증되지 않습니다. 벨라타셉트는 현재 FDA 승인을 받았기 때문에 피험자는 연구 참여가 종료된 후에도 이 요법을 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 HLA 비동일 생체 기증자 또는 사망 기증자 신장 이식 수혜자.
  • 후속 기간 동안 테스트를 위한 기증자 혈액의 후속 기증과 이 실험 연구에서 자신의 신장 사용에 동의하는 기꺼이 신장 기증자.

제외 기준:

  • 등록 전 1년 이내의 면역억제 약물 요법.
  • 활동성 악성 종양 또는 등록 후 5년 이내의 악성 병력.
  • 혈액 악성종양 또는 림프종의 병력.
  • HIV 감염을 포함한 모든 알려진 면역결핍 증후군.
  • EBV 및/또는 CMV 감염의 증거가 있는 경우 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 또는 사이토메갈로바이러스(CMV) 특이 항체가 없음.
  • 수용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성.
  • 등록 또는 연구 약물 투여 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 기증자 연령 <18세.
  • 기본 신장 질환의 프로토콜 특정 병인이 있는 피험자.
  • 고체상 또는 흐름 기반 검출 방법에 의해 양성 T 세포 림프구 교차 일치 또는 기증자 특정 동종항체의 역사적 증거가 있는 피험자.
  • 이전의 고형 장기 이식 또는 동시 장기 또는 세포 이식이 필요할 가능성.
  • 양성 B형 또는 C형 간염 항체 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 양성.
  • 지난 3년 이내에 치료가 필요한 활동성 결핵(TB).
  • 흉부 X-레이가 음성이거나 잠복성 결핵에 대한 치료가 완료되지 않은 경우 알려진 양성 정제 단백질 유도체(PPD).
  • 활성 감염 또는 기타 금기 사항.
  • 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  • 적절한 연구 후속 조치를 방해할 정신병적 장애.
  • 활성 소화성 궤양 질환, 만성 설사 또는 위 흡수 장애.
  • 유방암 1도 가족력이 있는 40세 이상의 모든 여성은 연구 등록 6개월 이내에 선별 유방조영술을 받아야 합니다.
  • 배제할 수 없는 유방 악성 종양이 의심되는 피험자는 제외됩니다.
  • 1일 방문 전 30일 이내에 Belatacept 사용.
  • 비자발적으로 감금된 수감자 또는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역억제제

신장 이식 수혜자에게는 실험적인 면역억제제 조합이 제공됩니다. 참가자는 이식 당일에 알렘투주맙 1회 용량을 투여받게 되며 1년 동안 벨라타셉트와 시롤리무스를 투여받게 됩니다.

이식 시점에 모든 환자는 30분 동안 500mg의 메틸프레드니솔론 IV를 1회 투여하고, 1시간 이내에 30mg의 알렘투주맙을 3시간 동안 IV 주입합니다.
의약품: 벨라타셉트
벨라타셉트는 이식 후 24시간 이내에 말초 정맥 카테터를 통해 10mg/kg(실제 체중)의 용량을 30분에 걸쳐 주입합니다. 투여량은 연구 4일(수술 후 3일) 및 8일(수술 후 7일)에 반복될 것이며, 그 다음 5회의 추가 투여를 위해 매 2주마다 투여될 것이다. 이후 벨라타셉트는 6개월 동안 4주(+/- 3일)마다 1회씩 10mg/kg을 투여한 다음 무기한 5mg/kg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 누로직스
  • LEA29Y
의약품: 시롤리무스
Sirolimus는 수술 후 1일째 경구로 하루 2mg의 용량으로 시작합니다. 투여량은 약을 끊을 때까지 8-10ng/ml의 24시간 최저 수준을 유지하도록 조정됩니다. 시롤리무스로 인한 독성(예: 구강 궤양, 관절통)은 이와 관련하여 임상적 문제를 해결하기 위해 용량 감소를 촉진할 것입니다. 약물 부작용을 조절하기 위해 시롤리무스 최저 수치를 4ng/ml 미만으로 줄여야 하는 경우 환자는 약물에 내성이 없는 것으로 간주되어 다른 약물로 변경됩니다.
다른 이름들:
  • 라파마이신
의약품: 알렘투주맙
모든 참가자는 이식 당일에 알렘투주맙 30mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 캠프패스
  • 렘트라다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 면역 억제에서 성공적으로 철회된 환자의 수
기간: 2학년
1차 평가변수는 마지막 시롤리무스 투여 후 1년 동안 경구용 면역억제제(시롤리무스)를 성공적으로 중단한 환자의 수입니다. 1년 동안 시롤리무스를 복용한 후, 미리 지정된 특정 기준을 충족하는 참가자에게 시롤리무스를 끊고 벨라타셉트 단독 요법을 계속할 수 있는 기회가 제공되었습니다. 시롤리무스를 떼기 위해 참여자들은 경계선 소견을 포함하여 모든 거부 징후에 대해 신장 생검이 음성이어야 했습니다.
2학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CoBRR(CoBRR)을 경험한 참가자 수
기간: 1년차, 3년차, 5년차
CoBRR이라고도 알려진 생검으로 입증된 급성 거부 반응을 예방하기 위해 제안된 요법의 평가는 이식 후 1년, 3년 및 5년에 CoBRR을 경험한 참가자의 수에 의해 결정되었습니다.
1년차, 3년차, 5년차
만성 동종이식 신병증(CAN)을 경험한 참가자 수
기간: 1년차, 3년차, 5년차
이식 후 1년, 3년 및 5년에 생검으로 입증된 만성 동종이식 신병증의 평가는 CAN을 경험하는 참가자의 수로 표시됩니다.
1년차, 3년차, 5년차
BK Viremia 참여자 수
기간: 5학년까지
연구 기간 동안 기회 감염인 BK 바이러스 혈증을 경험한 참가자의 수가 여기에 표시됩니다.
5학년까지
기증자 특정 동종항체(DSA)를 개발하는 참가자 수
기간: 5학년까지
벨라타셉트(시롤리무스 포함 또는 불포함)를 사용한 장기간 요법 후 및 약물 중단 중 및 이후에 카르복시플루오레세인 석신이미딜 에스테르(CFSE) 혼합 림프구 반응성 및 세포내 사이토카인 염색(ICCS)의 시험관 내 동종 반응성에 의해 결정된 기증자 특이적 면역 반응성의 장기 평가 .
5학년까지
생존 이식을 받은 참여자 수
기간: 1년차, 3년차, 5년차
각 후속 시점에서 이식 실패 없이 생존한 이식편의 참가자 수가 여기에 표시됩니다.
1년차, 3년차, 5년차
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 1년차, 3년차, 5년차
이식 기능은 추정된 사구체 여과율에 의해 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다. eGFR은 크레아티닌, 연령, 신체 크기 및 성별에 따라 개인의 신장 기능 백분율을 나타냅니다. 60 미만의 eGFR은 만성 신장 질환을 나타냅니다. eGFR이 높을수록 신장 기능이 더 크다는 것을 의미합니다.
1년차, 3년차, 5년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allan D Kirk, MD, PhD

협력자

Bristol-Myers Squibb
Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Guasch, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00005064
  • Grant # FD-R-003539 (기타 보조금/기금 번호: FDA Office of Orphan Products)
  • BMS IM103-036 (기타 식별자: Other)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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