Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensterapi-induceret endogene varmechokproteiner med eller uden radiofrekvensablation eller kryoterapi til behandling af patienter med trin IV melanom

29. oktober 2018 opdateret af: Mayo Clinic

Endogene varmechokvacciner mod melanom En gennemførlighedsundersøgelse

RATIONALE: Radiofrekvensterapi og radiofrekvensablation bruger en højfrekvent elektrisk strøm til at dræbe tumorceller. Radiofrekvensterapi kan også få kroppen til at producere varmechokproteiner, som kan hjælpe med at dræbe flere tumorceller. Kryoterapi dræber tumorceller ved at fryse dem. Det vides endnu ikke, om varmechokproteiner forårsaget af radiofrekvensterapi givet sammen med radiofrekvensablation eller kryoterapi er mere effektive til behandling af stadium IV melanom end radiofrekvensterapi-inducerede varmechokproteiner alene.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer bivirkningerne af radiofrekvensterapi-inducerede endogene varmechokproteiner, når de gives alene eller sammen med radiofrekvensablation eller kryoterapi til behandling af patienter med stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​endogen heat-shock protein (hsp)70 syntese på stedet for tumoren ved hjælp af radiofrekvensterapi (RFT) hos patienter med stadium IV malignt melanom.
  • Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​frigivelse af hsp70 i kredsløbet ved hjælp af RFT alene vs. RFT efterfulgt af radiofrekvensablation (RFA) eller kryoterapi hos disse patienter.
  • Bestem muligheden for at inducere et primært antitumorimmunrespons ved hjælp af RFT med eller uden yderligere lokal terapi (dvs. RFA eller kryoterapi) hos disse patienter.
  • Få foreløbig indsigt i antitumoreffektiviteten af ​​en in vivo varmechokvaccine hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

  • Arm I (lukket for tilmelding pr. 12/7/06): Patienter gennemgår perkutan biopsi af mållæsionen og anbringelse af en lokaliseringsmarkør. Patienter gennemgår derefter radiofrekvensterapi (RFT) til mållæsionen for at inducere produktionen af ​​endogene varmechokproteiner. Efter at proceduren er afsluttet, gennemgår patienterne en anden biopsi af mållæsionen. Patienterne modtager også en intratumoral injektion af sargramostim (GM-CSF) for at fremme yderligere ablation på tumorstedet.
  • Arm II: Patienter gennemgår perkutane biopsier og RFT som i arm I efterfulgt af radiofrekvensablation af mållæsionen. Patienter modtager også intratumoral GM-CSF som i arm I.
  • Arm III: Patienter gennemgår perkutane biopsier og RFT som i arm I efterfulgt af cryoablation af mållæsionen. Patienter modtager også intratumoral GM-CSF som i arm I.

Tumorvævsprøver opnås ved kernebiopsi umiddelbart før og umiddelbart efter RFT til RNA- og proteinanalyse. Vævsprøver vurderes ved immunhistokemi for tumorfænotype (dvs. MART-1, tyrosinase eller gp100) og for kvantificering af infiltrerende lymfocytter. Perifere blodprøver tages også før og efter behandling og periodisk under undersøgelse til immunologiske analyser. Perifere blod-afledte lymfocytter testes med et panel af monoklonale antistoffer for at estimere procenterne af cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er), herunder CD4+ og CD8+ T-celler samt B-celler, monocytter og dendritiske celler. Derudover udføres assays for at estimere T-celle-responser på polyklonal stimulus (dvs. PHA), genkalde antigener (dvs. tetanustoxoid) og HLA-alloantigener. Estimater af peptidspecifikke CTL'er opnås også ved enzymbundne immunosorberende pletassays efter in vitro-stimulering med peptidsensibiliserede stimulatorceller. Antistoffer mod ekstraherbare nukleare antigener (ENA) og antinukleare antistoffer (ANA) vil også blive evalueret. GM-CSF-niveauer og Hsp70 vurderes i tumorceller og perifert blod ved flowcytometri eller enzymbundne immunosorbentassays.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt melanom, der opfylder følgende kriterier:

    • Stadie IV sygdom
    • Kanyle-/probe-tilgængelige læsioner af metastatisk melanom tydeligt i leveren (eller blødt væv), der måler 2 til 5 cm i størrelse
    • HLA-A2 positiv
  • Ingen kendt standardterapi, der er potentielt helbredende eller bevist i stand til at forlænge den forventede levetid

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ≤ 3 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Protrombintid ≤ ULN
  • Aktiveret partiel tromboplastintid ≤ ULN
  • Ingen ukontrolleret eller aktuel infektion
  • Ingen symptomatisk hjertesygdom (dvs. New York Heart Association klassifikation III eller IV)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt immundefekt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi og kom sig
  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi, biologisk behandling eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Heat-chok proteinniveauer
Tumorspecifik immunrespons
Omfanget af lymfocytinfiltration
Tumorrespons efter RECIST-kriterier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Svetomir N Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000579004
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC0474 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1189-05 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01304 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner