IV기 흑색종 환자 치료에서 고주파 절제 또는 냉동 요법을 포함하거나 포함하지 않는 고주파 요법 유도 내인성 열충격 단백질
흑색종에 대한 내인성 열충격 백신 타당성 조사
근거: 고주파 요법과 고주파 절제는 고주파 전류를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 고주파 요법은 또한 신체가 더 많은 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있는 열충격 단백질을 생성하도록 할 수 있습니다. 냉동 요법은 종양 세포를 동결시켜 죽입니다. 고주파 절제 또는 냉동 요법과 함께 제공되는 고주파 요법으로 인한 열충격 단백질이 고주파 요법으로 유도된 열충격 단백질 단독보다 IV기 흑색종 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 임상시험은 4기 흑색종 환자 치료에서 고주파 치료로 유도된 내인성 열충격 단백질을 단독으로 또는 고주파 절제 또는 냉동 요법과 함께 투여했을 때의 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- IV기 악성 흑색종 환자에서 고주파 요법(RFT)을 사용하여 종양 부위에서 내인성 열충격 단백질(hsp)70 합성의 안전성과 타당성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 RFT 단독 대 RFT와 RFA(radiofrequency ablation) 또는 냉동 요법을 사용하여 순환계로 hsp70 방출의 안전성과 타당성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 추가 국소 요법(즉, RFA 또는 냉동 요법)을 사용하거나 사용하지 않고 RFT를 사용하여 일차 항종양 면역 반응을 유도할 가능성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 생체 내 열충격 백신의 항종양 효능에 대한 예비 통찰력을 얻으십시오.
개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군(2006년 12월 7일 현재 등록 마감): 환자는 표적 병변의 경피 생검 및 국소화 마커 배치를 받습니다. 그런 다음 환자는 내인성 열충격 단백질 생성을 유도하기 위해 표적 병변에 대한 고주파 요법(RFT)을 받습니다. 절차가 완료된 후 환자는 표적 병변의 두 번째 생검을 받습니다. 환자는 또한 종양 부위에서 추가 절제를 촉진하기 위해 사르그라모스팀(GM-CSF)의 종양내 주사를 받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 경피적 생검 및 RFT를 받은 후 표적 병변의 고주파 절제를 시행합니다. 환자는 또한 암 I에서와 같이 종양내 GM-CSF를 투여받습니다.
- 3군: 환자는 1군에서와 같이 경피적 생검 및 RFT를 받은 후 표적 병변의 냉동절제술을 받습니다. 환자는 또한 암 I에서와 같이 종양내 GM-CSF를 투여받습니다.
종양 조직 샘플은 RNA 및 단백질 분석을 위한 RFT 직전 및 직후에 코어 생검에 의해 획득됩니다. 조직 샘플은 종양 표현형(즉, MART-1, 티로시나제 또는 gp100) 및 침윤성 림프구의 정량화에 대해 면역조직화학에 의해 평가됩니다. 말초 혈액 샘플은 또한 치료 전후에 그리고 면역학적 분석을 위한 연구 동안 주기적으로 채취됩니다. 말초 혈액 유래 림프구는 CD4+ 및 CD8+ T 세포뿐만 아니라 B 세포, 단핵구 및 수지상 세포를 포함한 세포독성 T 림프구(CTL)의 백분율을 추정하기 위해 단일 클론 항체 패널로 테스트됩니다. 또한, 다클론 자극(즉, PHA), 리콜 항원(즉, 파상풍 톡소이드) 및 HLA 동종항원에 대한 T 세포 반응을 추정하기 위해 분석이 수행됩니다. 펩타이드 특이적 CTL의 추정치는 또한 펩타이드 감작 자극 세포로 시험관 내 자극 후 효소 결합 면역흡착 스폿 분석으로 얻습니다. 추출 가능한 핵 항원(ENA) 및 항핵 항체(ANA)에 대한 항체도 평가됩니다. GM-CSF 수준 및 Hsp70은 유동 세포측정법 또는 효소 결합 면역흡착 분석법에 의해 종양 세포 및 말초 혈액에서 평가됩니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 최대 3년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 악성 흑색종:
- IV기 질환
- 크기가 2~5cm인 간(또는 연조직)에서 명백한 전이성 흑색종의 바늘/탐침 접근 가능 병변
- HLA-A2 양성
- 잠재적으로 치료적이거나 기대 수명을 연장할 수 있는 것으로 입증된 알려진 표준 요법이 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 12주
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- AST ≤ ULN의 3배
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 프로트롬빈 시간 ≤ ULN
- 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ ULN
- 통제되지 않은 감염 또는 현재 감염 없음
- 증상이 있는 심장 질환 없음(즉, New York Heart Association 분류 III 또는 IV)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 면역 결핍 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
- 이전 면역 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법 이후 4주 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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열충격 단백질 수치
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종양 특이 면역 반응
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림프구 침윤 정도
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RECIST 기준에 따른 종양 반응
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Svetomir N Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000579004
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- MC0474 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
- 1189-05 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
- NCI-2009-01304 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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