Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endogenní proteiny tepelného šoku indukované radiofrekvenční terapií s nebo bez radiofrekvenční ablace nebo kryoterapie při léčbě pacientů s melanomem stadia IV

29. října 2018 aktualizováno: Mayo Clinic

Endogenní vakcíny proti tepelnému šoku pro melanom Studie proveditelnosti

ZDŮVODNĚNÍ: Radiofrekvenční terapie a radiofrekvenční ablace využívají k usmrcení nádorových buněk vysokofrekvenční elektrický proud. Radiofrekvenční terapie může také způsobit, že tělo produkuje proteiny tepelného šoku, které mohou pomoci zabít více nádorových buněk. Kryoterapie zabíjí nádorové buňky jejich zmrazením. Dosud není známo, zda jsou proteiny tepelného šoku způsobené radiofrekvenční terapií podávané společně s radiofrekvenční ablací nebo kryoterapií účinnější v léčbě melanomu stadia IV než samotné proteiny tepelného šoku vyvolané radiofrekvenční terapií.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje vedlejší účinky endogenních proteinů tepelného šoku indukovaných radiofrekvenční terapií, pokud jsou podávány samostatně nebo společně s radiofrekvenční ablací nebo kryoterapií při léčbě pacientů s melanomem stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a proveditelnost syntézy endogenního proteinu tepelného šoku (hsp)70 v místě nádoru pomocí radiofrekvenční terapie (RFT) u pacientů s maligním melanomem stadia IV.
  • Určete bezpečnost a proveditelnost uvolnění hsp70 do oběhu pomocí samotné RFT vs. RFT s následnou radiofrekvenční ablací (RFA) nebo kryoterapií u těchto pacientů.
  • Určete proveditelnost indukce primární protinádorové imunitní reakce pomocí RFT s nebo bez další lokální terapie (tj. RFA nebo kryoterapie) u těchto pacientů.
  • Získejte předběžný přehled o protinádorové účinnosti in vivo vakcíny proti tepelnému šoku u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

  • Rameno I (uzavřeno k zařazení do 12/7/06): Pacienti podstoupí perkutánní biopsii cílové léze a umístění lokalizačního markeru. Pacienti poté podstoupí radiofrekvenční terapii (RFT) cílové léze, aby se vyvolala produkce endogenních proteinů tepelného šoku. Po dokončení postupu pacienti podstoupí druhou biopsii cílové léze. Pacienti také dostávají intratumorální injekci sargramostimu (GM-CSF) k podpoře další ablace v místě nádoru.
  • Rameno II: Pacienti podstupují perkutánní biopsie a RFT jako v rameni I s následnou radiofrekvenční ablací cílové léze. Pacienti také dostávají intratumorální GM-CSF jako v rameni I.
  • Rameno III: Pacienti podstupují perkutánní biopsie a RFT jako v rameni I s následnou kryoablací cílové léze. Pacienti také dostávají intratumorální GM-CSF jako v rameni I.

Vzorky nádorové tkáně se získají základní biopsií bezprostředně před a bezprostředně po RFT pro analýzu RNA a proteinů. Vzorky tkání jsou hodnoceny imunohistochemicky na fenotyp nádoru (tj. MART-1, tyrosináza nebo gp100) a na kvantifikaci infiltrujících lymfocytů. Vzorky periferní krve se také odebírají před a po léčbě a pravidelně během studie pro imunologické analýzy. Lymfocyty pocházející z periferní krve jsou testovány panelem monoklonálních protilátek, aby se odhadlo procento cytotoxických T lymfocytů (CTL), včetně CD4+ a CD8+ T buněk a také B buněk, monocytů a dendritických buněk. Kromě toho se provádějí testy k odhadu odpovědí T-buněk na polyklonální stimul (tj. PHA), vybavovací antigeny (tj. tetanový toxoid) a aloantigeny HLA. Odhady peptidově specifických CTL jsou také získány pomocí enzymatických imunosorbentních spotových testů po in vitro stimulaci s peptidem senzibilizovanými stimulačními buňkami. Hodnoceny budou také protilátky proti extrahovatelným jaderným antigenům (ENA) a antinukleární protilátky (ANA). Hladiny GM-CSF a Hsp70 se hodnotí v nádorových buňkách a periferní krvi průtokovou cytometrií nebo enzymatickými imunosorbentními testy.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní melanom splňující následující kritéria:

    • Onemocnění stadia IV
    • Léze metastatického melanomu přístupné jehlou/sondou zjevné v játrech (nebo měkké tkáni) o velikosti 2 až 5 cm
    • HLA-A2 pozitivní
  • Žádná známá standardní terapie, která by byla potenciálně léčebná nebo prokázaná jako schopná prodloužit očekávanou délku života

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ≤ 3krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Protrombinový čas ≤ ULN
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤ ULN
  • Žádná nekontrolovaná nebo aktuální infekce
  • Žádné symptomatické srdeční onemocnění (tj. klasifikace III nebo IV New York Heart Association)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná známá imunitní nedostatečnost

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie, biologické léčby nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Hladiny proteinu tepelného šoku
Nádorově specifická imunitní odpověď
Rozsah infiltrace lymfocytů
Odpověď nádoru podle kritérií RECIST

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Svetomir N Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000579004
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC0474 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1189-05 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
  • NCI-2009-01304 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit